En retrospektiv undersøgelse, der sammenligner forekomsten af ​​parastomal brok efter mesenterisk støbning suturering og ikke-støbende suturering i kolostomikirurgi (COMPARISON)

• Detaljeret beskrivelse

  • Titel A retrospektiv undersøgelse, der sammenligner forekomsten af ​​parastomalt brok efter mesenterisk støbning suturering og ikke-støbende suturering i kolostomikirurgi
  • Baggrund Kolostomikirurgi er en almindelig procedure, der anvendes til behandling af forskellige gastrointestinale sygdomme, herunder endetarmskræft, colitis ulcerosa og Crohns sygdom. På trods af dets fordele er kolostomikirurgi forbundet med en høj forekomst af postoperative komplikationer, især parastomal brok (PSH). PSH, defineret som dannelsen af ​​et bugvægsbrok omkring stomien, kan forekomme i op til 50 % af tilfældene. PSH påvirker ikke kun patienternes livskvalitet, men kan også føre til smerter, stomi dysfunktion og behov for reoperation, hvilket øger medicinske omkostninger og patientbyrde. Derfor er det afgørende at identificere effektive strategier til at forebygge PSH.

  • Mål

    • **Primært mål**: At sammenligne forekomsten af ​​parastomalt brok inden for et år efter colostomioperation mellem patienter, der har gennemgået mesenterisk støbende suturering og dem, der har gennemgået ikke-støbende suturering.
    • **Sekundære mål**:
    • At evaluere virkningen af ​​de to sutureringsmetoder på stomi-relaterede komplikationer såsom stomiblødning, stomi-nekrose og stomiprolaps.
    • At registrere operationstiden og tiden til genopretning af stomifunktionen.
    • At vurdere ændringer i patienters livskvalitet.

  • Metoder

    • **Design**: Retrospektivt kohortestudie.
    • **Indstillinger**: Undersøgelsen vil blive udført på [Hospitalnavn], et tertiært plejecenter med en dedikeret kolorektalkirurgisk enhed.
    • **Deltagere**: Patienter, der har gennemgået en kolostomioperation mellem [Start Date] og [End Date].
    • **Inklusionskriterier**:
    • Alder 18 år eller ældre.
    • Gennemgået en kolostomioperation.
    • Afgivet skriftligt informeret samtykke.
    • Forventet overlevelse på mere end et år.
    • Ingen alvorlige følgesygdomme såsom hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion.
    • **Ekskluderingskriterier**:
    • Gravide eller ammende kvinder.
    • Anamnese med større abdominal kirurgi, der kunne påvirke udviklingen af ​​PSH.
    • Psykisk sygdom, der forringer forståelsen af ​​studiets indhold og evnen til at give informeret samtykke.
    • Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling eller kemoterapi.

  • Interventioner

    • **Mesenterisk støbningssuturgruppe**:

    • Under stomioperationen formes og sys mesenteriet for at forbedre støtten omkring stomien og mindske risikoen for brokdannelse. De specifikke trin omfatter:

      1. Vælg et passende stomisted, typisk inden for rectus abdominis-musklen.
      2. Adskil mesenteriet omkring stomien og form det til en robust støttestruktur.
      3. Brug ikke-absorberbare suturer til at fiksere det formede mesenterium til bugvæggen, hvilket danner en robust støttestruktur.
      4. Form stomien på støttestrukturen, hvilket sikrer en tæt pasform af det omgivende væv.
    • **Ikke-støbende suturgruppe**:

    • Stomioperationen udføres ved hjælp af konventionelle ikke-støbende suturteknikker. De specifikke trin omfatter:

      1. Vælg et passende stomisted, typisk inden for rectus abdominis-musklen.
      2. Udfør rutinemæssig suturering omkring stomien uden yderligere mesenteri-formning.
      3. Dann stomien, og sørg for en tæt pasform af det omgivende væv.

  • Dataindsamling - **Basislinjedata**:

    • Patientdemografiske oplysninger: alder, køn, BMI osv.
    • Sygehistorie: inklusive kirurgisk historie og kronisk sygdomshistorie.
    • Laboratorieundersøgelser: fuldstændig blodtælling, biokemiske indikatorer osv.
    • **Opfølgningsdata**:
    • **En uge postoperativt**: Vurder sårheling, noter operationstid og tid til genopretning af stomifunktionen.
    • **En måned postoperativt**: Evaluer stomifunktionen og registrer komplikationer såsom stomiblødning, stominekrose og stomiprolaps.
    • **Seks måneder postoperativt**: Gentag ovenstående vurderinger og udfør billeddiagnostiske undersøgelser (f.eks. ultralyd eller CT) for at evaluere forekomsten af ​​PSH.
    • **Et år postoperativt**: Gentag ovenstående vurderinger og udfør den endelige statistiske analyse af PSH-incidensen.

  • Statistisk analyse - **Primært resultatmål**: Forekomst af PSH inden for et år postoperativt.

    - Sammenlign de to grupper ved at bruge Chi-square-testen eller Fishers eksakte test.

    • **Sekundære resultatmål**:
    • Forekomst af stomi-relaterede komplikationer såsom stomiblødning, stomi-nekrose og stomiprolaps: brug Chi-square-testen eller Fishers eksakte test.
    • Operationstid og tid til genopretning af stomifunktionen: brug t-testen eller Mann-Whitney U-testen.
    • Livskvalitetsvurdering: brug ANOVA eller Kruskal-Wallis test.
    • **Multivariat analyse**: Brug Cox proportional hazards model til at vurdere risikofaktorer for PSH.

  • Etiske overvejelser - Undersøgelsen vil overholde principperne i Helsinki-erklæringen.

    - Alle deltagere skal give skriftligt informeret samtykke.

    - Studieprotokollen skal godkendes af den lokale etiske komité.

    - Data vil blive anonymiseret for at beskytte patientens fortrolighed.

  • Forventede resultater - Denne undersøgelse har til formål at give videnskabelig dokumentation for bedste praksis inden for kolostomikirurgi, især til at reducere PSH og andre komplikationer.

    - Vi forventer at validere effektiviteten af ​​mesenterisk støbningssutur til at forhindre PSH, hvilket tilbyder mere pålidelig kirurgisk vejledning til klinikere.

  • Studiebegrænsninger

    • **Open-label design**: Kan introducere nogle bias, men det er svært at opnå dobbeltblindning i betragtning af arten af ​​de kirurgiske procedurer.
    • **Langtidsopfølgning**: Kan resultere i nogle frafald, så der vil blive truffet foranstaltninger for at minimere frafaldet.
    • **Sample Selection**: Potentiel udvælgelsesbias, så strenge inklusions- og ekskluderingskriterier vil blive anvendt.

Ved at udføre denne detaljerede retrospektive undersøgelse sigter vi mod at levere robust evidens til at vejlede klinisk praksis og forbedre resultaterne for patienter, der gennemgår en kolostomioperation.