Cambios en los parámetros de repolarización ventricular electrocardiográfica (ECG) y cardiografía de impedancia transtorácica (ICG) en pacientes con COVID-19 y después de la enfermedad: persistencia y significado pronóstico de estos cambios

Objetivo:

Encontrar la relación entre los cambios en los parámetros de repolarización ventricular del electrocardiograma (ECG) en reposo y las consecuencias del COVID-19. Evaluar la conexión de estos parámetros con arritmias y eventos cardiovasculares generales y parámetros de cardiografía de impedancia transtorácica (ICG), evaluar la persistencia de cambios durante un período de 2 años después de la enfermedad e identificar la repolarización ventricular pronóstica y los parámetros de ECG en pacientes con COVID-19. .

Objetivos del estudio:

1. Identificar las diferencias más comunes en los parámetros de repolarización ventricular del ECG entre pacientes con COVID-19 que experimentaron arritmias y/u otros eventos cardiovasculares dentro de los 2 años posteriores al alta hospitalaria, en comparación con aquellos que no tuvieron arritmias y/u otros eventos cardiovasculares.
2. Evaluar la persistencia de cambios en los parámetros de repolarización ventricular del ECG 2 años después del alta hospitalaria.
3. Identificar y determinar las diferencias en los parámetros del ICG entre personas que se han recuperado de COVID-19 2 años después de su alta hospitalaria.
4. Encontrar los criterios pronósticos de ECG más adecuados para las recomendaciones de seguimiento de pacientes recuperados de COVID-19.

Duración del estudio: se estima que el estudio durará 3 años (de 2024 11 a 2027 09). Cada participante inscrito participa en el estudio durante 2 días (un poco más de 24 horas en total): se asigna una hora para el examen (realización de antecedentes médicos, examen objetivo, ECG, ecocardiografía, colocación del dispositivo de monitorización Holter y realización del ECG) y al día siguiente durante aproximadamente 5 minutos cuando el participante regresa para retirar el dispositivo de monitoreo Holter.

Métodos. Diseño del estudio: se trata de un estudio de casos y controles anidado, prospectivo.

Los pacientes que tuvieron COVID-19 desde el 1 de enero de 2022 y fueron tratados en el Hospital LUHS Kaunas hace 2 años (a partir del 1 de enero de 2022) están invitados a participar en el estudio si dan su consentimiento para inscribirse, cumplen con los criterios de selección, y no tienen ningún criterio de exclusión. La inscripción durará hasta que se recopile el tamaño de muestra requerido.

Se van a recopilar los siguientes datos: edad, datos antropométricos (altura, peso), antecedentes detallados de COVID-19 (incluidas enfermedades previas, estado de vacunación), antecedentes de comorbilidades (enfermedades cardiovasculares crónicas, en particular antecedentes detallados de arritmias y antecedentes cardiovasculares generales). eventos en los últimos dos años, incluyendo trastornos de la conducción, también enfermedades pulmonares, diabetes, enfermedades renales y del sistema urinario, enfermedades hematológicas, enfermedades gastrointestinales, del tejido conectivo, de las articulaciones, enfermedades sistémicas, enfermedades infecciosas), antecedentes de hábitos nocivos e historial de medicamentos. utilizados (incluidos los tomados durante la hospitalización).

Los datos anamnésicos y de los exámenes se evaluarán en función de los registros de los participantes, incluido el ECG realizado durante la hospitalización, estudios de imágenes (radiografía de tórax) y pruebas de laboratorio. También se recopilará información sobre los medicamentos recetados durante el tratamiento. También se evaluarán retrospectivamente los eventos cardiovasculares, episodios de arritmias y alteraciones de la conducción durante los últimos 2 años después de COVID-19.

Se realizará un examen objetivo centrado en el sistema cardiovascular (presión arterial, frecuencia cardíaca, hallazgos de la auscultación cardíaca).

Los participantes se someterán a un ECG de 12 derivaciones en reposo. Se evaluarán los siguientes parámetros: hipertrofia ventricular izquierda/derecha, arritmias (tipo sinusal, supraventricular y ventricular), anomalías de la conducción, signos de isquemia/infarto, duración del QRS. Se evaluarán parámetros de repolarización ventricular como QT, QTc, Tpe, Tpec, Tpe/QT, Tpec/QTc y el ángulo QRS-T.

