Immunoterapia e chemioterapia con RT risparmiatrice di TDLN nell'ESCC localmente avanzato

Criteri di inclusione:

1. Consenso informato scritto
2. Età 18-75 anni
3. Carcinoma esofageo a cellule squamose confermato istologicamente
4. Stadi clinici T3-4N0M0 o TxN1M0 o TxNxM1a o TxNxM1b (Solo per metastasi linfonodi cervicali o linfonodi celiaci) in base alla 6a classificazione UICC-TNM

7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1 8. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi 9. Funzioni d'organo adeguate Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109⁄L; Emoglobina (Hb) ≥9g⁄dl; Piastrine (Plt) ≥100×109⁄L; Bilirubina totale ≤1,5 ​​limite superiore della norma (ULN); Aspartato transaminasi (AST) ≤2,5 ULN; Alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 ULN; Creatinina ≤1,5 ​​ULN

Criteri di esclusione:

1. Perforazione o ematemesi esofagea
2. Qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (come le seguenti, ma non limitate a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, infiammazione dell'ipofisi, vasculite, nefrite, ipertiroidismo e ipotiroidismo (esclusa la terapia ormonale sostitutiva efficace)) e agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica indicati entro 28 giorni (esclusi gli eventi avversi della chemioradioterapia).
3. Precedentemente ricevuto o sottoposto a terapia con anticorpi PD-1 o altra immunoterapia contro PD-1/PD-L1.
4. Allergia ai preparati proteici macromolecolari o ad uno qualsiasi degli ingredienti degli inibitori PD-1 per iniezione.
5. Patologie cardiache o sintomi clinici non controllati, quali: (1) insufficienza cardiaca di classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA); (2) angina instabile; (3) infarto miocardico entro 1 anno; (4) aritmia clinicamente significativa che richiede un intervento clinico.
6. Immunodeficienza congenita o acquisita (come l'infezione da HIV); epatite B attiva (numero di copie di HBV-DNA≥104/ml) o epatite C (anticorpo positivo per l'epatite C e HCV-RNA superiore al limite di rilevamento del metodo analitico); tubercolosi attiva.
7. Infezione attiva o febbre inspiegabile >38,5 °C entro 2 settimane prima della randomizzazione (esclusa febbre dovuta al tumore, secondo lo sperimentatore).
8. Pazienti con fertilità riluttanti ad adottare misure contraccettive durante lo studio o pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
9. Secondo lo sperimentatore, altri fattori potrebbero causare la conclusione dello studio. vale a dire, altre malattie gravi (comprese le malattie mentali) richiedono un trattamento combinato, fattori familiari o sociali, che possono influenzare la sicurezza o la raccolta dei dati della sperimentazione.