Veränderungen der Parameter der elektrokardiographischen (EKG) ventrikulären Repolarisation und der transthorakalen Impedanzkardiographie (ICG) bei Patienten mit COVID-19 und nach der Krankheit: Persistenz und prognostische Bedeutung dieser Veränderungen

Zweck:

Es sollte der Zusammenhang zwischen Veränderungen der ventrikulären Repolarisationsparameter der Ruhe-Elektrokardiographie (EKG) und den Folgen von COVID-19 ermittelt werden. Um diese Parameter im Zusammenhang mit Arrhythmien und allgemeinen kardiovaskulären Ereignissen sowie den Parametern der transthorakalen Impedanzkardiographie (ICG) zu bewerten, um die Persistenz von Veränderungen über einen Zeitraum von zwei Jahren nach der Krankheit zu bewerten und um prognostische ventrikuläre Repolarisations- und EKG-Parameter bei COVID-19-Patienten zu identifizieren .

Ziele der Studie:

1. Ermittlung der häufigsten Unterschiede in den ventrikulären Repolarisationsparametern im EKG bei COVID-19-Patienten, bei denen innerhalb von 2 Jahren nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Arrhythmien und/oder andere kardiovaskuläre Ereignisse auftraten, im Vergleich zu Patienten, bei denen keine Arrhythmien und/oder andere kardiovaskuläre Ereignisse auftraten.
2. Zur Beurteilung der Persistenz von Veränderungen der ventrikulären Repolarisationsparameter im EKG 2 Jahre nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
3. Identifizierung und Bestimmung der Unterschiede in den ICG-Parametern bei Personen, die sich zwei Jahre nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus von COVID-19 erholt haben.
4. Ermittlung der am besten geeigneten prognostischen EKG-Kriterien für Überwachungsempfehlungen für Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben.

Dauer der Studie: Die Studie wird voraussichtlich 3 Jahre dauern (von 2024 11 bis 2027 09). Jeder eingeschriebene Teilnehmer nimmt zwei Tage lang an der Studie teil (insgesamt etwas mehr als 24 Stunden): Eine Stunde ist für die Untersuchung vorgesehen (Anamneseerhebung, objektive Untersuchung, EKG, Echokardiographie, Platzierung des Holter-Überwachungsgeräts und Durchführung des EKG) und am nächsten Tag für etwa 5 Minuten, wenn der Teilnehmer zur Entfernung des Holter-Überwachungsgeräts zurückkehrt.

Methoden. Studiendesign: Dies ist eine prospektive, verschachtelte Fall-Kontroll-Studie.

Patienten, die seit dem 1. Januar 2022 an COVID-19 erkrankt sind und vor zwei Jahren (ab 1. Januar 2022) im LUHS Kaunas Hospital behandelt wurden, sind zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn sie der Aufnahme zustimmen, die Auswahlkriterien erfüllen, und haben keine Ausschlusskriterien. Die Registrierung dauert so lange, bis die erforderliche Stichprobengröße erfasst ist.

Folgende Daten werden erhoben: Alter, anthropometrische Daten (Größe, Gewicht), detaillierte Anamnese von COVID-19 (einschließlich Vorerkrankungen, Impfstatus), Anamnese von Komorbiditäten (chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere detaillierte Anamnese von Herzrhythmusstörungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen insgesamt). Ereignisse in den letzten zwei Jahren, einschließlich Erregungsleitungsstörungen, auch Lungenerkrankungen, Diabetes, Nieren- und Harnwegserkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Bindegewebs-, Gelenk-, systemische Erkrankungen, Infektionskrankheiten), Vorgeschichte schädlicher Gewohnheiten und Vorgeschichte von Medikamenten verwendet (einschließlich solcher, die während eines Krankenhausaufenthalts eingenommen wurden).

Anamnestische und Untersuchungsdaten werden auf der Grundlage der Aufzeichnungen der Teilnehmer ausgewertet, einschließlich EKG während des Krankenhausaufenthalts, bildgebender Untersuchungen (Röntgenaufnahme des Brustkorbs) und Labortests. Es werden auch Informationen zu den während der Behandlung verschriebenen Medikamenten erhoben. Auch kardiovaskuläre Ereignisse, Episoden von Arrhythmien und Reizleitungsstörungen in den letzten 2 Jahren nach COVID-19 werden retrospektiv ausgewertet.

Es erfolgt eine objektive Untersuchung mit Schwerpunkt auf dem Herz-Kreislauf-System (Blutdruck, Herzfrequenz, Herzauskultationsbefund).

Die Teilnehmer werden einem Ruhe-EKG mit 12 Ableitungen unterzogen. Die folgenden Parameter werden bewertet: links-/rechtsventrikuläre Hypertrophie, Arrhythmien (Sinus-, supraventrikuläre und ventrikuläre Art), Reizleitungsstörungen, Ischämie-/Infarktzeichen, QRS-Dauer. Parameter der ventrikulären Repolarisation wie QT, QTc, Tpe, Tpec, Tpe/QT, Tpec/QTc und der QRS-T-Winkel werden ausgewertet.

Eine transthorakale Echokardiographie wird durchgeführt, um Anzeichen einer ventrikulären Hypertrophie, der systolischen und diastolischen linksventrikulären Funktion, der rechtsventrikulären Funktion, Vorhofanomalien, Anzeichen einer pulmonalen Hypertonie und einer Herzklappenpathologie zu beurteilen.

