Endringer i elektrokardiografiske (EKG) ventrikulær repolarisering og transthoracisk impedanskardiografi (ICG) parametere hos pasienter med COVID-19 og etter sykdommen: persistens og prognostisk betydning av disse endringene

Hensikt:

For å finne sammenhengen mellom endringer i hvilende elektrokardiografi (EKG) ventrikulære repolariseringsparametere og konsekvensene av COVID-19. For å vurdere disse parameternes sammenheng med arytmier og generelle kardiovaskulære hendelser og transthoracic impedance cardiography (ICG) parametere, for å evaluere persistensen av endringer over en 2-års periode etter sykdommen, og for å identifisere prognostisk ventrikulær repolarisering og EKG-parametere hos COVID-19-pasienter .

Mål med studien:

1. Å identifisere de vanligste forskjellene i EKG-ventrikulære repolariseringsparametere blant COVID-19-pasienter som opplevde arytmier og/eller andre kardiovaskulære hendelser innen 2 år etter utskrivning fra sykehus, sammenlignet med de som ikke hadde arytmier og/eller andre kardiovaskulære hendelser.
2. For å vurdere vedvarende endringer i EKG-ventrikulære repolariseringsparametere 2 år etter utskrivning fra sykehus.
3. For å identifisere og bestemme forskjellene i ICG-parametere blant individer som har kommet seg etter COVID-19 2 år etter utskrivning fra sykehus.
4. For å finne de mest passende prognostiske EKG-kriteriene for overvåkingsanbefalinger for pasienter som er blitt friske etter COVID-19.

Studiens varighet: Studien er beregnet til å ta 3 år (fra 2024 11 til 2027 09). Hver påmeldt deltaker deltar i studien i 2 dager (litt mer enn 24 timer totalt): en time er avsatt til undersøkelsen (tar sykehistorie, objektiv undersøkelse, EKG, ekkokardiografi, plassering av Holter-overvåkingsapparatet og utføring av EKG) og neste dag i ca. 5 minutter når deltakeren kommer tilbake for å fjerne Holter-overvåkingsenheten.

Metoder. Studiedesign: dette er en prospektiv, nestet case-control-studie.

Pasienter som har hatt COVID-19 siden 1. januar 2022, og som ble behandlet på LUHS Kaunas Hospital for 2 år siden (begynner 1. januar 2022), inviteres til å delta i studien hvis de samtykker til å bli registrert, oppfyller utvalgskriteriene, og har ingen eksklusjonskriterier. Påmeldingen vil vare til den nødvendige prøvestørrelsen er samlet inn.

Følgende data skal samles inn: alder, antropometriske data (høyde, vekt), detaljert historie med COVID-19 (inkludert tidligere sykdommer, vaksinasjonsstatus), historie med komorbiditeter (kroniske kardiovaskulære sykdommer, spesielt detaljert historie med arytmier og generelle kardiovaskulære sykdommer). hendelser de siste to årene, inkludert ledningsforstyrrelser, også lungesykdommer, diabetes, nyre- og urinveissykdommer, hematologiske sykdommer, gastrointestinale sykdommer, bindevev, ledd, systemiske sykdommer, infeksjonssykdommer), historie med skadelige vaner og medisinhistorie brukes (inkludert de som ble tatt under sykehusinnleggelse).

Anamnestiske data og undersøkelsesdata vil bli vurdert basert på deltakernes journaler, inkludert EKG utført under sykehusinnleggelse, avbildningsstudier (røntgen thorax) og laboratorietester. Det vil også bli samlet inn informasjon om medisiner som foreskrives under behandlingen. Kardiovaskulære hendelser, episoder med arytmier og ledningsforstyrrelser de siste 2 årene etter COVID-19 vil også bli evaluert retrospektivt.

Det vil bli utført en objektiv undersøkelse med fokus på det kardiovaskulære systemet (blodtrykk, hjertefrekvens, hjerteauskultasjonsfunn).

Deltakerne vil gjennomgå et hvile-EKG med 12 avledninger. Følgende parametere vil bli vurdert - venstre/høyre ventrikkelhypertrofi, arytmier (sinus, supraventrikulære og ventrikulære typer), ledningsavvik, tegn på iskemi/infarkt, QRS-varighet. Parametre for ventrikulær repolarisering som QT, QTc, Tpe, Tpec, Tpe/QT, Tpec/QTc og QRS-T-vinkelen vil bli evaluert.

Transthorakal ekkokardiografi vil bli utført for å vurdere tegn på ventrikkelhypertrofi, systolisk og diastolisk venstre ventrikkelfunksjon, høyre ventrikkelfunksjon, atrieavvik, tegn på pulmonal hypertensjon og hjerteklaffpatologi.

