Zmiany parametrów elektrokardiograficznej (EKG) repolaryzacji komór i kardiografii impedancyjnej przezklatkowej (ICG) u pacjentów z COVID-19 i po chorobie: trwałość i znaczenie prognostyczne tych zmian

Zamiar:

Znalezienie związku pomiędzy zmianami parametrów repolaryzacji komór w elektrokardiografii spoczynkowej (EKG) a konsekwencjami choroby COVID-19. Ocena związku tych parametrów z arytmią i ogólnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi oraz parametrów przezklatkowej kardiografii impedancyjnej (ICG), ocena utrzymywania się zmian w okresie 2 lat od choroby oraz identyfikacja prognostycznych parametrów repolaryzacji komór i parametrów EKG u pacjentów z COVID-19 .

Cele badania:

1. Identyfikacja najczęstszych różnic w parametrach repolaryzacji komór w EKG wśród pacjentów z Covid-19, u których w ciągu 2 lat od wypisu ze szpitala wystąpiły zaburzenia rytmu i/lub inne zdarzenia sercowo-naczyniowe, w porównaniu z pacjentami, u których nie wystąpiły zaburzenia rytmu i/lub inne zdarzenia sercowo-naczyniowe.
2. Ocena utrzymywania się zmian parametrów repolaryzacji komór w EKG po 2 latach od wypisu ze szpitala.
3. Identyfikacja i określenie różnic w parametrach ICG wśród osób, które wyzdrowiały z Covid-19 2 lata po wypisaniu ze szpitala.
4. Znalezienie najodpowiedniejszych prognostycznych kryteriów EKG do celów monitorowania zaleceń dla pacjentów, którzy wyzdrowieli z Covid-19.

Czas trwania badania: szacuje się, że badanie zajmie 3 lata (od 2024 11 do 2027 09). Każdy zapisany uczestnik uczestniczy w badaniu przez 2 dni (łącznie nieco ponad 24 godziny): jedna godzina przeznaczona jest na badanie (pobranie wywiadu, obiektywne badanie, EKG, echokardiografię, założenie urządzenia monitorującego Holter i wykonanie EKG) oraz następnego dnia przez około 5 minut, kiedy uczestnik wraca w celu usunięcia urządzenia monitorującego Holter.

Metody. Projekt badania: jest to prospektywne, zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne.

Do udziału w badaniu zapraszani są pacjenci, którzy od 1 stycznia 2022 r. chorowali na Covid-19, a byli leczeni w szpitalu LUHS w Kownie 2 lata temu (od 1 stycznia 2022 r.), jeśli wyrażą zgodę na włączenie, spełnią kryteria selekcji, i nie mają żadnych kryteriów wykluczających. Rekrutacja będzie trwała do momentu zebrania wymaganej liczebności próby.

Zbierane będą następujące dane: wiek, dane antropometryczne (wzrost, masa ciała), szczegółowa historia choroby Covid-19 (w tym przebyte choroby, stan szczepień), historia chorób współistniejących (przewlekłe choroby układu krążenia, w szczególności szczegółowy wywiad w zakresie zaburzeń rytmu serca i ogólnego stanu układu sercowo-naczyniowego). zdarzenia w ciągu ostatnich dwóch lat, w tym zaburzenia przewodzenia, także choroby płuc, cukrzyca, choroby nerek i układu moczowego, choroby hematologiczne, choroby przewodu pokarmowego, choroby tkanki łącznej, stawów, choroby ogólnoustrojowe, choroby zakaźne), historia szkodliwych nawyków, historia przyjmowanych leków wykorzystane (w tym te zabrane podczas hospitalizacji).

Dane anamnestyczne i badawcze będą oceniane na podstawie dokumentacji uczestników, w tym EKG wykonanego podczas hospitalizacji, badań obrazowych (RTG klatki piersiowej) i badań laboratoryjnych. Zbierane będą także informacje o lekach przepisanych w trakcie leczenia. Zdarzenia sercowo-naczyniowe, epizody arytmii i zaburzenia przewodzenia w ciągu ostatnich 2 lat po Covid-19 również zostaną ocenione retrospektywnie.

Zostanie wykonane obiektywne badanie skupiające się na układzie sercowo-naczyniowym (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, badanie osłuchowe serca).

Uczestnicy zostaną poddani spoczynkowemu 12-odprowadzeniowemu badaniu EKG. Ocenie zostaną poddane następujące parametry: przerost lewej/prawej komory, zaburzenia rytmu (zatokowe, nadkomorowe i komorowe), zaburzenia przewodzenia, objawy niedokrwienia/zawału, czas trwania zespołu QRS. Ocenie poddane zostaną parametry repolaryzacji komór, takie jak QT, QTc, Tpe, Tpec, Tpe/QT, Tpec/QTc oraz kąt QRS-T.

Echokardiografia przezklatkowa zostanie wykonana w celu oceny cech przerostu komór, skurczowej i rozkurczowej funkcji lewej komory, prawej komory, nieprawidłowości przedsionków, cech nadciśnienia płucnego i patologii zastawki serca.

