新型コロナウイルス感染症患者および罹患後の心電図（ECG）心室再分極および経胸壁インピーダンス心電図（ICG）パラメータの変化：これらの変化の持続性と予後の重要性

目的：

安静時心電図検査（ECG）の心室再分極パラメータの変化と新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響との関係を見つけること。 これらのパラメーターと不整脈および全体的な心血管イベントおよび経胸腔インピーダンス心電図検査 (ICG) パラメーターとの関係を評価し、病気後 2 年間にわたる変化の持続性を評価し、新型コロナウイルス感染症患者における予後の心室再分極および ECG パラメーターを特定する。

研究の目標:

1. 退院後2年以内に不整脈および/またはその他の心血管イベントを経験した新型コロナウイルス感染症患者の間で、不整脈および/またはその他の心血管イベントがなかった患者と比較して、ECG心室再分極パラメータの最も一般的な差異を特定すること。
2. 退院後 2 年後の ECG 心室再分極パラメータの変化の持続性を評価する。
3. 退院から 2 年後に新型コロナウイルス感染症から回復した個人間の ICG パラメーターの違いを特定し、決定する。
4. 新型コロナウイルス感染症から回復した患者に対するモニタリング推奨のための最も適切な予後心電図基準を見つけること。

研究期間：研究には3年かかると推定されています（2024年11月から2027年9月まで）。 登録された各参加者は 2 日間 (合計 24 時間強) の研究に参加します。1 時間は検査 (病歴の取得、他覚的検査、ECG、心エコー検査、ホルター モニタリング装置の設置、ECG の実行) に割り当てられます。翌日、参加者がホルター監視装置の取り外しのために戻ってきたとき、約5分間。

方法。 研究デザイン: これは前向きの、入れ子になった症例対照研究です。

2022年1月1日以降に新型コロナウイルス感染症に罹患し、2年前（2022年1月1日から）にLUHSカウナス病院で治療を受けた患者は、登録に同意し、選択基準を満たしている場合、研究に参加するよう招待される。除外基準はありません。 登録は、必要なサンプル サイズが収集されるまで継続されます。

以下のデータが収集されます: 年齢、身体測定データ (身長、体重)、新型コロナウイルス感染症の詳細な病歴 (過去の病気、ワクチン接種状況を含む)、併存疾患の病歴 (慢性心血管疾患、特に不整脈と心血管全体の詳細な病歴)過去 2 年間の出来事（伝導障害、肺疾患、糖尿病、腎臓および泌尿器系疾患、血液疾患、胃腸疾患、結合組織、関節、全身性疾患、感染症を含む）、有害な習慣の病歴、投薬歴使用したもの（入院中に服用したものを含む）。

既往歴および検査データは、入院中に実施された ECG、画像検査 (胸部 X 線)、臨床検査などの参加者の記録に基づいて評価されます。 治療中に処方された薬に関する情報も収集されます。 新型コロナウイルス感染症後の過去2年間の心血管イベント、不整脈の発症、伝導障害も遡及的に評価される。

循環器系を中心とした客観的な検査（血圧、心拍数、心臓聴診所見）を実施します。

参加者は安静時12誘導心電図検査を受けます。 次のパラメータが評価されます - 左心室/右心室肥大、不整脈 (洞、上室、および心室のタイプ)、伝導異常、虚血/梗塞の兆候、QRS 持続時間。 QT、QTc、Tpe、Tpec、Tpe/QT、Tpec/QTc、QRS-T 角度などの心室再分極のパラメーターが評価されます。

経胸壁心エコー検査は、心室肥大の兆候、収縮期および拡張期の左心室機能、右心室機能、心房異常、肺高血圧症の兆候、および心臓弁の病理を評価するために実行されます。

経胸腔インピーダンス心電図検査 (ICG) は、胸腔流体容量、胸腔流体容積指数、全身血管抵抗、全身血管抵抗指数に焦点を当てて実行されます。

不整脈（洞、上室、心室）、伝導障害、心拍数変動の変化を評価するために、24 時間 ECG ホルター モニタリングが実行されます。

データは Excel スプレッドシート システム上で収集されます。 スプレッドシートの専用のハードコピー紙が作成され、バックアップとして保管されます。

結果は SPSS を使用して分析されます。 p 値 < 0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。 記述統計手法を使用して、グループの主要な特徴を説明します。 パラメトリック検定またはノンパラメトリック検定 (取得したデータの分布に応じて) は、2 つの独立した母集団の平均と確率を比較するために使用されます (スチューデントの t 検定、Z 検定、またはマン-ホイットニー U 検定)。 異なる診断テストを評価する場合、相互の相関係数が使用されます。 最後に、心血管疾患の転帰/合併症間の差異を計算する場合、オッズ比評価 (ロジスティック回帰、条件付きロジスティック回帰) が行われます。

期待される結果：この研究は、病気の期間中の再分極の変化とその持続に応じて、COVID-19後に起こり得る長期の心血管合併症を評価するのに役立ちます。 これらの発見は、新型コロナウイルス感染症から回復した患者に対する長期モニタリングの推奨事項の開発や、長期的な転帰の予測に役立つ可能性がある。

副作用: 有害な結果や反応は期待できません。

中止または終了の理由：被験者は、継続することが被験者の最善の利益にならないと感じる場合には、いつでも研究を中止することができます。

以下は研究中止の理由のリストです。

1. 被験者の同意の撤回。
2. 分析を行っている研究者または専門家が生物医学研究の実施から一時的または完全に撤退したため。
3. 統計的に信頼できるデータを取得するために必要な被験者数を収集した後。
4. 一次データから価値ある情報が得られない場合。
5. 対象者に対する潜在的な危害が観察された場合。

すべての被験者は、特定または不特定の理由を問わず、いつでも、偏見なく参加を辞退する自由があります。 研究者は被験者の辞退の理由を説明する合理的な試みを行います。

サンプルサイズの正当化 帰無仮説：新型コロナウイルス感染症患者における発病後 2 年間の不整脈および全体的な心血管イベントの頻度および心電図心室再分極の変化は、変化のない新型コロナウイルス感染症患者におけるこれらのイベントの頻度と異ならない。 ECG 心室再分極パラメータ。

タイプ I エラー率: α=0.05。 統計的に信頼できる結論を得るために必要な被験者の最小数は、「サンプル サイズ計算機」(https://sample-size.net/sample-size-means/) の式を使用して計算されました。 平均値の比較 (T 統計基準を使用) および反復測定の平均値の比較 (対応のある T 検定) に使用される公式が適用されました。 計算には信頼水準 0.95 と検出力 0.8 が選択されました。

参加者はいくつかの基準に基づいて評価される予定であるため、計算は基準ごとに個別に実行され、最大のサンプルサイズが選択されました（重度の新型コロナウイルス感染症にかかった人とそうでない人の再分極障害の平均差に基づいて）。重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）からの回復後の期間における再分極障害と不整脈の有病率。 文献におけるこの有病率は10%から27%の範囲であるため、この研究の計算では研究者らは15%を選択した)。前述の基準に基づいて、必要なサンプルサイズは195人(再分極障害のある被験者30人、再分極障害のない被験者165人)である。 計算されました。 その数は 10% 増加しました。

最終的な患者数は 215 人です。