Ændringer i elektrokardiografiske (EKG) ventrikulær repolarisering og transthoracisk impedanskardiografi (ICG) parametre hos patienter med COVID-19 og efter sygdommen: persistens og prognostisk betydning af disse ændringer

Formål:

At finde sammenhængen mellem ændringer i hvilende elektrokardiografi (EKG) ventrikulære repolariseringsparametre og konsekvenserne af COVID-19. At vurdere disse parametres sammenhæng med arytmier og overordnede kardiovaskulære hændelser og transthorax impedans kardiografi (ICG) parametre, at evaluere persistensen af ​​ændringer over en 2-årig periode efter sygdommen og at identificere prognostisk ventrikulær repolarisering og EKG parametre hos COVID-19 patienter .

Mål med undersøgelsen:

1. At identificere de mest almindelige forskelle i EKG-ventrikulære repolariseringsparametre blandt COVID-19-patienter, der oplevede arytmier og/eller andre kardiovaskulære hændelser inden for 2 år efter hospitalsudskrivning, sammenlignet med dem, der ikke havde arytmier og/eller andre kardiovaskulære hændelser.
2. At vurdere persistensen af ​​ændringer i EKG ventrikulære repolariseringsparametre 2 år efter hospitalsudskrivning.
3. At identificere og bestemme forskellene i ICG-parametre blandt personer, der er kommet sig fra COVID-19 2 år efter deres udskrivning fra hospitalet.
4. At finde de mest passende prognostiske EKG-kriterier for monitorering af anbefalinger til patienter, der er blevet raske efter COVID-19.

Undersøgelsens varighed: undersøgelsen anslås at tage 3 år (fra 2024 11 til 2027 09). Hver tilmeldt deltager deltager i undersøgelsen i 2 dage (lidt mere end 24 timer i alt): der er afsat en time til undersøgelsen (at tage sygehistorie, objektiv undersøgelse, EKG, ekkokardiografi, placere Holter-monitoreringsanordningen og udføre EKG) og den følgende dag i ca. 5 minutter, når deltageren vender tilbage for at fjerne Holter-overvågningsenheden.

Metoder. Undersøgelsesdesign: dette er en prospektiv, indlejret case-kontrol undersøgelse.

Patienter, der har haft COVID-19 siden 1. januar 2022 og blev behandlet på LUHS Kaunas Hospital for 2 år siden (begyndende 1. januar 2022), inviteres til at deltage i undersøgelsen, hvis de giver samtykke til at blive tilmeldt, opfylder udvælgelseskriterierne, og har ingen udelukkelseskriterier. Tilmeldingen varer indtil den nødvendige prøvestørrelse er indsamlet.

Følgende data vil blive indsamlet: alder, antropometriske data (højde, vægt), detaljeret historie med COVID-19 (inklusive tidligere sygdomme, vaccinationsstatus), historie med komorbiditeter (kroniske kardiovaskulære sygdomme, især detaljeret historie med arytmier og generelle kardiovaskulære sygdomme) hændelser over de sidste to år, herunder overledningsforstyrrelser, også lungesygdomme, diabetes, nyre- og urinvejssygdomme, hæmatologiske sygdomme, mave-tarmsygdomme, bindevæv, led, systemiske sygdomme, infektionssygdomme), historie med skadelige vaner og historie med medicin brugt (inklusive dem, der er taget under indlæggelse).

Anamnese og undersøgelsesdata vil blive vurderet baseret på deltagernes optegnelser, herunder EKG udført under indlæggelse, billeddannelsesundersøgelser (røntgenbillede af thorax) og laboratorieundersøgelser. Der vil også blive indsamlet oplysninger om medicin ordineret under behandlingen. Kardiovaskulære hændelser, episoder med arytmier og ledningsforstyrrelser i løbet af de sidste 2 år efter COVID-19 vil også blive evalueret retrospektivt.

Der vil blive udført en objektiv undersøgelse med fokus på det kardiovaskulære system (blodtryk, puls, hjerteauskultationsfund).

Deltagerne vil gennemgå et hvile-EKG med 12 afledninger. Følgende parametre vil blive vurderet - venstre/højre ventrikulær hypertrofi, arytmier (sinus, supraventrikulære og ventrikulære typer), ledningsabnormiteter, iskæmi/infarkttegn, QRS-varighed. Parametre for ventrikulær repolarisering såsom QT, QTc, Tpe, Tpec, Tpe/QT, Tpec/QTc og QRS-T-vinklen vil blive evalueret.

Transthorax ekkokardiografi vil blive udført for at vurdere tegn på ventrikulær hypertrofi, systolisk og diastolisk venstre ventrikelfunktion, højre ventrikelfunktion, atrielle abnormiteter, tegn på pulmonal hypertension og hjerteklappatologi.

