Uno studio retrospettivo che confronta l'incidenza dell'ernia parastomale dopo sutura con modellamento mesenterico e sutura senza modellamento nella chirurgia della colostomia (COMPARISON)

• Descrizione dettagliata

  • Titolo Uno studio retrospettivo che confronta l'incidenza dell'ernia parastomale dopo sutura con modellamento mesenterico e sutura senza modellamento nella chirurgia della colostomia
  • Background L'intervento di colostomia è una procedura comune utilizzata per il trattamento di varie malattie gastrointestinali, tra cui il cancro del retto, la colite ulcerosa e il morbo di Crohn. Nonostante i suoi benefici, l’intervento di colostomia è associato ad un’elevata incidenza di complicanze postoperatorie, in particolare di ernia parastomale (PSH). La PSH, definita come la formazione di un'ernia della parete addominale attorno allo stoma, può verificarsi fino al 50% dei casi. La PSH non solo influisce sulla qualità della vita dei pazienti, ma può anche portare a dolore, disfunzione della stomia e alla necessità di un nuovo intervento, aumentando i costi medici e il carico del paziente. Pertanto, identificare strategie efficaci per prevenire la PSH è fondamentale.

  • Obiettivi

    • **Obiettivo primario**: confrontare l'incidenza di ernia parastomale entro un anno dall'intervento di colostomia tra i pazienti sottoposti a sutura di modellamento mesenterica e quelli sottoposti a sutura di modellamento non di modellamento.
    • **Obiettivi secondari**:
    • Valutare l'impatto dei due metodi di sutura sulle complicanze correlate alla stomia, quali sanguinamento dello stoma, necrosi dello stoma e prolasso dello stoma.
    • Per registrare il tempo operatorio e il tempo necessario al recupero della funzione stomale.
    • Valutare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti.

  • Metodi

    • **Design**: studio di coorte retrospettivo.
    • **Impostazione**: lo studio sarà condotto presso [Nome ospedale], un centro di assistenza terziaria con un'unità dedicata alla chirurgia del colon-retto.
    • **Partecipanti**: pazienti sottoposti a intervento di colostomia tra la [data di inizio] e la [data di fine].
    • **Criteri di inclusione**:
    • Età 18 anni o più.
    • Ha subito un intervento di colostomia.
    • Fornito consenso informato scritto.
    • Sopravvivenza prevista superiore ad un anno.
    • Nessuna comorbilità grave come disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale.
    • **Criteri di esclusione**:
    • Donne incinte o che allattano.
    • Storia di interventi chirurgici addominali importanti che potrebbero influenzare lo sviluppo di PSH.
    • Malattia mentale che compromette la comprensione del contenuto dello studio e la capacità di fornire il consenso informato.
    • Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva o chemioterapia.

  • Interventi

    • **Gruppo di sutura modellatura mesenterica**:

    • Durante l'intervento di stomia, il mesentere viene modellato e suturato per migliorare il supporto attorno allo stoma e ridurre il rischio di formazione di ernia. I passaggi specifici includono:

      1. Selezionare un sito stomale appropriato, tipicamente all'interno del muscolo retto dell'addome.
      2. Separare il mesentere attorno allo stoma e modellarlo in una robusta struttura di supporto.
      3. Utilizzare suture non assorbibili per fissare il mesentere sagomato alla parete addominale, formando una robusta struttura di supporto.
      4. Formare lo stoma sulla struttura di supporto, garantendo una perfetta aderenza dei tessuti circostanti.
    • **Gruppo di sutura non modellabile**:

    • L'intervento chirurgico per stomia viene eseguito utilizzando tecniche di sutura convenzionali senza modellamento. I passaggi specifici includono:

      1. Selezionare un sito stomale appropriato, tipicamente all'interno del muscolo retto dell'addome.
      2. Eseguire la sutura di routine attorno allo stoma senza ulteriore modellatura del mesentere.
      3. Formare lo stoma, garantendo una perfetta aderenza dei tessuti circostanti.

  • Raccolta dati - **Dati di riferimento**:

    • Informazioni demografiche del paziente: età, sesso, BMI, ecc.
    • Anamnesi medica: inclusa la storia chirurgica e la storia di malattie croniche.
    • Esami di laboratorio: emocromo completo, indicatori biochimici, ecc.
    • **Dati successivi**:
    • **Una settimana dopo l'intervento**: valutare la guarigione della ferita, registrare il tempo operatorio e il tempo necessario al recupero della funzione dello stoma.
    • **Un mese dopo l'intervento**: valutare la funzione dello stoma e registrare le complicanze come sanguinamento dello stoma, necrosi dello stoma e prolasso dello stoma.
    • **Sei mesi dopo l'intervento**: ripetere le valutazioni di cui sopra ed eseguire studi di imaging (ad es. ecografia o TC) per valutare l'incidenza di PSH.
    • **Un anno dopo l'intervento**: ripetere le valutazioni di cui sopra e condurre l'analisi statistica finale dell'incidenza della PSH.

  • Analisi statistica - **Misura di esito primario**: incidenza di PSH entro un anno dopo l'intervento.

    - Confronta i due gruppi utilizzando il test del Chi-quadrato o il test esatto di Fisher.

    • **Misure di esito secondarie**:
    • Incidenza di complicanze correlate alla stomia come sanguinamento stomale, necrosi stomale e prolasso stomale: utilizzare il test Chi quadrato o il test esatto di Fisher.
    • Tempo operatorio e tempo per il recupero della funzione della stomia: utilizzare il test t o il test U di Mann-Whitney.
    • Valutazione della qualità della vita: utilizzare il test ANOVA o Kruskal-Wallis.
    • **Analisi multivariata**: utilizzare il modello dei rischi proporzionali di Cox per valutare i fattori di rischio per PSH.

  • Considerazioni etiche - Lo studio aderirà ai principi della Dichiarazione di Helsinki.

    - Tutti i partecipanti devono fornire il consenso informato scritto.

    - Il protocollo dello studio deve essere approvato dal comitato etico locale.

    - I dati saranno anonimizzati per tutelare la riservatezza del paziente.

  • Risultati attesi - Questo studio mira a fornire prove scientifiche sulle migliori pratiche nella chirurgia della colostomia, in particolare nella riduzione della PSH e di altre complicanze.

    - Ci aspettiamo di convalidare l'efficacia della sutura del modellamento mesenterico nella prevenzione della PSH, offrendo una guida chirurgica più affidabile per i medici.

  • Limitazioni dello studio

    • **Design in aperto**: può introdurre alcuni bias, ma è difficile ottenere il doppio cieco data la natura delle procedure chirurgiche.
    • **Follow-up a lungo termine**: potrebbe comportare alcuni abbandoni, pertanto verranno adottate misure per ridurre al minimo il tasso di abbandono.
    • **Selezione del campione**: potenziale distorsione da selezione, pertanto verranno applicati rigidi criteri di inclusione ed esclusione.

Conducendo questo studio retrospettivo dettagliato, miriamo a fornire prove solide per guidare la pratica clinica e migliorare i risultati per i pazienti sottoposti a intervento di colostomia.