Retrospektivní studie srovnávající výskyt parastomální kýly po šití mezenterického formování a šití bez formování v kolostomické chirurgii (COMPARISON)

• Podrobný popis

  • Název Retrospektivní studie srovnávající výskyt parastomální kýly po šití mezenterického formování a šití bez formování v kolostomické chirurgii
  • Dosavadní stav techniky Chirurgie kolostomie je běžný postup používaný k léčbě různých gastrointestinálních onemocnění, včetně rakoviny konečníku, ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby. Přes své výhody je kolostomická operace spojena s vysokým výskytem pooperačních komplikací, zejména parastomální kýly (PSH). PSH, definovaný jako vznik kýly břišní stěny kolem stomie, se může objevit až v 50 % případů. PSH ovlivňuje nejen kvalitu života pacientů, ale může také vést k bolesti, dysfunkci stomie a nutnosti reoperace, což zvyšuje náklady na léčbu a zátěž pacienta. Identifikace účinných strategií k prevenci PSH je proto zásadní.

  • Cíle

    • **Primární cíl**: Porovnat incidenci parastomální kýly během jednoho roku po operaci kolostomie mezi pacienty, kteří podstoupili mezenterické lisování šití, a těmi, kteří podstoupili šití bez formování.
    • **Sekundární cíle**:
    • Vyhodnotit vliv dvou šicích metod na komplikace související se stomií, jako je krvácení ze stomie, nekróza stomie a prolaps stomie.
    • Zaznamenat operační čas a čas do obnovení funkce stomie.
    • Posoudit změny v kvalitě života pacientů.

  • Metody

    • **Design**: Retrospektivní kohortová studie.
    • **Nastavení**: Studie bude provedena v [Hospital Name], centru terciární péče se specializovanou kolorektální chirurgií.
    • **Účastníci**: Pacienti, kteří podstoupili operaci kolostomie mezi [Datum zahájení] a [Datum ukončení].
    • **Kritéria zahrnutí**:
    • Věk 18 let nebo starší.
    • Podstoupil operaci kolostomie.
    • Poskytl písemný informovaný souhlas.
    • Očekávané přežití více než jeden rok.
    • Žádné závažné komorbidity, jako je dysfunkce srdce, plic, jater nebo ledvin.
    • **Kritéria vyloučení**:
    • Těhotné nebo kojící ženy.
    • Anamnéza velké břišní operace, která by mohla ovlivnit vývoj PSH.
    • Duševní onemocnění, které zhoršuje porozumění obsahu studie a schopnost dát informovaný souhlas.
    • Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu nebo chemoterapii.

  • Zásahy

    • **Mezenteriální lisovací šicí skupina**:

    • Během operace stomie je mezenterium tvarováno a šito, aby se zvýšila podpora kolem stomie a snížilo se riziko tvorby kýly. Mezi konkrétní kroky patří:

      1. Vyberte vhodné místo pro stomii, obvykle v přímém břišním svalu.
      2. Oddělte mezenterii kolem stomie a vytvarujte ji do pevné nosné konstrukce.
      3. Použijte nevstřebatelné stehy k upevnění tvarovaného mezenteria k břišní stěně a vytvořte pevnou podpůrnou strukturu.
      4. Vytvořte stomii na nosné konstrukci a zajistěte těsné usazení okolních tkání.
    • **Neformující sešívací skupina**:

    • Operace stomie se provádí konvenčními technikami neformujícího se šití. Mezi konkrétní kroky patří:

      1. Vyberte vhodné místo pro stomii, obvykle v přímém břišním svalu.
      2. Provádějte rutinní šití kolem stomie bez dalšího tvarování mezenteria.
      3. Vytvořte stomii a zajistěte těsné usazení okolních tkání.

  • Sběr dat – **Výchozí data**:

    • Demografické údaje pacienta: věk, pohlaví, BMI atd.
    • Lékařská anamnéza: včetně chirurgické anamnézy a historie chronického onemocnění.
    • Laboratorní testy: kompletní krevní obraz, biochemické ukazatele atd.
    • **Následná data**:
    • **Týden po operaci**: Zhodnoťte hojení rány, zaznamenejte operační čas a čas do obnovení funkce stomie.
    • **Jeden měsíc po operaci**: Vyhodnoťte funkci stomie a zaznamenejte komplikace, jako je krvácení ze stomie, nekróza stomie a prolaps stomie.
    • **Šest měsíců po operaci**: Opakujte výše uvedená vyšetření a proveďte zobrazovací studie (např. ultrazvuk nebo CT), abyste vyhodnotili výskyt PSH.
    • **Jeden rok po operaci**: Opakujte výše uvedená hodnocení a proveďte konečnou statistickou analýzu výskytu PSH.

  • Statistická analýza - **Primary Outcome Measure**: Výskyt PSH během jednoho roku po operaci.

    - Porovnejte obě skupiny pomocí Chi-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.

    • **Sekundární výstupní opatření**:
    • Výskyt komplikací souvisejících se stomií, jako je krvácení ze stomie, nekróza stomie a prolaps stomie: použijte Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.
    • Operační doba a doba do obnovení funkce stomie: použijte t-test nebo Mann-Whitney U test.
    • Hodnocení kvality života: použijte ANOVA nebo Kruskal-Wallisův test.
    • **Multivariační analýza**: Použijte Coxův model proporcionálních rizik k posouzení rizikových faktorů pro PSH.

  • Etická hlediska – Studie bude dodržovat zásady Helsinské deklarace.

    - Všichni účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

    - Protokol studie musí být schválen místní etickou komisí.

    - Data budou anonymizována, aby byla chráněna důvěrnost pacienta.

  • Očekávané výsledky – tato studie si klade za cíl poskytnout vědecké důkazy pro osvědčené postupy v chirurgii kolostomie, zejména při snižování PSH a dalších komplikací.

    - Očekáváme, že ověříme účinnost šití mezenterického formování v prevenci PSH a nabídneme lékařům spolehlivější chirurgické vedení.

  • Omezení studia

    • **Otevřený design**: Může představovat určité zkreslení, ale je obtížné dosáhnout dvojitého zaslepení vzhledem k povaze chirurgických postupů.
    • **Dlouhodobé sledování**: Může vést k některým předčasným odchodům, proto budou přijata opatření k minimalizaci míry předčasného ukončení.
    • **Výběr vzorku**: Potenciální zkreslení výběru, takže budou uplatněna přísná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Provedením této podrobné retrospektivní studie si klademe za cíl poskytnout robustní důkazy pro vedení klinické praxe a zlepšit výsledky u pacientů podstupujících operaci kolostomie.