Alterações nos parâmetros eletrocardiográficos (ECG), repolarização ventricular e cardiografia de impedância transtorácica (ICG) em pacientes com COVID-19 e após a doença: persistência e significado prognóstico dessas alterações

Propósito:

Encontrar a relação entre alterações nos parâmetros de repolarização ventricular do eletrocardiograma (ECG) de repouso e as consequências da COVID-19. Avaliar a conexão desses parâmetros com arritmias e eventos cardiovasculares gerais e parâmetros de cardiografia de impedância transtorácica (ICG), avaliar a persistência das alterações ao longo de um período de 2 anos após a doença e identificar repolarização ventricular prognóstica e parâmetros de ECG em pacientes com COVID-19 .

Objetivos do estudo:

1. Identificar as diferenças mais comuns nos parâmetros de repolarização ventricular do ECG entre pacientes com COVID-19 que apresentaram arritmias e/ou outros eventos cardiovasculares dentro de 2 anos após a alta hospitalar, em comparação com aqueles que não apresentaram arritmias e/ou outros eventos cardiovasculares.
2. Avaliar a persistência das alterações nos parâmetros de repolarização ventricular do ECG 2 anos após a alta hospitalar.
3. Identificar e determinar as diferenças nos parâmetros do ICG entre indivíduos que se recuperaram da COVID-19 2 anos após a alta hospitalar.
4. Encontrar os critérios prognósticos de ECG mais apropriados para recomendações de monitoramento para pacientes que se recuperaram de COVID-19.

Duração do estudo: a duração estimada do estudo é de 3 anos (de 2024 11 a 2027 09). Cada participante inscrito participa do estudo por 2 dias (pouco mais de 24 horas no total): uma hora é alocada para o exame (obtenção de histórico médico, exame objetivo, ECG, ecocardiografia, colocação do aparelho de monitoramento Holter e realização do ECG) e no dia seguinte por cerca de 5 minutos, quando o participante retorna para a remoção do dispositivo de monitoramento Holter.

Métodos. Desenho do estudo: trata-se de um estudo caso-controle prospectivo e aninhado.

Pacientes que tiveram COVID-19 desde 1º de janeiro de 2022 e foram tratados no Hospital LUHS Kaunas há 2 anos (a partir de 1º de janeiro de 2022) são convidados a participar do estudo se consentirem em serem inscritos, atenderem aos critérios de seleção, e não possuem nenhum critério de exclusão. A inscrição durará até que o tamanho da amostra necessário seja coletado.

Serão coletados os seguintes dados: idade, dados antropométricos (altura, peso), histórico detalhado de COVID-19 (incluindo doenças anteriores, situação vacinal), histórico de comorbidades (doenças cardiovasculares crônicas, histórico particularmente detalhado de arritmias e doença cardiovascular geral). eventos nos últimos dois anos, incluindo distúrbios de condução, também doenças pulmonares, diabetes, doenças renais e do sistema urinário, doenças hematológicas, doenças gastrointestinais, tecido conjuntivo, doenças articulares, sistêmicas, doenças infecciosas), histórico de hábitos prejudiciais e histórico de medicamentos utilizados (incluindo aqueles tomados durante a hospitalização).

Os dados anamnésticos e de exames serão avaliados com base nos registros dos participantes, incluindo ECG realizado durante a internação, exames de imagem (radiografia de tórax) e exames laboratoriais. Também serão coletadas informações sobre medicamentos prescritos durante o tratamento. Eventos cardiovasculares, episódios de arritmias e distúrbios de condução nos últimos 2 anos após COVID-19 também serão avaliados retrospectivamente.

Será realizado um exame objetivo com foco no sistema cardiovascular (pressão arterial, frequência cardíaca, achados de ausculta cardíaca).

Os participantes serão submetidos a um ECG de 12 derivações em repouso. Os seguintes parâmetros serão avaliados - hipertrofia ventricular esquerda/direita, arritmias (tipos sinusal, supraventricular e ventricular), anormalidades de condução, sinais de isquemia/infarto, duração do QRS. Serão avaliados parâmetros de repolarização ventricular como QT, QTc, Tpe, Tpec, Tpe/QT, Tpec/QTc e o ângulo QRS-T.

