Změny parametrů elektrokardiografické (EKG) komorové repolarizace a transtorakální impedanční kardiografie (ICG) u pacientů s COVID-19 a po onemocnění: přetrvávání a prognostický význam těchto změn

Účel:

Najít vztah mezi změnami v parametrech repolarizace komor v klidové elektrokardiografii (EKG) a důsledky COVID-19. Posoudit souvislost těchto parametrů s arytmiemi a celkovými kardiovaskulárními příhodami a parametry transtorakální impedanční kardiografie (ICG), vyhodnotit přetrvávání změn po dobu 2 let po onemocnění a identifikovat prognostickou repolarizaci komor a parametry EKG u pacientů s COVID-19 .

Cíle studia:

1. Identifikovat nejčastější rozdíly v parametrech repolarizace komor na EKG mezi pacienty s COVID-19, kteří prodělali arytmie a/nebo jiné kardiovaskulární příhody do 2 let po propuštění z nemocnice, ve srovnání s těmi, kteří arytmie a/nebo jiné kardiovaskulární příhody neměli.
2. Posoudit perzistenci změn v parametrech repolarizace komor na EKG 2 roky po propuštění z nemocnice.
3. Identifikovat a určit rozdíly v parametrech ICG mezi jednotlivci, kteří se zotavili z COVID-19 2 roky po propuštění z nemocnice.
4. Najít nejvhodnější prognostická EKG kritéria pro doporučení monitorování pro pacienty, kteří se zotavili z COVID-19.

Doba trvání studie: studie se odhaduje na 3 roky (od 2024 11 do 2027 09). Každý přihlášený účastník se účastní studie po dobu 2 dnů (celkem o něco více než 24 hodin): na vyšetření (odběr anamnézy, objektivní vyšetření, EKG, echokardiografie, umístění Holterova monitorovacího zařízení a provedení EKG) je vyhrazena jedna hodina. následující den po dobu asi 5 minut, když se účastník vrátí pro odstranění Holterova monitorovacího zařízení.

Metody. Design studie: toto je prospektivní, vnořená studie případ-kontrola.

Pacienti, kteří měli COVID-19 od 1. ledna 2022 a byli léčeni v LUHS Kaunas Hospital před 2 lety (od 1. ledna 2022), jsou zváni k účasti ve studii, pokud souhlasí se zařazením, splňují kritéria výběru, a nemají žádná vylučovací kritéria. Registrace bude trvat, dokud nebude odebrána požadovaná velikost vzorku.

Budou se shromažďovat následující údaje: věk, antropometrické údaje (výška, hmotnost), podrobná historie COVID-19 (včetně předchozích onemocnění, stav očkování), historie komorbidit (chronická kardiovaskulární onemocnění, zejména podrobná historie arytmií a celkový kardiovaskulární události za poslední dva roky, včetně poruch vedení vzruchu, dále onemocnění plic, cukrovka, onemocnění ledvin a močového ústrojí, hematologická onemocnění, onemocnění trávicího traktu, pojivové tkáně, kloubů, systémová onemocnění, infekční onemocnění), anamnéza škodlivých návyků a anamnéza léků používané (včetně těch, které byly odebrány během hospitalizace).

Anamnestická a vyšetřovací data budou hodnocena na základě záznamů účastníků, včetně EKG provedeného během hospitalizace, zobrazovacích studií (rentgen hrudníku) a laboratorních testů. Rovněž budou shromažďovány informace o lécích předepsaných během léčby. Retrospektivně budou také hodnoceny kardiovaskulární příhody, epizody arytmií a poruchy vedení vzruchu za poslední 2 roky po COVID-19.

Bude provedeno objektivní vyšetření se zaměřením na kardiovaskulární systém (krevní tlak, srdeční frekvence, nálezy při poslechu srdce).

Účastníci podstoupí klidové 12svodové EKG. Budou hodnoceny následující parametry – hypertrofie levé/pravé komory, arytmie (sinusové, supraventrikulární a ventrikulární typy), poruchy vedení, známky ischemie/infarktu, trvání QRS. Budou vyhodnoceny parametry komorové repolarizace jako QT, QTc, Tpe, Tpec, Tpe/QT, Tpec/QTc a úhel QRS-T.

Transtorakální echokardiografie bude provedena k posouzení známek ventrikulární hypertrofie, systolické a diastolické funkce levé komory, funkce pravé komory, atriálních abnormalit, známek plicní hypertenze a patologie srdečních chlopní.