Zostanie przeprowadzona przezklatkowa kardiografia impedancyjna (ICG), skupiająca się na pojemności płynu w klatce piersiowej, wskaźniku objętości płynu w klatce piersiowej, ogólnoustrojowym oporze naczyniowym i wskaźniku ogólnoustrojowego oporu naczyniowego.

Przeprowadzane będzie całodobowe monitorowanie EKG metodą Holtera w celu oceny zaburzeń rytmu (zatokowego, nadkomorowego, komorowego), zaburzeń przewodzenia i zmian zmienności rytmu serca.

Dane będą zbierane w systemie arkuszy kalkulacyjnych Excel. Zostanie stworzona dedykowana papierowa kopia arkusza kalkulacyjnego i przechowywana jako kopia zapasowa.

Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS. Wartość p < 0,05 będzie uznawana za istotną statystycznie. Do opisu kluczowych cech grup zastosowane zostaną opisowe metody statystyczne. Do porównania średnich i prawdopodobieństw dwóch niezależnych populacji zostaną wykorzystane testy parametryczne lub nieparametryczne (w zależności od rozkładu uzyskanych danych) (test t-Studenta, test Z lub test U Manna-Whitneya). Przy ocenie różnych testów diagnostycznych pomiędzy sobą stosowane będą współczynniki korelacji. Na koniec, przy obliczaniu różnic pomiędzy wynikami/powikłaniami sercowo-naczyniowymi, zostanie przeprowadzona ocena ilorazu szans (regresja logistyczna, warunkowa regresja logistyczna).

Oczekiwane wyniki: badanie to pomoże ocenić możliwe długoterminowe powikłania sercowo-naczyniowe po COVID-19 w zależności od zmian repolaryzacji w trakcie choroby i jej utrzymywania się. Odkrycia te mogą pomóc w opracowaniu zaleceń dotyczących długoterminowego monitorowania pacjentów, którzy wyzdrowiali z Covid-19 oraz w prognozowaniu długoterminowych wyników.

Działania niepożądane: Nie oczekuje się żadnych niepożądanych skutków ani reakcji.

Powody wycofania się lub zakończenia badania: Uczestnik może zostać przerwany w badaniu w dowolnym momencie, jeżeli uzna, że ​​kontynuowanie badania nie leży w jego najlepszym interesie.

Poniżej znajduje się lista powodów przerwania badania:

1. Podmiot wycofał zgodę.
2. W związku z czasowym lub całkowitym wycofaniem się badaczy lub specjalistów przeprowadzających analizę z realizacji badania biomedycznego.
3. Po zebraniu wymaganej liczby osobników potrzebnej do uzyskania statystycznie wiarygodnych danych.
4. Jeśli z danych pierwotnych nie uzyskano żadnych cennych informacji.
5. W przypadku zaobserwowania potencjalnej szkody dla uczestników.

Wszyscy uczestnicy mają prawo wycofać się z udziału w dowolnym momencie, z dowolnego powodu, określonego lub nieokreślonego, i bez uszczerbku. Badacze podejmą rozsądne próby podania powodu wycofania uczestnika.

UZASADNIENIE WIELKOŚCI PRÓBY Hipoteza zerowa: częstość występowania zaburzeń rytmu i ogółu zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu dwóch lat od choroby u pacjentów, którzy przebyli Covid-19 i zmiany w repolaryzacji komór w EKG, nie różni się od częstości tych zdarzeń u pacjentów, którzy przeszli Covid-19 bez zmian w Parametry repolaryzacji komór w EKG.

Poziom błędów typu I: α=0,05. Minimalną liczbę osób wymaganą do uzyskania statystycznie wiarygodnych wniosków obliczono za pomocą wzorów z „kalkulatorem wielkości próby” (https://sample-size.net/sample-size-means/). Zastosowano wzory służące do porównywania średnich (z wykorzystaniem kryterium statystycznego T) oraz do porównywania średnich z powtarzanych pomiarów (test T dla par). Do obliczeń przyjęto poziom ufności 0,95 i moc 0,8.

Ponieważ planuje się, że uczestnicy będą oceniani w oparciu o kilka kryteriów, obliczenia przeprowadzono osobno dla każdego kryterium i wybrano największą liczebność próby (w oparciu o średnie różnice w zaburzeniach repolaryzacji pomiędzy osobami, które miały i nie miały ciężkiego COVID-19; częstość występowania zaburzeń repolaryzacji i arytmii w okresie po rekonwalescencji po ciężkim przebiegu Covid-19. Ponieważ częstość występowania w literaturze waha się od 10% do 27%, na potrzeby obliczeń w tym badaniu badacze wybrali 15%). W oparciu o powyższe kryteria wymagana wielkość próby wynosiła 195 osób (30 osób z zaburzeniami repolaryzacji i 165 osób bez). zostało obliczone. Liczba ta wzrosła o 10%.

Ostateczna liczba to 215 pacjentów.