A ecocardiografia transtorácica será realizada para avaliar sinais de hipertrofia ventricular, função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo, função ventricular direita, anomalias atriais, sinais de hipertensão pulmonar e patologia valvular cardíaca.

Uma cardiografia de impedância transtorácica (ICG) será realizada com foco na capacidade de fluido torácico, índice de volume de fluido torácico, resistência vascular sistêmica e índice de resistência vascular sistêmica.

O monitoramento de ECG Holter de 24 horas será realizado para avaliar arritmias (sinusal, supraventricular, ventricular), distúrbios de condução e alterações na variabilidade da frequência cardíaca.

Os dados serão coletados em sistema de planilha Excel. Uma cópia impressa dedicada da planilha será produzida e mantida como backup.

Os resultados serão analisados ​​utilizando o SPSS. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo. Métodos estatísticos descritivos serão usados ​​para descrever as principais características dos grupos. Testes paramétricos ou não paramétricos (dependendo da distribuição dos dados obtidos) serão utilizados para comparar as médias e probabilidades de duas populações independentes (teste t de Student, teste Z ou teste U de Mann-Whitney). Ao avaliar diferentes testes de diagnóstico entre si, serão utilizados coeficientes de correlação. Finalmente, ao calcular as diferenças entre resultados/complicações cardiovasculares - será feita uma avaliação da razão de chances (regressão logística, regressão logística condicional).

Resultados esperados: este estudo ajudará a avaliar possíveis complicações cardiovasculares a longo prazo após COVID-19, dependendo das alterações de repolarização durante a doença e sua persistência. Estas descobertas podem ajudar no desenvolvimento de recomendações de monitorização a longo prazo para pacientes que recuperaram da COVID-19 e na previsão de resultados a longo prazo.

Reações adversas: Não há expectativa de quaisquer resultados ou reações adversas.

Razões para retirada ou encerramento: Um sujeito pode ser descontinuado do estudo a qualquer momento se achar que não é do seu interesse continuar.

A seguir está uma lista de motivos para a descontinuação do estudo:

1. Retirada do consentimento do sujeito.
2. Por afastamento temporário ou total de pesquisadores ou especialistas que realizam a análise da execução do estudo biomédico.
3. Depois de coletar o número necessário de sujeitos necessários para obter dados estatisticamente confiáveis.
4. Se nenhuma informação valiosa for obtida dos dados primários.
5. Se for observado dano potencial aos indivíduos.

Todos os sujeitos são livres de desistir da participação a qualquer momento, por qualquer motivo, especificado ou não, e sem prejuízo. Tentativas razoáveis ​​​​serão feitas pelos investigadores para fornecer um motivo para retiradas de sujeitos.

JUSTIFICATIVA DO TAMANHO DA AMOSTRA Hipótese nula: a frequência de arritmias e eventos cardiovasculares globais ao longo de dois anos após a doença em pacientes que tiveram COVID-19 e alterações na repolarização ventricular do ECG não difere da frequência desses eventos em pacientes que tiveram COVID-19 sem alterações no Parâmetros de repolarização ventricular do ECG.

Taxa de erro tipo I: α=0,05. O número mínimo necessário de sujeitos para obter conclusões estatisticamente confiáveis ​​foi calculado usando fórmulas com a 'calculadora de tamanho de amostra' (https://sample-size.net/sample-size-means/). Foram aplicadas as fórmulas utilizadas para comparação de médias (utilizando o critério estatístico T) e para comparação de médias de medidas repetidas (teste T pareado). Foi escolhido um nível de confiança de 0,95 e um poder de 0,8 para os cálculos.

Como os participantes são planejados para serem avaliados com base em diversos critérios, os cálculos foram realizados separadamente para cada critério, e o maior tamanho de amostra foi selecionado (com base nas diferenças médias nos distúrbios de repolarização entre aqueles que tiveram e não tiveram COVID-19 grave; a prevalência de distúrbios de repolarização e arritmias durante o período pós-recuperação de COVID-19 grave. Uma vez que esta prevalência na literatura varia de 10% a 27% para os cálculos deste estudo, os investigadores escolheram 15%) Com base nos critérios acima mencionados, o tamanho da amostra necessário de 195 indivíduos (30 indivíduos com distúrbios de repolarização e 165 indivíduos sem). foi calculado. O número foi aumentado em 10%.

O número final é de 215 pacientes.