COVID-19 환자 및 질병 후 심전도(ECG) 심실 재분극 및 경흉부 임피던스 심전도(ICG) 매개변수의 변화: 이러한 변화의 지속성과 예후적 중요성

목적:

안정 심전도(ECG) 심실 재분극 매개변수의 변화와 코로나19의 결과 사이의 관계를 찾으려는 것입니다. 부정맥 및 전반적인 심혈관 사건 및 경흉부 임피던스 심전도(ICG) 매개변수와의 이러한 매개변수 연관성을 평가하고, 질병 후 2년 동안의 변화 지속성을 평가하고, 코로나19 환자의 예후적 심실 재분극 및 ECG 매개변수를 식별합니다. .

연구 목표:

1. 퇴원 후 2년 이내에 부정맥 및/또는 기타 심혈관 질환을 경험한 코로나19 환자와 부정맥 및/또는 기타 심혈관 질환이 없는 환자 사이에서 ECG 심실 재분극 매개변수의 가장 일반적인 차이점을 확인합니다.
2. 퇴원 후 2년 동안 ECG 심실 재분극 매개변수의 변화 지속성을 평가합니다.
3. 퇴원 후 2년 동안 COVID-19에서 회복된 개인 간의 ICG 매개변수 차이를 식별하고 결정합니다.
4. COVID-19에서 회복된 환자에 대한 권장 사항을 모니터링하기 위한 가장 적절한 예후 ECG 기준을 찾는 것입니다.

연구 기간: 연구는 3년(2024년 11월부터 2027년 9월까지)이 소요될 것으로 예상됩니다. 등록된 각 참가자는 2일(총 24시간 조금 넘는 시간) 동안 연구에 참여합니다. 검사(의료 기록 수집, 객관적 검사, ECG, 심장초음파 검사, 홀터 모니터링 장치 배치 및 ECG 수행)에 1시간이 할당됩니다. 다음 날 참가자가 홀터 모니터링 장치 제거를 위해 돌아올 때 약 5분 동안.

행동 양식. 연구 설계: 이것은 전향적이고 중첩된 사례 관리 연구입니다.

2022년 1월 1일 이후 코로나19에 걸렸고 2년 전(2022년 1월 1일부터) LUHS 카우나스 병원에서 치료를 받은 환자는 등록에 동의하고 선택 기준을 충족하는 경우 연구에 참여하도록 초대됩니다. 제외 기준이 없습니다. 등록은 필요한 표본 크기가 수집될 때까지 지속됩니다.

수집할 데이터는 연령, 인체측정 데이터(키, 몸무게), 코로나19 상세 이력(이전 질병, 예방접종 상태 포함), 동반질환 이력(만성 심혈관 질환, 특히 부정맥 상세 이력, 전반적인 심혈관계 질환)이다. 전도장애, 폐질환, 당뇨병, 신장 및 비뇨기 계통 질환, 혈액 질환, 위장 질환, 결합 조직 질환, 관절 질환, 전신 질환, 감염성 질환 등을 포함한 지난 2년간의 사건), 유해 습관 병력, 약물 복용 병력 (입원 중에 복용한 것 포함)

기억 소거 및 검사 데이터는 입원 중에 수행된 ECG, 영상 연구(흉부 X선) 및 실험실 테스트를 포함하여 참가자 기록을 기반으로 평가됩니다. 치료 중 처방된 약물에 대한 정보도 수집됩니다. 코로나19 이후 지난 2년 동안의 심혈관 사건, 부정맥 에피소드, 전도 장애도 후향적으로 평가됩니다.

심혈관계에 초점을 맞춘 객관적인 검사(혈압, 심박수, 심장청진소견)를 실시합니다.

참가자는 휴식 중인 12리드 ECG를 받게 됩니다. 좌/우 심실 비대, 부정맥(동, 상심실 및 심실 유형), 전도 이상, 허혈/경색 징후, QRS 기간 등의 매개변수가 평가됩니다. QT, QTc, Tpe, Tpec, Tpe/QT, Tpec/QTc 및 QRS-T 각도와 같은 심실 재분극 매개변수가 평가됩니다.

