En retrospektiv studie som sammenligner forekomsten av parastomal brokk etter mesenterisk molding suturering og ikke-støping suturering i kolostomi kirurgi (COMPARISON)

• Detaljert beskrivelse

  • Tittel En retrospektiv studie som sammenligner forekomsten av parastomal brokk etter mesenterisk molding suturering og ikke-støping suturering i kolostomi kirurgi
  • Bakgrunn Kolostomikirurgi er en vanlig prosedyre som brukes til behandling av ulike gastrointestinale sykdommer, inkludert endetarmskreft, ulcerøs kolitt og Crohns sykdom. Til tross for fordelene, er kolostomikirurgi assosiert med høy forekomst av postoperative komplikasjoner, spesielt parastomal brokk (PSH). PSH, definert som dannelsen av et bukveggsbrokk rundt stomien, kan forekomme i opptil 50 % av tilfellene. PSH påvirker ikke bare pasientenes livskvalitet, men kan også føre til smerte, stomidysfunksjon og behov for reoperasjon, økende medisinske kostnader og pasientbyrde. Derfor er det avgjørende å identifisere effektive strategier for å forhindre PSH.

  • Mål

    • **Primært mål**: Å sammenligne forekomsten av parastomalt brokk innen ett år etter kolostomioperasjon mellom pasienter som gjennomgikk mesenterisk molding suturering og de som gjennomgikk non-molding suturering.
    • **Sekundære mål**:
    • For å evaluere virkningen av de to suturmetodene på stomi-relaterte komplikasjoner som stomiblødning, stomi-nekrose og stomiprolaps.
    • For å registrere operasjonstiden og tiden til gjenoppretting av stomifunksjonen.
    • For å vurdere endringer i pasienters livskvalitet.

  • Metoder

    • **Design**: Retrospektiv kohortstudie.
    • **Innstilling**: Studien vil bli utført ved [Hospital Name], et tertiærsenter med en dedikert kolorektal kirurgisk enhet.
    • **Deltakere**: Pasienter som gjennomgikk en kolostomioperasjon mellom [Start Date] og [End Date].
    • **Inkluderingskriterier**:
    • Alder 18 år eller eldre.
    • Gjennomgikk en kolostomioperasjon.
    • Forutsatt skriftlig informert samtykke.
    • Forventet overlevelse på mer enn ett år.
    • Ingen alvorlige komorbiditeter som hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvikt.
    • **Ekskluderingskriterier**:
    • Gravide eller ammende kvinner.
    • Historie om større abdominal kirurgi som kan påvirke utviklingen av PSH.
    • Psykisk lidelse som svekker forståelse for studiets innhold og evne til å gi informert samtykke.
    • Pasienter som får immunsuppressiv terapi eller kjemoterapi.

  • Intervensjoner

    • **Mesenterisk molding suturgruppe**:

    • Under stomioperasjonen formes og sys mesenteriet for å forbedre støtten rundt stomien og redusere risikoen for brokkdannelse. De spesifikke trinnene inkluderer:

      1. Velg et passende stomisted, vanligvis innenfor rectus abdominis-muskelen.
      2. Separer mesenteriet rundt stomien og form den til en solid støttestruktur.
      3. Bruk ikke-absorberbare suturer for å feste det formede mesenteriet til bukveggen, og danner en solid støttestruktur.
      4. Form stomien på støttestrukturen, og sørg for en tett passform av det omkringliggende vevet.
    • **Ikke-støpende suturgruppe**:

    • Stomioperasjonen utføres ved bruk av konvensjonelle ikke-støpende suturteknikker. De spesifikke trinnene inkluderer:

      1. Velg et passende stomisted, vanligvis innenfor rectus abdominis-muskelen.
      2. Utfør rutinemessig suturering rundt stomien uten ytterligere mesenteriforming.
      3. Form stomien, og sørg for en tett passform av det omkringliggende vevet.

  • Datainnsamling – **grunnlinjedata**:

    • Pasientdemografisk informasjon: alder, kjønn, BMI, etc.
    • Medisinsk historie: inkludert kirurgisk historie og kronisk sykdomshistorie.
    • Laboratorietester: fullstendig blodtelling, biokjemiske indikatorer, etc.
    • **Oppfølgingsdata**:
    • **En uke postoperativt**: Vurder sårheling, noter operasjonstid og tid til gjenoppretting av stomifunksjonen.
    • **En måned postoperativt**: Evaluer stomifunksjonen og registrer komplikasjoner som stomiblødning, stominekrose og stomiprolaps.
    • **Seks måneder postoperativt**: Gjenta vurderingene ovenfor og utfør bildestudier (f.eks. ultralyd eller CT) for å evaluere forekomsten av PSH.
    • **Ett år postoperativt**: Gjenta vurderingene ovenfor og utfør den endelige statistiske analysen av PSH-forekomst.

  • Statistisk analyse - **Primært utfallsmål**: Forekomst av PSH innen ett år postoperativt.

    - Sammenlign de to gruppene ved å bruke Chi-square-testen eller Fishers eksakte test.

    • **Sekundære resultatmål**:
    • Forekomst av stomi-relaterte komplikasjoner som stomiblødning, stomi-nekrose og stomiprolaps: bruk Chi-square-testen eller Fishers eksakte test.
    • Operativ tid og tid til gjenoppretting av stomifunksjonen: bruk t-testen eller Mann-Whitney U-testen.
    • Livskvalitetsvurdering: bruk ANOVA eller Kruskal-Wallis test.
    • **Multivariat analyse**: Bruk Cox proporsjonal faremodell for å vurdere risikofaktorer for PSH.

  • Etiske betraktninger - Studien vil følge prinsippene i Helsinki-erklæringen.

    – Alle deltakere må gi skriftlig informert samtykke.

    – Studieprotokollen skal godkjennes av den lokale etiske komité.

    – Data vil bli anonymisert for å beskytte pasientens konfidensialitet.

  • Forventede resultater - Denne studien tar sikte på å gi vitenskapelig bevis for beste praksis innen kolostomikirurgi, spesielt for å redusere PSH og andre komplikasjoner.

    - Vi forventer å validere effektiviteten av mesenterisk molding suturering for å forhindre PSH, og tilby mer pålitelig kirurgisk veiledning for klinikere.

  • Studiebegrensninger

    • **Open-label design**: Kan introdusere noe skjevhet, men det er vanskelig å oppnå dobbeltblinding gitt arten av de kirurgiske prosedyrene.
    • **Langtidsoppfølging**: Kan føre til noe frafall, så det vil bli iverksatt tiltak for å minimere frafallet.
    • **Sample Selection**: Potensiell seleksjonsskjevhet, så strenge inkluderings- og ekskluderingskriterier vil bli brukt.

Ved å gjennomføre denne detaljerte retrospektive studien, tar vi sikte på å gi robust bevis for å veilede klinisk praksis og forbedre resultatene for pasienter som gjennomgår kolostomikirurgi.