Eine retrospektive Studie zum Vergleich der Inzidenz von parastomalen Hernien nach mesenterialem Formungsnähen und nicht formendem Nähen in der Kolostomiechirurgie (COMPARISON)

• Detaillierte Beschreibung

  • Titel: Eine retrospektive Studie zum Vergleich der Inzidenz von parastomalen Hernien nach mesenterialem, formendem und nicht formendem Nähen in der Kolostomiechirurgie
  • Hintergrund Die Kolostomieoperation ist ein gängiges Verfahren zur Behandlung verschiedener Magen-Darm-Erkrankungen, darunter Rektumkrebs, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn. Trotz ihrer Vorteile ist eine Kolostomieoperation mit einer hohen Inzidenz postoperativer Komplikationen verbunden, insbesondere einer parastomalen Hernie (PSH). PSH, definiert als die Bildung eines Bauchwandbruchs um das Stoma herum, kann in bis zu 50 % der Fälle auftreten. PSH beeinträchtigt nicht nur die Lebensqualität der Patienten, sondern kann auch zu Schmerzen, Stomafunktionsstörungen und der Notwendigkeit einer erneuten Operation führen, was zu höheren medizinischen Kosten und einer höheren Patientenbelastung führt. Daher ist die Identifizierung wirksamer Strategien zur Prävention von PSH von entscheidender Bedeutung.

  • Ziele

    • **Hauptziel**: Vergleich der Inzidenz parastomaler Hernien innerhalb eines Jahres nach einer Kolostomieoperation zwischen Patienten, bei denen eine mesenteriale Formnaht durchgeführt wurde, und solchen, bei denen eine nicht-formende Naht durchgeführt wurde.
    • **Sekundäre Ziele**:
    • Bewertung der Auswirkungen der beiden Nahtmethoden auf Stoma-bedingte Komplikationen wie Stomablutungen, Stomanekrose und Stomaprolaps.
    • Zur Aufzeichnung der Operationszeit und der Zeit bis zur Wiederherstellung der Stomafunktion.
    • Beurteilung von Veränderungen in der Lebensqualität der Patienten.

  • Methoden

    • **Design**: Retrospektive Kohortenstudie.
    • **Umfeld**: Die Studie wird in [Name des Krankenhauses] durchgeführt, einem Zentrum der Tertiärversorgung mit einer speziellen Abteilung für kolorektale Chirurgie.
    • **Teilnehmer**: Patienten, die sich zwischen [Startdatum] und [Enddatum] einer Kolostomieoperation unterzogen haben.
    • **Einschlusskriterien**:
    • Alter 18 Jahre oder älter.
    • Hatte eine Kolostomie-Operation.
    • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung.
    • Erwartete Überlebenszeit von mehr als einem Jahr.
    • Keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen wie Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
    • **Ausschlusskriterien**:
    • Schwangere oder stillende Frauen.
    • Vorgeschichte größerer Bauchoperationen, die die Entwicklung von PSH beeinflussen könnten.
    • Psychische Erkrankung, die das Verständnis des Studieninhalts und die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.
    • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie oder Chemotherapie erhalten.

  • Interventionen

    • **Mesenterialform-Nahtgruppe**:

    • Während der Stomaoperation wird das Mesenterium geformt und vernäht, um die Unterstützung um das Stoma herum zu verbessern und das Risiko einer Hernienbildung zu verringern. Zu den konkreten Schritten gehören:

      1. Wählen Sie eine geeignete Stomastelle, typischerweise innerhalb des Musculus rectus abdominis.
      2. Trennen Sie das Mesenterium um das Stoma herum und formen Sie es zu einer stabilen Stützstruktur.
      3. Befestigen Sie das geformte Mesenterium mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial an der Bauchdecke und bilden Sie so eine stabile Stützstruktur.
      4. Formen Sie das Stoma auf der Stützstruktur und achten Sie dabei auf einen festen Sitz des umliegenden Gewebes.
    • **Nicht formende Nahtgruppe**:

    • Die Stomaoperation wird mit herkömmlichen, nicht formenden Nahttechniken durchgeführt. Zu den konkreten Schritten gehören:

      1. Wählen Sie eine geeignete Stomastelle, typischerweise innerhalb des Musculus rectus abdominis.
      2. Führen Sie routinemäßige Nähte rund um das Stoma ohne zusätzliche Formung des Mesenteriums durch.
      3. Formen Sie das Stoma und achten Sie dabei auf einen festen Sitz des umliegenden Gewebes.