En transthorax impedanskardiografi (ICG) vil blive udført med fokus på thoraxvæskekapaciteten, thoraxvæskevolumenindeks, systemisk vaskulær modstand og systemisk vaskulær modstandsindeks.

24-timers EKG Holter-monitorering vil blive udført for at evaluere arytmier (sinus, supraventrikulær, ventrikulær), ledningsforstyrrelser og ændringer i hjertefrekvensvariabiliteten.

Data vil blive indsamlet på et Excel-regnearksystem. En dedikeret papirkopi af regnearket vil blive fremstillet og opbevaret som backup.

Resultater vil blive analyseret ved hjælp af SPSS. En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Beskrivende statistiske metoder vil blive brugt til at beskrive nøgletræk ved grupper. Parametriske eller ikke-parametriske tests (afhængigt af fordelingen af ​​de opnåede data) vil blive brugt til at sammenligne midlerne og sandsynligheden for to uafhængige populationer (Students t-test, Z-test eller Mann-Whitney U-test). Ved evaluering af forskellige diagnostiske tests mellem hinanden vil korrelationskoefficienter blive brugt. Til sidst, ved beregning af forskelle mellem kardiovaskulære udfald/komplikationer - vil oddsratiovurdering (logistisk regression, betinget logistisk regression) blive udført.

Forventede resultater: denne undersøgelse vil hjælpe med at evaluere mulige langsigtede kardiovaskulære komplikationer efter COVID-19 afhængigt af repolariseringsændringer under sygdommen og dens persistens. Disse resultater kan hjælpe med udviklingen af ​​langsigtede overvågningsanbefalinger for patienter, der er kommet sig over COVID-19, og prognoser for langsigtede resultater.

Bivirkninger: Der er ingen forventning om uønskede udfald eller reaktioner.

Årsager til tilbagetrækning eller afbrydelse: En forsøgsperson kan til enhver tid afbrydes fra undersøgelsen, hvis forsøgspersonen føler, at det ikke er i forsøgspersonens bedste interesse at fortsætte.

Følgende er en liste over årsager til afbrydelse af studiet:

1. Genstand for tilbagetrækning af samtykke.
2. På grund af midlertidig eller fuldstændig tilbagetrækning af forskere eller specialister, der udfører analysen, fra udførelsen af ​​den biomedicinske undersøgelse.
3. Efter at have indsamlet det nødvendige antal forsøgspersoner, der er nødvendige for at opnå statistisk pålidelige data.
4. Hvis der ikke opnås værdifuld information fra de primære data.
5. Hvis der observeres potentiel skade på forsøgspersoner.

Alle emner kan til enhver tid trække sig fra deltagelse af enhver grund, specificeret eller uspecificeret, og uden fordomme. Efterforskerne vil gøre rimelige forsøg på at give en grund til, at forsøgspersonerne trækker sig tilbage.

BEGRUNDELSE AF PRØVESTØRRELSE Nulhypotese: hyppigheden af ​​arytmier og generelle kardiovaskulære hændelser over to år efter sygdommen hos patienter, der havde COVID-19 og ændringer i EKG ventrikulær repolarisering, adskiller sig ikke fra hyppigheden af ​​disse hændelser hos patienter, der havde COVID-19 uden ændringer i EKG ventrikulære repolariseringsparametre.

Type I fejlrate: α=0,05. Det nødvendige minimumsantal af forsøgspersoner for at opnå statistisk pålidelige konklusioner blev beregnet ved hjælp af formler med 'sample size calculator' (https://sample-size.net/sample-size-means/). Formlerne anvendt til sammenligning af middelværdier (ved anvendelse af det statistiske T-kriterium) og til sammenligning af middelværdier for gentagne målinger (parret T-test) blev anvendt. Et konfidensniveau på 0,95 og en potens på 0,8 blev valgt til beregningerne.

Da deltagerne er planlagt til at blive evalueret ud fra flere kriterier, blev beregningerne udført separat for hvert kriterium, og den største stikprøvestørrelse blev udvalgt (baseret på de gennemsnitlige forskelle i repolariseringsforstyrrelser mellem dem, der havde og ikke havde svær COVID-19; forekomsten af ​​repolarisationsforstyrrelser og arytmier i perioden efter restitution fra svær COVID-19. Da denne prævalens i litteraturen varierer fra 10 % til 27 % for denne undersøgelses beregninger, valgte efterforskerne 15 %) Baseret på de førnævnte kriterier, den krævede stikprøvestørrelse på 195 individer (30 forsøgspersoner med repolariseringsforstyrrelser og 165 forsøgspersoner uden). blev beregnet. Antallet blev øget med 10 %.

Det endelige antal er 215 patienter.