Se realizará una ecocardiografía transtorácica para evaluar signos de hipertrofia ventricular, función ventricular izquierda sistólica y diastólica, función ventricular derecha, anomalías auriculares, signos de hipertensión pulmonar y patología de las válvulas cardíacas.

Se realizará una cardiografía de impedancia transtorácica (ICG) centrándose en la capacidad del líquido torácico, el índice de volumen de líquido torácico, la resistencia vascular sistémica y el índice de resistencia vascular sistémica.

Se realizará una monitorización ECG Holter de 24 horas para evaluar arritmias (sinusales, supraventriculares, ventriculares), alteraciones de la conducción y cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca.

Los datos se recopilarán en un sistema de hoja de cálculo Excel. Se producirá una copia impresa exclusiva de la hoja de cálculo y se guardará como copia de seguridad.

Los resultados se analizarán utilizando el SPSS. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo. Se utilizarán métodos estadísticos descriptivos para describir las características clave de los grupos. Se utilizarán pruebas paramétricas o no paramétricas (según la distribución de los datos obtenidos) para comparar las medias y probabilidades de dos poblaciones independientes (prueba t de Student, prueba Z o prueba U de Mann-Whitney). Al evaluar diferentes pruebas diagnósticas entre sí se utilizarán coeficientes de correlación. Finalmente, al calcular las diferencias entre los resultados/complicaciones cardiovasculares, se realizará una evaluación del odds ratio (regresión logística, regresión logística condicional).

Resultados esperados: este estudio ayudará a evaluar posibles complicaciones cardiovasculares a largo plazo después de COVID-19 dependiendo de los cambios de repolarización durante la enfermedad y su persistencia. Estos hallazgos podrían ayudar en el desarrollo de recomendaciones de seguimiento a largo plazo para pacientes que se han recuperado de COVID-19 y en la previsión de resultados a largo plazo.

Reacciones adversas: No hay expectativas de resultados o reacciones adversas.

Motivos del retiro o terminación: Se puede suspender a un sujeto del estudio en cualquier momento si siente que no es lo mejor para él continuar.

La siguiente es una lista de motivos para la interrupción del estudio:

1. Sujeto retirada del consentimiento.
2. Por retiro temporal o total de los investigadores o especialistas que realicen el análisis de la ejecución del estudio biomédico.
3. Después de recopilar el número requerido de sujetos necesarios para obtener datos estadísticamente confiables.
4. Si no se obtiene información valiosa de los datos primarios.
5. Si se observa daño potencial a los sujetos.

Todos los sujetos son libres de retirarse de la participación en cualquier momento, por cualquier motivo, especificado o no, y sin prejuicios. Los investigadores harán esfuerzos razonables para proporcionar un motivo para los retiros de los sujetos.

TAMAÑO DE LA MUESTRA JUSTIFICACIÓN Hipótesis nula: la frecuencia de arritmias y eventos cardiovasculares generales durante dos años después de la enfermedad en pacientes que tuvieron COVID-19 y cambios en la repolarización ventricular del ECG no difiere de la frecuencia de estos eventos en pacientes que tuvieron COVID-19 sin cambios en Parámetros de repolarización ventricular del ECG.

Tasa de error tipo I: α=0,05. El número mínimo requerido de sujetos para obtener conclusiones estadísticamente confiables se calculó utilizando fórmulas con la 'calculadora de tamaño de muestra' (https://sample-size.net/sample-size-means/). Se aplicaron las fórmulas utilizadas para la comparación de medias (utilizando el criterio estadístico T) y para la comparación de medias de mediciones repetidas (prueba T pareada). Para los cálculos se eligió un nivel de confianza de 0,95 y una potencia de 0,8.

Dado que se planea evaluar a los participantes en función de varios criterios, los cálculos se realizaron por separado para cada criterio y se seleccionó el tamaño de muestra más grande (basado en las diferencias medias en los trastornos de repolarización entre aquellos que tenían y no tenían COVID-19 grave; la prevalencia de trastornos de repolarización y arritmias durante el período posterior a la recuperación de COVID-19 grave. Dado que esta prevalencia en la literatura oscila entre el 10% y el 27% para los cálculos de este estudio, los investigadores eligieron el 15%). Según los criterios antes mencionados, el tamaño de muestra requerido es de 195 individuos (30 sujetos con trastornos de repolarización y 165 sujetos sin ellos). fue calculado. El número aumentó en un 10%.

El número final es 215 pacientes.