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Immunothérapie et chimiothérapie RT Plus épargnant le TDLN dans les ESCC localement avancés

5 janvier 2026 mis à jour par: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Ganglions lymphatiques drainant les tumeurs épargnant la radiothérapie, ainsi que l'immunothérapie et la chimiothérapie dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé : un essai randomisé de phase III

Le but de cet essai clinique est de savoir si l'immunothérapie en association avec la radiothérapie épargnant les ganglions lymphatiques drainant la tumeur (RT épargnant le TDLN) et la chimiothérapie fonctionnent pour traiter le cancer épidermoïde de l'œsophage localement avancé chez les adultes.

Les chercheurs compareront l'immunothérapie en association avec la RT et la chimiothérapie avec épargne du TDLN à la RT et à la chimiothérapie avec épargne du TDLN pour voir si l'immunothérapie fonctionne plus efficacement lors de l'utilisation de la RT avec épargne du TDLN pour traiter le cancer épidermoïde de l'œsophage localement avancé.

Les participants :

RT épargnant le TDLN pour le cancer de l'œsophage 50,4Gy/28Fx Paclitaxel plus cisplatine toutes les 3 semaines pendant 4 cycles d'inhibiteurs de PD-1 ou observation toutes les 3 semaines pendant 1 an

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

432

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Âgé de 18 à 75 ans
  3. Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement
  4. Stades cliniques T3-4N0M0 ou TxN1M0 ou TxNxM1a ou TxNxM1b (uniquement pour les ganglions lymphatiques cervicaux ou les métastases ganglionnaires coeliaques) basés sur la 6ème classification UICC-TNM

7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1 8. Espérance de vie ≥ 3 mois 9. Fonctions organiques adéquates Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109⁄L ; Hémoglobine (Hb) ≥9 g⁄dl ; Plaquettes (Plt) ≥100×109⁄L ; Bilirubine totale ≤ 1,5 limite supérieure de la normale (LSN) ; Aspartate transaminase (AST) ≤ 2,5 LSN ; Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 LSN ; Créatinine ≤1,5 ​​LSN

Critères d'exclusion :

  1. Perforation œsophagienne ou hématémèse
  2. Toute maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune (tels que les suivants, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, inflammation hypophysaire, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie et hypothyroïdie (hormonothérapie substitutive efficace sauf)) et agents immunosuppresseurs ou hormonothérapie systémique indiqués dans les 28 jours (sauf pour les événements indésirables de la chimioradiothérapie).
  3. - A déjà reçu ou reçu un traitement par anticorps PD-1 ou une autre immunothérapie contre PD-1/PD-L1.
  4. Allergique aux préparations de protéines macromoléculaires ou à l’un des ingrédients des inhibiteurs de PD-1 pour injection.
  5. Maladies cardiaques incontrôlées ou symptômes cliniques, tels que : (1) insuffisance cardiaque de classe II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA) ; (2) angine instable ; (3) infarctus du myocarde dans un délai d'un an ; (4) arythmie cliniquement significative nécessitant une intervention clinique.
  6. Immunodéficience congénitale ou acquise (telle qu'une infection par le VIH) ; hépatite B active (nombre de copies d'ADN du VHB ≥ 104/ml) ou hépatite C (anticorps anti-hépatite C positif et ARN-VHC supérieur à la limite de détection de la méthode analytique) ; tuberculose active.
  7. Infection active ou fièvre inexpliquée > 38,5 °C dans les 2 semaines précédant la randomisation (sauf fièvre due à une tumeur, selon l'investigateur).
  8. Les patientes fertiles sont réticentes à prendre des mesures contraceptives pendant l'essai, ou les patientes enceintes ou allaitantes.
  9. Selon l'enquêteur, d'autres facteurs pourraient entraîner l'arrêt de l'étude. c'est-à-dire que d'autres maladies graves (y compris la maladie mentale) nécessitent un traitement combiné, ainsi que des facteurs familiaux ou sociaux, qui peuvent affecter la sécurité ou la collecte des données des essais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunothérapie concomitante plus radiothérapie épargnant les TDLN et chimiothérapie

Les inhibiteurs de PD-1 seront administrés par voie intraveineuse, à une dose fixe de 200 mg, une fois toutes les 3 semaines pendant 1 an.

Paclitaxel 135 mg/m² j1, cisplatine 25 mg/m² j1-3, une fois toutes les 3 semaines pendant 4 cycles, ou autres schémas thérapeutiques recommandés par les directives pendant 4 cycles.

Radiothérapie épargnant les ganglions lymphatiques thoraciques (TDLN) 50,4 Gy/28 fractions.
Médicament: Immunothérapie
Les inhibiteurs de PD-1 seront administrés par voie intraveineuse, à une dose fixe de 200 mg, une fois toutes les 3 semaines pendant 1 an.
Radiation: RT épargnant le TDLN
Radiothérapie épargnant le TDLN 50,4Gy/28Fx.
Médicament: chimiothérapie : Paclitaxel/Cisplatine ou autres protocoles recommandés par les directives

Paclitaxel 135mg/m² j1, cisplatine 25mg/m² j1-3, une fois toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.

ou autres schémas thérapeutiques recommandés par les directives
Comparateur actif: RT et chimiothérapie épargnant les TDLN

Paclitaxel 135mg/m² j1, cisplatine 25mg/m² j1-3, une fois toutes les 3 semaines pendant 4 cycles, ou autres schémas thérapeutiques recommandés par les directives pendant 4 cycles.

Radiothérapie épargnant les ganglions lymphatiques TDLN 50,4Gy/28Fx. Il est permis d'accepter une immunothérapie suivie d'une radiothérapie.
Radiation: RT épargnant le TDLN
Radiothérapie épargnant le TDLN 50,4Gy/28Fx.
Médicament: chimiothérapie : Paclitaxel/Cisplatine ou autres protocoles recommandés par les directives

Paclitaxel 135mg/m² j1, cisplatine 25mg/m² j1-3, une fois toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.

ou autres schémas thérapeutiques recommandés par les directives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PFS pour les patients avec TDLN V15 ≤ 50 %
Délai: 2 ans
2 ans
SSP pour tous les patients
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
OS pour les patients avec TDLN V15 ≤ 50 %
Délai: 2 ans
2 ans
OS pour tous les patients
Délai: 2 ans
2 ans
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Première publication (Réel)

6 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESO-Shanghai 26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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