Es wird eine transthorakale Impedanzkardiographie (ICG) durchgeführt, die sich auf die Brustflüssigkeitskapazität, den Brustflüssigkeitsvolumenindex, den systemischen Gefäßwiderstand und den systemischen Gefäßwiderstandsindex konzentriert.

Eine 24-Stunden-EKG-Holter-Überwachung wird durchgeführt, um Arrhythmien (Sinus, supraventrikulär, ventrikulär), Erregungsleitungsstörungen und Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität zu bewerten.

Die Daten werden in einem Excel-Tabellensystem erfasst. Es wird eine spezielle Papierkopie der Tabelle erstellt und als Sicherungskopie aufbewahrt.

Die Ergebnisse werden mit SPSS analysiert. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Deskriptive statistische Methoden werden verwendet, um Schlüsselmerkmale von Gruppen zu beschreiben. Parametrische oder nichtparametrische Tests (abhängig von der Verteilung der erhaltenen Daten) werden zum Vergleich der Mittelwerte und Wahrscheinlichkeiten zweier unabhängiger Populationen verwendet (Student-T-Test, Z-Test oder Mann-Whitney-U-Test). Bei der Auswertung verschiedener diagnostischer Tests untereinander werden Korrelationskoeffizienten verwendet. Schließlich wird bei der Berechnung der Unterschiede zwischen kardiovaskulären Ergebnissen/Komplikationen eine Odds-Ratio-Bewertung (logistische Regression, bedingte logistische Regression) durchgeführt.

Erwartete Ergebnisse: Diese Studie wird dazu beitragen, mögliche langfristige kardiovaskuläre Komplikationen nach COVID-19 in Abhängigkeit von Repolarisationsänderungen während der Krankheit und ihrer Persistenz zu bewerten. Diese Erkenntnisse könnten bei der Entwicklung von Empfehlungen zur Langzeitüberwachung für Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben, und bei der Prognose langfristiger Ergebnisse hilfreich sein.

Nebenwirkungen: Es sind keine Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen zu erwarten.

Gründe für den Rücktritt oder Abbruch: Ein Proband kann jederzeit aus der Studie ausgeschlossen werden, wenn er der Meinung ist, dass es nicht in seinem besten Interesse ist, die Studie fortzusetzen.

Im Folgenden finden Sie eine Auflistung der Gründe für einen Studienabbruch:

1. Betreff: Widerruf der Einwilligung.
2. Aufgrund des vorübergehenden oder vollständigen Rückzugs von Forschern oder Spezialisten, die die Analyse durchführen, aus der Durchführung der biomedizinischen Studie.
3. Nach dem Sammeln der erforderlichen Anzahl von Probanden sind statistisch zuverlässige Daten erforderlich.
4. Wenn aus den Primärdaten keine wertvollen Informationen gewonnen werden.
5. Wenn eine mögliche Schädigung der Probanden beobachtet wird.

Es steht allen Probanden frei, jederzeit und aus beliebigen Gründen, spezifiziert oder unbenannt, und unbeschadet von der Teilnahme zurückzutreten. Die Ermittler werden angemessene Versuche unternehmen, einen Grund für den Rückzug des Probanden anzugeben.

BEGRÜNDUNG DER PROBENGRÖSSE Nullhypothese: Die Häufigkeit von Arrhythmien und gesamten kardiovaskulären Ereignissen über zwei Jahre nach der Krankheit bei Patienten mit COVID-19 und Veränderungen der ventrikulären Repolarisation im EKG unterscheidet sich nicht von der Häufigkeit dieser Ereignisse bei Patienten mit COVID-19 ohne Veränderungen Parameter der ventrikulären Repolarisation im EKG.

Fehlerrate Typ I: α=0,05. Die erforderliche Mindestanzahl an Probanden, um statistisch zuverlässige Schlussfolgerungen zu erhalten, wurde anhand von Formeln mit dem „Stichprobengrößenrechner“ (https://sample-size.net/sample-size-means/) berechnet. Es wurden die Formeln zum Vergleich der Mittelwerte (unter Verwendung des statistischen T-Kriteriums) und zum Vergleich der Mittelwerte wiederholter Messungen (gepaarter T-Test) angewendet. Für die Berechnungen wurde ein Konfidenzniveau von 0,95 und eine Potenz von 0,8 gewählt.

Da geplant ist, die Teilnehmer anhand mehrerer Kriterien zu bewerten, wurden die Berechnungen für jedes Kriterium separat durchgeführt und die größte Stichprobengröße ausgewählt (basierend auf den mittleren Unterschieden bei Repolarisationsstörungen zwischen denjenigen, die schweres COVID-19 hatten und nicht hatten; die Prävalenz von Repolarisationsstörungen und Arrhythmien in der Zeit nach der Genesung nach einer schweren COVID-19-Erkrankung. Da diese Prävalenz in der Literatur zwischen 10 % und 27 % liegt, wählten die Forscher für diese Studienberechnungen 15 %. Basierend auf den oben genannten Kriterien betrug die erforderliche Stichprobengröße 195 Personen (30 Probanden mit Repolarisationsstörungen und 165 Probanden ohne). berechnet wurde. Die Zahl wurde um 10 % erhöht.

Die endgültige Zahl liegt bei 215 Patienten.