Muutokset elektrokardiografisen (EKG) kammiorepolarisaatio- ja transthoracic impedanssikardiografian (ICG) parametreissä potilailla, joilla on COVID-19 ja taudin jälkeen: Näiden muutosten pysyvyys ja prognostinen merkitys

Tarkoitus:

Löytää yhteys lepoelektrokardiografian (EKG) kammion repolarisaatioparametrien muutosten ja COVID-19:n seurausten välillä. Arrytmioiden ja yleisten sydän- ja verisuonitapahtumien sekä transthoracic impedance cardiography (ICG) -parametreiden arvioimiseksi, muutosten pysyvyyden arvioimiseksi 2 vuoden aikana sairauden jälkeen ja prognostisten kammioiden repolarisaatio- ja EKG-parametrien tunnistamiseksi COVID-19-potilailla. .

Tutkimuksen tavoitteet:

1. Tunnistaa yleisimmät erot EKG:n kammioiden repolarisaatioparametreissa COVID-19-potilailla, joilla on ollut rytmihäiriöitä ja/tai muita sydän- ja verisuonitapahtumia 2 vuoden sisällä sairaalasta poistumisesta, verrattuna niihin, joilla ei ollut rytmihäiriöitä ja/tai muita sydän- ja verisuonitapahtumia.
2. Arvioida EKG:n kammion repolarisaatioparametrien muutosten pysyvyyttä 2 vuotta sairaalasta poistumisen jälkeen.
3. Tunnistaa ja määrittää erot ICG-parametreissa yksilöiden välillä, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä 2 vuotta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
4. Löytää sopivimmat prognostiset EKG-kriteerit seurantasuosituksiin potilaille, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä.

Tutkimuksen kesto: Tutkimuksen arvioidaan kestävän 3 vuotta (2024 11 - 2027 09). Jokainen ilmoittautunut osallistuu tutkimukseen 2 vuorokautta (yhteensä hieman yli 24 tuntia): tutkimukseen (sairaanhistorian otto, objektiivinen tutkimus, EKG, kaikukardiografia, Holter-valvontalaitteen asettaminen ja EKG:n suorittaminen) varataan yksi tunti ja seuraavana päivänä noin 5 minuuttia, kun osallistuja palaa poistamaan Holter-valvontalaitteen.

menetelmät. Tutkimuksen suunnittelu: tämä on prospektiivinen, sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus.

Potilaat, joilla oli COVID-19 1.1.2022 alkaen ja joita hoidettiin LUHS Kaunasin sairaalassa 2 vuotta sitten (1.1.2022 alkaen), kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, mikäli he suostuvat ilmoittautumiseen, täyttävät valintakriteerit, eikä niillä ole poissulkemiskriteerejä. Ilmoittautuminen kestää kunnes vaadittu otoskoko on kerätty.

Seuraavat tiedot kerätään: ikä, antropometriset tiedot (pituus, paino), yksityiskohtainen COVID-19-historia (mukaan lukien aiemmat sairaudet, rokotustila), sivusairauksien historia (krooniset sydän- ja verisuonitaudit, erityisen yksityiskohtainen rytmihäiriöhistoria ja yleinen sydän- ja verisuonijärjestelmä tapahtumat viimeisen kahden vuoden ajalta, mukaan lukien johtumishäiriöt, myös keuhkosairaudet, diabetes, munuaisten ja virtsateiden sairaudet, hematologiset sairaudet, maha-suolikanavan sairaudet, sidekudos-, nivel-, systeemiset sairaudet, tartuntataudit), haitalliset tottumukset ja lääkityshistoria käytetty (mukaan lukien sairaalahoidon aikana otetut).

Anamnestiset ja tutkimustiedot arvioidaan osallistujatietojen perusteella, mukaan lukien sairaalahoidon aikana tehdyt EKG:t, kuvantamistutkimukset (rintakehän röntgen) ja laboratoriotutkimukset. Tietoja kerätään myös hoidon aikana määrätyistä lääkkeistä. Kardiovaskulaariset tapahtumat, rytmihäiriöjaksot ja johtumishäiriöt viimeisen 2 vuoden aikana COVID-19:n jälkeen arvioidaan myös takautuvasti.

Tehdään objektiivinen sydän- ja verisuonijärjestelmään keskittyvä tutkimus (verenpaine, syke, sydämen auskultaatiolöydökset).

Osallistujille tehdään 12-kytkentäinen lepo-EKG. Seuraavat parametrit arvioidaan - vasemman/oikean kammion hypertrofia, rytmihäiriöt (sinus-, supraventrikulaariset ja kammiotyypit), johtumishäiriöt, iskemia-/infarktimerkit, QRS-kesto. Kammioiden repolarisaation parametrit, kuten QT, QTc, Tpe, Tpec, Tpe/QT, Tpec/QTc ja QRS-T-kulma, arvioidaan.

Torakaalinen kaikukardiografia tehdään kammiohypertrofian, systolisen ja diastolisen vasemman kammion toiminnan, oikean kammion toiminnan, eteispoikkeavuuksien, keuhkoverenpainetaudin ja sydänläppäpatologian oireiden arvioimiseksi.

