Ретроспективное исследование, сравнивающее частоту возникновения парастомальных грыж после формования брыжеечных форм и без формования при хирургии колостомы (COMPARISON)

• Подробное описание

  • Название: Ретроспективное исследование, сравнивающее частоту возникновения парастомальных грыж после формования брыжеечных и неформующих швов в хирургии колостомы
  • Актуальность проблемы Колостомия является распространенной процедурой, используемой для лечения различных желудочно-кишечных заболеваний, включая рак прямой кишки, язвенный колит и болезнь Крона. Несмотря на свои преимущества, хирургия колостомы связана с высокой частотой послеоперационных осложнений, особенно парастомальных грыж (ПГГ). ПСГ, определяемый как образование грыжи брюшной стенки вокруг стомы, может встречаться до 50% случаев. ПСГ не только влияет на качество жизни пациентов, но также может привести к боли, дисфункции стомы и необходимости повторной операции, увеличивая медицинские затраты и нагрузку на пациентов. Поэтому определение эффективных стратегий предотвращения ПСГ имеет решающее значение.

  • Цели

    • **Основная цель**: Сравнить частоту возникновения парастомальных грыж в течение года после операции по колостомии между пациентами, перенесшими формовочное наложение брыжеечных швов, и пациентами, перенесшими неформующее наложение швов.
    • **Второстепенные цели**:
    • Оценить влияние двух методов наложения швов на осложнения, связанные со стомой, такие как кровотечение из стомы, некроз стомы и пролапс стомы.
    • Зафиксировать время операции и время восстановления функции стомы.
    • Оценить изменения качества жизни пациентов.

  • Методы

    • **Дизайн**: ретроспективное когортное исследование.
    • **Место проведения**: Исследование будет проводиться в [Название больницы], центре третичной медицинской помощи со специализированным отделением колоректальной хирургии.
    • **Участники**: Пациенты, перенесшие операцию по установке колостомы в период между [Дата начала] и [Дата окончания].
    • **Критерии включения**:
    • Возраст 18 лет и старше.
    • Была сделана операция по колостомии.
    • Предоставлено письменное информированное согласие.
    • Ожидаемая выживаемость более одного года.
    • Никаких тяжелых сопутствующих заболеваний, таких как дисфункция сердца, легких, печени или почек.
    • **Критерии исключения**:
    • Беременные или кормящие женщины.
    • Перенесенные в анамнезе серьезные абдоминальные операции, которые могли повлиять на развитие ПГГ.
    • Психическое заболевание, которое ухудшает понимание содержания исследования и способность дать информированное согласие.
    • Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию или химиотерапию.

  • Вмешательства

    • **Группа по наложению швов на брыжейку**:

    • Во время операции по удалению стомы брыжейке придают форму и зашивают, чтобы усилить поддержку вокруг стомы и снизить риск образования грыжи. Конкретные шаги включают в себя:

      1. Выберите подходящее место стомы, обычно в пределах прямой мышцы живота.
      2. Отделите брыжейку вокруг стомы и придайте ей прочную опорную структуру.
      3. Используйте нерассасывающиеся швы, чтобы прикрепить сформированную брыжейку к брюшной стенке, образуя прочную опорную структуру.
      4. Сформируйте стому на опорной конструкции, обеспечив плотное прилегание окружающих тканей.
    • **Неформованная шовная группа**:

    • Операция по удалению стомы проводится традиционными безформующими методами наложения швов. Конкретные шаги включают в себя:

      1. Выберите подходящее место стомы, обычно в пределах прямой мышцы живота.
      2. Выполните обычное наложение швов вокруг стомы без дополнительного формирования брыжейки.
      3. Сформируйте стому, обеспечив плотное прилегание окружающих тканей.

  • Сбор данных – **Исходные данные**:

    • Демографическая информация о пациенте: возраст, пол, ИМТ и т. д.
    • Медицинский анамнез: включая хирургический анамнез и анамнез хронических заболеваний.
    • Лабораторные исследования: общий анализ крови, биохимические показатели и т.д.
    • **Последующие данные**:
    • **Одна неделя после операции**: оцените заживление раны, запишите время операции и время восстановления функции стомы.
    • **Через месяц после операции**: оцените функцию стомы и запишите осложнения, такие как кровотечение из стомы, некроз стомы и пролапс стомы.
    • **Через шесть месяцев после операции**: повторите вышеуказанные оценки и проведите визуализирующие исследования (например, УЗИ или КТ), чтобы оценить частоту возникновения ПГГ.
    • **Через год после операции**: повторите приведенные выше оценки и проведите окончательный статистический анализ заболеваемости ПГГ.

  • Статистический анализ - **Основной показатель результата**: Частота возникновения ПСГ в течение одного года после операции.

    - Сравните две группы, используя критерий Хи-квадрат или точный критерий Фишера.

    • **Вторичные результаты**:
    • Частота осложнений, связанных со стомой, таких как кровотечение из стомы, некроз стомы и выпадение стомы: используйте критерий Хи-квадрат или точный критерий Фишера.
    • Время операции и время восстановления функции стомы: используйте t-критерий или U-критерий Манна-Уитни.
    • Оценка качества жизни: используйте ANOVA или тест Крускала-Уоллиса.
    • **Многомерный анализ**: используйте модель пропорциональных рисков Кокса для оценки факторов риска ПГГ.

  • Этические соображения. Исследование будет соответствовать принципам Хельсинкской декларации.

    - Все участники должны предоставить письменное информированное согласие.

    - Протокол исследования должен быть одобрен местным этическим комитетом.

    - Данные будут анонимизированы для защиты конфиденциальности пациентов.

  • Ожидаемые результаты. Целью данного исследования является предоставление научных доказательств передового опыта в хирургии колостомы, особенно в снижении уровня ПСГ и других осложнений.

    - Мы ожидаем подтвердить эффективность наложения брыжеечных формованных швов в предотвращении ПСГ, предложив клиницистам более надежное хирургическое руководство.

  • Ограничения исследования

    • **Открытый дизайн**: может вносить некоторую предвзятость, но трудно добиться двойного слепого исследования, учитывая характер хирургических процедур.
    • **Долгосрочное наблюдение**: может привести к отсеву некоторых участников, поэтому будут приняты меры для минимизации числа отсева.
    • **Выборка**: возможна ошибка отбора, поэтому будут применяться строгие критерии включения и исключения.

Проводя это подробное ретроспективное исследование, мы стремимся предоставить надежные доказательства для руководства клинической практикой и улучшения результатов для пациентов, перенесших операцию по колостомии.