En transthorax impedanskardiografi (ICG) vil bli utført med fokus på thoraxvæskekapasitet, thoraxvæskevolumindeks, systemisk vaskulær motstand og systemisk vaskulær motstandsindeks.

24-timers EKG Holter-overvåking vil bli utført for å evaluere arytmier (sinus, supraventrikulær, ventrikulær), ledningsforstyrrelser og endringer i hjertefrekvensvariasjoner.

Data vil bli samlet inn i et Excel-regnearksystem. En dedikert papirkopi av regnearket vil bli produsert og oppbevart som en sikkerhetskopi.

Resultatene vil bli analysert ved hjelp av SPSS. En p-verdi < 0,05 vil anses som statistisk signifikant. Beskrivende statistiske metoder vil bli brukt for å beskrive nøkkeltrekk ved grupper. Parametriske eller ikke-parametriske tester (avhengig av fordelingen av de oppnådde dataene) vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnittene og sannsynlighetene for to uavhengige populasjoner (Students t-test, Z-test eller Mann-Whitney U-test). Ved evaluering av ulike diagnostiske tester mellom hverandre vil korrelasjonskoeffisienter bli brukt. Til slutt, ved beregning av forskjeller mellom kardiovaskulære utfall/komplikasjoner - vil oddsratiovurdering (logistisk regresjon, betinget logistisk regresjon) bli gjort.

Forventede resultater: denne studien vil bidra til å evaluere mulige langsiktige kardiovaskulære komplikasjoner etter COVID-19, avhengig av repolariseringsendringer under sykdommen og dens vedvarende. Disse funnene kan hjelpe til med utviklingen av langsiktige overvåkingsanbefalinger for pasienter som har blitt friske etter covid-19 og forutsi langsiktige utfall.

Bivirkninger: Det er ingen forventning om uønskede utfall eller reaksjoner.

Årsaker til tilbaketrekking eller avslutning: En forsøksperson kan når som helst avbrytes fra studiet dersom forsøkspersonen føler at det ikke er i forsøkspersonens beste interesse å fortsette.

Følgende er en liste over årsaker til studieavbrudd:

1. Gjenkjenne tilbaketrekking av samtykke.
2. På grunn av midlertidig eller fullstendig tilbaketrekking av forskere eller spesialister som utfører analysen fra utførelsen av den biomedisinske studien.
3. Etter å ha samlet inn det nødvendige antallet forsøkspersoner som trengs for å få statistisk pålitelige data.
4. Hvis det ikke innhentes verdifull informasjon fra primærdataene.
5. Hvis potensiell skade på forsøkspersoner observeres.

Alle emner står fritt til å trekke seg fra deltakelse når som helst, uansett grunn, spesifisert eller uspesifisert, og uten fordommer. Etterforskerne vil gjøre rimelige forsøk på å gi en årsak til at forsøkspersonen trekker seg.

BEGRUNDELSE FOR PRØVESTØRRELSE Nullhypotese: frekvensen av arytmier og generelle kardiovaskulære hendelser over to år etter sykdommen hos pasienter som hadde COVID-19 og endringer i EKG ventrikulær repolarisering skiller seg ikke fra frekvensen av disse hendelsene hos pasienter som hadde COVID-19 uten endringer i EKG ventrikulære repolariseringsparametere.

Type I feilrate: α=0,05. Det nødvendige minimumsantallet av forsøkspersoner for å oppnå statistisk pålitelige konklusjoner ble beregnet ved å bruke formler med "prøvestørrelseskalkulatoren" (https://sample-size.net/sample-size-means/). Formlene som ble brukt for å sammenligne gjennomsnitt (ved å bruke det statistiske T-kriteriet) og for å sammenligne gjennomsnitt for gjentatte målinger (paret T-test) ble brukt. Et konfidensnivå på 0,95 og en potens på 0,8 ble valgt for beregningene.

Siden deltakerne planlegges å bli evaluert basert på flere kriterier, ble beregningene utført separat for hvert kriterium, og den største utvalgsstørrelsen ble valgt (basert på gjennomsnittlige forskjeller i repolarisasjonsforstyrrelser mellom de som hadde og ikke hadde alvorlig COVID-19; utbredelsen av repolarisasjonsforstyrrelser og arytmier i perioden etter bedring etter alvorlig COVID-19. Siden denne prevalensen i litteraturen varierer fra 10 % til 27 % for denne studieberegningene, valgte etterforskerne 15 %) Basert på de nevnte kriteriene, var den nødvendige utvalgsstørrelsen på 195 individer (30 personer med repolarisasjonsforstyrrelser og 165 personer uten). ble beregnet. Antallet ble økt med 10 %.

Det endelige antallet er 215 pasienter.