Suoritetaan rintakehän impedanssikardiografia (ICG) keskittyen rintakehän nesteen kapasiteettiin, rintakehän nesteen tilavuusindeksiin, systeemiseen verisuoniresistanssiin ja systeemiseen verisuonivastusindeksiin.

24 tunnin EKG Holter -seuranta suoritetaan rytmihäiriöiden (sinus, supraventrikulaarinen, kammio), johtumishäiriöiden ja sykevaihtelumuutosten arvioimiseksi.

Tiedot kerätään Excel-taulukkolaskentajärjestelmään. Laskentataulukosta valmistetaan oma paperikopio, joka säilytetään varmuuskopiona.

Tulokset analysoidaan SPSS:n avulla. P-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Kuvaavia tilastollisia menetelmiä käytetään kuvaamaan ryhmien keskeisiä piirteitä. Kahden riippumattoman populaation keskiarvoja ja todennäköisyyksiä (Studentin t-testi, Z-testi tai Mann-Whitney U-testi) verrataan parametrisilla tai ei-parametrisilla testeillä (riippuen saatujen tietojen jakautumisesta). Arvioitaessa erilaisia ​​diagnostisia testejä toistensa välillä käytetään korrelaatiokertoimia. Lopuksi, kun lasketaan eroja kardiovaskulaaristen tulosten/komplikaatioiden välillä - todennäköisyyssuhdearviointi (logistinen regressio, ehdollinen logistinen regressio) tehdään.

Odotetut tulokset: Tämä tutkimus auttaa arvioimaan mahdollisia pitkäaikaisia ​​kardiovaskulaarisia komplikaatioita COVID-19:n jälkeen riippuen taudin aikaisista repolarisaatiomuutoksista ja sen jatkuvuudesta. Nämä havainnot voivat auttaa kehittämään pitkän aikavälin seurantasuosituksia potilaille, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä, ja ennakoida pitkän aikavälin tuloksia.

Haittavaikutukset: Haittavaikutuksia tai -reaktioita ei odoteta.

Syyt peruuttamiseen tai lopettamiseen: Tutkittava voidaan keskeyttää tutkimuksesta milloin tahansa, jos tutkittava kokee, ettei tutkimuksen jatkaminen ole hänen edun mukaista.

Seuraavassa on luettelo syistä opintojen keskeyttämiseen:

1. Suostumuksen peruuttaminen.
2. Koska analyysiä suorittavat tutkijat tai asiantuntijat ovat väliaikaisesti tai kokonaan vetäytyneet biolääketieteellisen tutkimuksen suorittamisesta.
3. Kun on kerätty tarvittava määrä koehenkilöitä, joita tarvitaan tilastollisesti luotettavien tietojen saamiseksi.
4. Jos perustiedoista ei saada arvokasta tietoa.
5. Jos havaitaan mahdollista haittaa koehenkilöille.

Kaikki aiheet voivat vapaasti vetäytyä osallistumisesta milloin tahansa, mistä tahansa syystä, erikseen määritellystä tai määrittelemättömästä syystä, ilman rajoituksia. Tutkijat yrittävät kohtuullisin keinoin ilmoittaa syyn tutkittavien vetäytymiselle.

OTEKOON PERUSTELU Nollahypoteesi: rytmihäiriöiden ja yleisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymistiheys kahden vuoden aikana taudin jälkeen potilailla, joilla oli COVID-19 ja EKG:n kammioiden repolarisaation muutokset eivät poikkea näiden tapahtumien esiintymistiheydestä potilailla, joilla oli COVID-19 ilman muutoksia EKG:n kammioiden repolarisaatioparametrit.

Tyypin I virheprosentti: α=0,05. Tilastollisesti luotettavien johtopäätösten tekemiseen tarvittava vähimmäismäärä koehenkilöitä laskettiin käyttämällä kaavoja "otoskokolaskimella" (https://sample-size.net/sample-size-means/). Käytettiin kaavoja, joita käytettiin keskiarvojen vertailuun (käyttäen T-tilastokriteeriä) ja toistuvien mittausten keskiarvojen vertailuun (parillinen T-testi). Laskelmiin valittiin luottamustasoksi 0,95 ja potenssiksi 0,8.

Koska osallistujia on tarkoitus arvioida useiden kriteerien perusteella, laskelmat suoritettiin jokaiselle kriteerille erikseen ja valittiin suurin otoskoko (perustuen keskimääräisiin eroihin repolarisaatiohäiriöissä niiden välillä, joilla oli ja ei ollut vaikea COVID-19; repolarisaatiohäiriöiden ja rytmihäiriöiden esiintyvyys vakavasta COVID-19:stä toipumisen jälkeisenä aikana. Koska tämä esiintyvyys kirjallisuudessa vaihtelee 10 %:sta 27 %:iin tässä tutkimuslaskelmassa, tutkijat valitsivat 15 %:ksi. Edellä mainittujen kriteerien perusteella vaadittu otoskoko on 195 henkilöä (30 henkilöä, joilla on repolarisaatiohäiriö ja 165 henkilöä ilman). laskettiin. Määrää lisättiin 10 prosenttia.

Lopullinen määrä on 215 potilasta.