局所進行性 ESCC における TDLN 温存 RT と免疫療法および化学療法
局所進行性食道扁平上皮癌における腫瘍排出リンパ節温存放射線療法と免疫療法および化学療法：ランダム化第III相試験
この臨床試験の目的は、腫瘍流入リンパ節温存放射線療法（TDLN温存RT）および化学療法と組み合わせた免疫療法が、成人の局所進行性食道扁平上皮がんの治療に効果があるかどうかを調べることです。
研究者らは、局所進行性食道扁平上皮がんの治療にTDLN温存RTを使用した場合に、免疫療法がより効果的に機能するかどうかを確認するために、TDLN温存RTおよび化学療法と組み合わせた免疫療法をTDLN温存RTおよび化学療法と比較する予定です。
参加者は次のことを行います:
食道がんに対するTDLN温存RT 50.4Gy/28Fx パクリタキセルとシスプラチンを 3 週間ごとに 4 サイクル PD-1 阻害剤または 3 週間ごとに 1 年間観察
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dashan Zhao
- 電話番号：+862164175590
- メール：kuaile_z@sina.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Zhao
- 電話番号：+862164175590
- メール：kuaile_z@sina.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18～75歳
- 組織学的に食道扁平上皮癌が確認された
- 第 6 UICC-TNM 分類に基づく臨床病期 T3-4N0M0 または TxN1M0 または TxNxM1a または TxNxM1b (頸部リンパ節または腹腔リンパ節転移のみ)
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) のパフォーマンスステータス: 0-1 8. 平均余命 ≥3 か月 9. 適切な臓器機能 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109⁄L。ヘモグロビン (Hb) ≥9g⁄dl;血小板 (Plt) ≥100×109⁄L;総ビリルビンが正常上限値 (ULN) 1.5 以下。アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤2.5 ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5 ULN;クレアチニン ≤1.5 ULN
除外基準:
- 食道穿孔または吐血
- 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（以下に挙げるがこれらに限定されない：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症（効果的なホルモン補充療法は除く））、および28日以内に免疫抑制剤または全身ホルモン療法が必要な場合（化学放射線療法の有害事象は除く）。
- PD-1抗体療法またはPD-1/PD-L1に対するその他の免疫療法を以前に受けた、または受けている。
- 高分子タンパク質製剤、または注射用のPD-1阻害剤の成分のいずれかに対してアレルギーがある。
- 制御されていない心臓病または臨床症状。(1) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上の心不全。 (2) 不安定狭心症。 (3) 1年以内の心筋梗塞。 (4)臨床介入を必要とする臨床的に重大な不整脈。
- 先天性または後天性の免疫不全（HIV感染など）。活動性B型肝炎（HBV-DNA≧104コピー数/ml）またはC型肝炎（C型肝炎抗体陽性、HCV-RNAが分析法の検出限界より高い）。活動性結核。
- -無作為化前2週間以内の活動性感染症または原因不明の38.5℃以上の発熱（研究者によると、腫瘍による発熱は除く）。
- 不妊症患者は治験中に避妊措置を講じることに消極的であり、女性患者は妊娠中または授乳中である。
- 研究者によると、その他の要因により研究が中止される可能性があるとのこと。 すなわち、他の重篤な疾患（精神疾患を含む）では、治療、家族、または社会的要因の組み合わせが必要であり、安全性や試験データの収集に影響を与える可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同時免疫療法プラスTDLN温存放射線療法と化学療法
PD-1阻害剤は静脈内投与され、固定用量200mgを3週間ごとに1年間投与します。 パクリタキセル135mg/m2 d1、シスプラチン25mg/m2 d1-3を3週間ごとに4サイクル、または他のガイドライン推奨レジメンを4サイクル投与します。 TDLN温存放射線療法50.4Gy/28Fx。 |
PD-1阻害剤は、200mgの固定用量を3週間に1回、1年間静脈内投与されます。
TDLN 温存放射線療法 50.4Gy/28Fx。
パクリタキセル 135mg/m2 d1、シスプラチン 25mg/m2 d1-3、3週ごとに1回、4サイクル。 またはその他のガイドライン推奨レジメン |
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アクティブコンパレータ：TDLN温存放射線療法と化学療法
パクリタキセル135mg/m2 d1、シスプラチン25mg/m2 d1-3、3週間ごとに1回、4サイクル、または他のガイドライン推奨レジメンを4サイクル。 TDLN温存放射線療法50.4Gy/28Fx。免疫療法後に放射線療法を受けることは認められています。 |
TDLN 温存放射線療法 50.4Gy/28Fx。
パクリタキセル 135mg/m2 d1、シスプラチン 25mg/m2 d1-3、3週ごとに1回、4サイクル。 またはその他のガイドライン推奨レジメン |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TDLN V15 を持つ患者の PFS ≤ 50%
時間枠：2年
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2年
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すべての患者の PFS
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TDLN V15 ≤ 50% の患者の OS
時間枠：2年
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2年
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すべての患者のOS
時間枠：2年
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2年
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有害事象
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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