심실 비대, 수축기 및 확장기 좌심실 기능, 우심실 기능, 심방 이상, 폐고혈압 징후 및 심장 판막 병리의 징후를 평가하기 위해 경흉부 심장 초음파 검사를 수행합니다.

경흉부 임피던스 심전도(ICG)는 흉부액량, 흉부액량지수, 전신혈관저항, 전신혈관저항지수를 중심으로 시행됩니다.

부정맥(동, 심실상, 심실), 전도 장애 및 심박수 변동성 변화를 평가하기 위해 24시간 ECG 홀터 모니터링이 수행됩니다.

데이터는 Excel 스프레드시트 시스템에 수집됩니다. 스프레드시트의 전용 하드 카피 종이 사본이 생성되어 백업으로 보관됩니다.

결과는 SPSS를 사용하여 분석됩니다. p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 설명적 통계 방법을 사용하여 그룹의 주요 특징을 설명합니다. 모수적 또는 비모수적 테스트(획득된 데이터의 분포에 따라 다름)는 두 개의 독립 모집단(학생 t-테스트, Z-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트)의 평균과 확률을 비교하는 데 사용됩니다. 서로 다른 진단 테스트를 평가할 때 서로 상관 계수가 사용됩니다. 마지막으로 심혈관 결과/합병증 간의 차이를 계산할 때 승산비 평가(로지스틱 회귀, 조건부 로지스틱 회귀)가 수행됩니다.

기대효과: 본 연구는 코로나19 기간 동안의 재분극 변화와 지속성에 따라 발생할 수 있는 장기적인 심혈관 합병증을 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 이러한 발견은 코로나19에서 회복된 환자를 위한 장기 모니터링 권장 사항을 개발하고 장기적인 결과를 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.

부작용: 부작용이나 부작용이 예상되지 않습니다.

철회 또는 종료 이유: 피험자가 계속하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 아니라고 느끼는 경우 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다.

다음은 연구 중단 이유 목록입니다.

1. 동의 철회 대상.
2. 분석을 수행하는 연구원 또는 전문가가 생물의학 연구 실행에서 일시적 또는 완전히 철회된 경우.
3. 통계적으로 신뢰할 수 있는 데이터를 얻기 위해 필요한 피험자 수를 수집한 후.
4. 1차 데이터로부터 가치 있는 정보를 얻을 수 없는 경우.
5. 피험자에게 잠재적인 피해가 관찰되는 경우.

모든 피험자는 언제든지, 어떤 이유로든, 명시적이든 명시되지 않든, 편견 없이 자유롭게 참여를 철회할 수 있습니다. 조사관은 피험자 철회 사유를 제공하기 위해 합리적인 시도를 할 것입니다.

샘플 크기 정당화 귀무가설: 코로나19에 걸린 환자의 부정맥 및 전반적인 심혈관 사건의 빈도와 심전도 심실 재분극의 변화는 질병 발생 후 2년 동안 코로나19에 걸린 환자의 이러한 사건 빈도와 다르지 않습니다. ECG 심실 재분극 매개변수.

제1종 오류율: α=0.05. 통계적으로 신뢰할 수 있는 결론을 얻기 위해 필요한 최소 피험자 수는 '샘플 크기 계산기'(https://sample-size.net/sample-size-means/)를 사용하여 공식을 사용하여 계산되었습니다. 평균 비교(T 통계 기준 사용) 및 반복 측정 평균 비교(대응 T-검정)에 사용된 공식이 적용되었습니다. 계산을 위해 0.95의 신뢰 수준과 0.8의 검정력을 선택했습니다.

참가자들은 여러 기준에 따라 평가될 예정이므로 각 기준에 대해 별도로 계산을 수행하여 가장 큰 표본 크기를 선택했습니다(중증 코로나19 유무의 재분극 장애 평균 차이 기준; 중증 코로나19 회복 후 재분극 장애 및 부정맥의 유병률. 본 연구 계산에서 문헌의 유병률은 10%에서 27% 범위이므로 연구자는 15%를 선택했습니다. 앞서 언급한 기준에 따라 필요한 표본 크기는 195명(재분극 장애가 있는 대상자 30명, 없는 대상자 165명)입니다. 계산되었습니다. 수치가 10% 증가했습니다.

최종 환자 수는 215명이다.