Cambiamenti nei parametri della ripolarizzazione ventricolare elettrocardiografica (ECG) e della cardiografia con impedenza transtoracica (ICG) nei pazienti con COVID-19 e dopo la malattia: persistenza e significato prognostico di questi cambiamenti

Scopo:

Trovare la relazione tra i cambiamenti nei parametri di ripolarizzazione ventricolare dell’elettrocardiografia a riposo (ECG) e le conseguenze di COVID-19. Per valutare la connessione di questi parametri con le aritmie e gli eventi cardiovascolari complessivi e i parametri della cardiografia con impedenza transtoracica (ICG), per valutare la persistenza dei cambiamenti per un periodo di 2 anni dopo la malattia e per identificare la ripolarizzazione ventricolare prognostica e i parametri ECG nei pazienti con COVID-19 .

Obiettivi dello studio:

1. Identificare le differenze più comuni nei parametri di ripolarizzazione ventricolare dell’ECG tra i pazienti COVID-19 che hanno manifestato aritmie e/o altri eventi cardiovascolari entro 2 anni dalla dimissione ospedaliera, rispetto a quelli che non hanno avuto aritmie e/o altri eventi cardiovascolari.
2. Valutare la persistenza dei cambiamenti nei parametri di ripolarizzazione ventricolare dell'ECG 2 anni dopo la dimissione ospedaliera.
3. Identificare e determinare le differenze nei parametri ICG tra gli individui che si sono ripresi da COVID-19 2 anni dopo la dimissione ospedaliera.
4. Trovare i criteri prognostici ECG più appropriati per il monitoraggio delle raccomandazioni per i pazienti che si sono ripresi da COVID-19.

Durata dello studio: si stima che lo studio durerà 3 anni (dal 2024 11 al 2027 09). Ogni partecipante iscritto partecipa allo studio per 2 giorni (poco più di 24 ore totali): un'ora è riservata all'esame (raccolta dell'anamnesi, esame obiettivo, ECG, ecocardiografia, posizionamento del dispositivo di monitoraggio Holter ed esecuzione dell'ECG) e il giorno successivo per circa 5 minuti quando il partecipante ritorna per la rimozione del dispositivo di monitoraggio Holter.

Metodi. Disegno dello studio: si tratta di uno studio caso-controllo prospettico nidificato.

I pazienti che avevano COVID-19 dal 1 gennaio 2022 e sono stati trattati presso l'ospedale LUHS Kaunas 2 anni fa (a partire dal 1 gennaio 2022), sono invitati a partecipare allo studio se acconsentono ad essere arruolati, soddisfano i criteri di selezione, e non hanno criteri di esclusione. L'iscrizione durerà fino alla raccolta della dimensione del campione richiesta.

Verranno raccolti i seguenti dati: età, dati antropometrici (altezza, peso), storia dettagliata di COVID-19 (comprese malattie pregresse, stato vaccinale), storia di comorbidità (malattie cardiovascolari croniche, storia particolarmente dettagliata di aritmie e patologie cardiovascolari complessive). eventi avvenuti negli ultimi due anni, compresi disturbi della conduzione, anche malattie polmonari, diabete, malattie renali e del sistema urinario, malattie ematologiche, malattie gastrointestinali, del tessuto connettivo, delle articolazioni, malattie sistemiche, malattie infettive), storia di abitudini dannose e storia di farmaci utilizzati (compresi quelli presi durante il ricovero ospedaliero).

I dati anamnestici ed esaminati verranno valutati sulla base delle registrazioni dei partecipanti, compreso l'ECG eseguito durante il ricovero, studi di imaging (radiografia del torace) e test di laboratorio. Verranno inoltre raccolte informazioni sui farmaci prescritti durante il trattamento. Anche gli eventi cardiovascolari, gli episodi di aritmie e i disturbi della conduzione negli ultimi 2 anni dopo il COVID-19 saranno valutati retrospettivamente.

Verrà eseguito un esame obiettivo focalizzato sul sistema cardiovascolare (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, risultati dell'auscultazione del cuore).

I partecipanti verranno sottoposti a un ECG a riposo a 12 derivazioni. Verranno valutati i seguenti parametri: ipertrofia ventricolare sinistra/destra, aritmie (di tipo sinusale, sopraventricolare e ventricolare), anomalie di conduzione, segni di ischemia/infarto, durata QRS. Verranno valutati i parametri di ripolarizzazione ventricolare quali QT, QTc, Tpe, Tpec, Tpe/QT, Tpec/QTc e l'angolo QRS-T.

Verrà eseguita un'ecocardiografia transtoracica per valutare segni di ipertrofia ventricolare, funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro, funzione ventricolare destra, anomalie atriali, segni di ipertensione polmonare e patologia della valvola cardiaca.