Bude provedena transtorakální impedanční kardiografie (ICG) se zaměřením na kapacitu hrudní tekutiny, index objemu hrudní tekutiny, systémovou vaskulární rezistenci a index systémové vaskulární rezistence.

Bude prováděno 24hodinové Holterovo monitorování EKG za účelem vyhodnocení arytmií (sinusových, supraventrikulárních, komorových), poruch vedení a změn variability srdeční frekvence.

Data budou shromažďována v tabulkovém systému Excel. Bude vytvořena vyhrazená papírová kopie tabulky, která bude uchovávána jako záloha.

Výsledky budou analyzovány pomocí SPSS. P-hodnota < 0,05 bude považována za statisticky významnou. K popisu klíčových vlastností skupin budou použity deskriptivní statistické metody. Parametrické nebo neparametrické testy (v závislosti na distribuci získaných dat) budou použity pro porovnání průměrů a pravděpodobností dvou nezávislých populací (Studentův t-test, Z-test nebo Mann-Whitney U test). Při vyhodnocování různých diagnostických testů mezi sebou budou použity korelační koeficienty. Nakonec při výpočtu rozdílů mezi kardiovaskulárními výsledky/komplikacemi bude provedeno hodnocení poměru šancí (logistická regrese, podmíněná logistická regrese).

Očekávané výsledky: tato studie pomůže vyhodnotit možné dlouhodobé kardiovaskulární komplikace po COVID-19 v závislosti na repolarizačních změnách během onemocnění a jeho přetrvávání. Tato zjištění by mohla pomoci při vývoji doporučení pro dlouhodobé monitorování pro pacienty, kteří se zotavili z COVID-19, a předpovídání dlouhodobých výsledků.

Nežádoucí účinky: Neočekávají se žádné nežádoucí účinky nebo reakce.

Důvody pro stažení nebo ukončení: Subjekt může být ze studie kdykoli přerušen, pokud se subjekt domnívá, že není v nejlepším zájmu subjektu pokračovat.

Níže je uveden seznam důvodů pro přerušení studie:

1. Subjekt odvolání souhlasu.
2. Z důvodu dočasného nebo úplného stažení výzkumníků nebo specialistů provádějících analýzu z provádění biomedicínské studie.
3. Po shromáždění požadovaného počtu subjektů potřebného k získání statisticky spolehlivých dat.
4. Pokud z primárních dat nejsou získány žádné cenné informace.
5. Pokud je pozorováno možné poškození subjektů.

Všechny subjekty mohou z účasti kdykoli, z jakéhokoli důvodu, specifikovaného i nespecifikovaného, ​​a bez újmy odstoupit. Vyšetřovatelé se přiměřeně pokusí uvést důvod pro stažení subjektu.

ODŮVODNĚNÍ VELIKOSTI VZORKU Nulová hypotéza: frekvence arytmií a celkových kardiovaskulárních příhod během dvou let po onemocnění u pacientů, kteří měli COVID-19 a změny v repolarizaci komor na EKG, se neliší od frekvence těchto příhod u pacientů, kteří měli COVID-19 beze změn Parametry komorové repolarizace EKG.

Chybovost typu I: α=0,05. Požadovaný minimální počet subjektů pro získání statisticky spolehlivých závěrů byl vypočten pomocí vzorců s „kalkulátorem velikosti vzorku“ (https://sample-size.net/sample-size-means/). Byly použity vzorce používané pro porovnání průměrů (pomocí statistického kritéria T) a pro porovnání průměrů opakovaných měření (párový T-test). Pro výpočty byla zvolena hladina spolehlivosti 0,95 a mocnina 0,8.

Vzhledem k tomu, že účastníci mají být hodnoceni na základě několika kritérií, výpočty byly provedeny pro každé kritérium samostatně a byla vybrána největší velikost vzorku (na základě průměrných rozdílů v repolarizačních poruchách mezi těmi, kteří měli a neměli závažný COVID-19; prevalenci poruch repolarizace a arytmií během období po zotavení z těžkého onemocnění COVID-19. Protože se tato prevalence v literatuře pohybuje v rozmezí od 10 % do 27 % pro výpočty této studie, vyšetřovatelé zvolili 15 %) Na základě výše uvedených kritérií byla požadovaná velikost vzorku 195 jedinců (30 jedinců s poruchami repolarizace a 165 jedinců bez). byla vypočtena. Počet se zvýšil o 10 %.

Konečný počet je 215 pacientů.