  • Datenerfassung – **Basisdaten**:

    • Demografische Informationen des Patienten: Alter, Geschlecht, BMI usw.
    • Krankengeschichte: einschließlich chirurgischer Vorgeschichte und chronischer Krankheitsgeschichte.
    • Laboruntersuchungen: großes Blutbild, biochemische Indikatoren usw.
    • **Follow-up-Daten**:
    • **Eine Woche nach der Operation**: Beurteilen Sie die Wundheilung, protokollieren Sie die Operationszeit und die Zeit bis zur Wiederherstellung der Stomafunktion.
    • **Einen Monat nach der Operation**: Bewerten Sie die Stomafunktion und dokumentieren Sie Komplikationen wie Stomablutungen, Stomanekrose und Stomaprolaps.
    • **Sechs Monate nach der Operation**: Wiederholen Sie die oben genannten Untersuchungen und führen Sie bildgebende Untersuchungen (z. B. Ultraschall oder CT) durch, um die Inzidenz von PSH zu bewerten.
    • **Ein Jahr postoperativ**: Wiederholen Sie die oben genannten Untersuchungen und führen Sie die abschließende statistische Analyse der PSH-Inzidenz durch.

  • Statistische Analyse – **Primäres Ergebnismaß**: Inzidenz von PSH innerhalb eines Jahres postoperativ.

    - Vergleichen Sie die beiden Gruppen mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test.

    • **Sekundäre Ergebnismaße**:
    • Auftreten stomabedingter Komplikationen wie Stomablutungen, Stomanekrose und Stomaprolaps: Verwenden Sie den Chi-Quadrat-Test oder den exakten Fisher-Test.
    • Operationszeit und Zeit bis zur Wiederherstellung der Stomafunktion: Verwenden Sie den T-Test oder den Mann-Whitney-U-Test.
    • Beurteilung der Lebensqualität: Verwenden Sie den ANOVA- oder Kruskal-Wallis-Test.
    • **Multivariate Analyse**: Verwenden Sie das Cox-Proportional-Hazards-Modell, um Risikofaktoren für PSH zu bewerten.

  • Ethische Überlegungen – Die Studie wird den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki entsprechen.

    - Alle Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

    - Das Studienprotokoll muss von der örtlichen Ethikkommission genehmigt werden.

    - Die Daten werden anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Patienten zu schützen.

  • Erwartete Ergebnisse – Ziel dieser Studie ist es, wissenschaftliche Beweise für bewährte Verfahren in der Kolostomiechirurgie zu liefern, insbesondere bei der Reduzierung von PSH und anderen Komplikationen.

    - Wir gehen davon aus, die Wirksamkeit der mesenterialen Formnaht bei der Vorbeugung von PSH zu validieren und Klinikern eine zuverlässigere chirurgische Anleitung zu bieten.

  • Studienbeschränkungen

    • **Offenes Design**: Kann zu einer gewissen Verzerrung führen, es ist jedoch aufgrund der Art der chirurgischen Eingriffe schwierig, eine Doppelblindheit zu erreichen.
    • **Langfristige Nachbeobachtung**: Kann zu einigen Abbrechern führen, daher werden Maßnahmen ergriffen, um die Abbrecherquote zu minimieren.
    • **Stichprobenauswahl**: Potenzielle Selektionsverzerrung, daher werden strenge Einschluss- und Ausschlusskriterien angewendet.

Durch die Durchführung dieser detaillierten retrospektiven Studie möchten wir belastbare Beweise liefern, die als Leitfaden für die klinische Praxis dienen und die Ergebnisse für Patienten verbessern, die sich einer Kolostomieoperation unterziehen.