Verrà eseguita una cardiografia ad impedenza transtoracica (ICG) concentrandosi sulla capacità del fluido toracico, sull'indice del volume del fluido toracico, sulla resistenza vascolare sistemica e sull'indice di resistenza vascolare sistemica.

Verrà effettuato il monitoraggio ECG Holter 24 ore su 24 per valutare aritmie (sinusali, sopraventricolari, ventricolari), disturbi di conduzione e variazioni della variabilità della frequenza cardiaca.

I dati verranno raccolti su un sistema di fogli di calcolo Excel. Verrà prodotta e conservata come backup una copia cartacea dedicata del foglio di calcolo.

I risultati verranno analizzati utilizzando lo SPSS. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Verranno utilizzati metodi statistici descrittivi per descrivere le caratteristiche principali dei gruppi. Verranno utilizzati test parametrici o non parametrici (a seconda della distribuzione dei dati ottenuti) per confrontare le medie e le probabilità di due popolazioni indipendenti (test t di Student, test Z o test U di Mann-Whitney). Quando si valutano diversi test diagnostici tra loro verranno utilizzati coefficienti di correlazione. Infine, nel calcolare le differenze tra esiti/complicanze cardiovascolari, verrà effettuata la valutazione dell'odds ratio (regressione logistica, regressione logistica condizionale).

Risultati attesi: questo studio aiuterà a valutare le possibili complicanze cardiovascolari a lungo termine dopo COVID-19 a seconda dei cambiamenti di ripolarizzazione durante la malattia e della sua persistenza. Questi risultati potrebbero aiutare nello sviluppo di raccomandazioni sul monitoraggio a lungo termine per i pazienti che si sono ripresi da COVID-19 e nella previsione dei risultati a lungo termine.

Reazioni avverse: non sono previsti esiti o reazioni avverse.

Motivi per il ritiro o la cessazione: un soggetto può essere interrotto dallo studio in qualsiasi momento se ritiene che non sia nel suo migliore interesse continuare.

Di seguito è riportato un elenco dei motivi per l'interruzione dello studio:

1. Soggetto revoca del consenso.
2. A causa del ritiro temporaneo o totale dei ricercatori o degli specialisti che conducono l'analisi dall'esecuzione dello studio biomedico.
3. Dopo aver raccolto il numero richiesto di soggetti necessari per ottenere dati statisticamente affidabili.
4. Se dai dati primari non si ottengono informazioni preziose.
5. Se si osserva un potenziale danno ai soggetti.

Tutti i soggetti sono liberi di recedere dalla partecipazione in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo, specificato o meno, e senza pregiudizio. Gli investigatori faranno ragionevoli tentativi per fornire un motivo per il ritiro dei soggetti.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE GIUSTIFICAZIONE Ipotesi nulla: la frequenza delle aritmie e degli eventi cardiovascolari complessivi oltre due anni dopo la malattia nei pazienti che avevano COVID-19 e i cambiamenti nella ripolarizzazione ventricolare dell'ECG non differisce dalla frequenza di questi eventi nei pazienti che avevano COVID-19 senza cambiamenti nella Parametri di ripolarizzazione ventricolare dell'ECG.

Tasso di errore di tipo I: α=0,05. Il numero minimo di soggetti richiesto per ottenere conclusioni statisticamente affidabili è stato calcolato utilizzando formule con il "calcolatore della dimensione del campione" (https://sample-size.net/sample-size-means/). Sono state applicate le formule utilizzate per confrontare le medie (utilizzando il criterio statistico T) e per confrontare le medie di misurazioni ripetute (test T appaiato). Per i calcoli sono stati scelti un livello di confidenza pari a 0,95 e una potenza pari a 0,8.

Poiché è previsto che i partecipanti siano valutati in base a diversi criteri, i calcoli sono stati eseguiti separatamente per ciascun criterio ed è stata selezionata la dimensione del campione più ampia (in base alle differenze medie nei disturbi della ripolarizzazione tra coloro che avevano e non avevano una forma grave di COVID-19; la prevalenza dei disturbi della ripolarizzazione e delle aritmie durante il periodo post-recupero da COVID-19 grave. Poiché questa prevalenza in letteratura varia dal 10% al 27%, per i calcoli di questo studio i ricercatori hanno scelto il 15%) Sulla base dei criteri sopra menzionati, la dimensione del campione richiesta è di 195 individui (30 soggetti con disturbi della ripolarizzazione e 165 soggetti senza). è stato calcolato. Il numero è stato aumentato del 10%.

Il numero finale è di 215 pazienti.