Imunoterapia e quimioterapia RT Plus poupadora de TDLN em ESCC localmente avançado

Critérios de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito
2. De 18 a 75 anos
3. Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado histologicamente
4. Estágios clínicos T3-4N0M0 ou TxN1M0 ou TxNxM1a ou TxNxM1b (somente para linfonodos cervicais ou metástases de linfonodos celíacos) com base na 6ª classificação UICC-TNM

7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1 8. Expectativa de vida ≥3 meses 9. Funções orgânicas adequadas Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109⁄L; Hemoglobina (Hb) ≥9g⁄dl; Plaquetas (Plt) ≥100×109⁄L; Bilirrubina total ≤1,5 ​​limite superior do normal (LSN); Aspartato transaminase (AST) ≤2,5 LSN; Alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 LSN; Creatinina ≤1,5 ​​LSN

Critérios de exclusão:

1. Perfuração esofágica ou hematêmese
2. Qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune (como as seguintes, mas não limitadas a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, inflamação hipofisária, vasculite, nefrite, hipertireoidismo e hipotireoidismo (exceto terapia de reposição hormonal eficaz)) e agentes imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica indicada dentro de 28 dias (exceto para eventos adversos de quimiorradioterapia).
3. Recebeu ou recebeu anteriormente terapia com anticorpos PD-1 ou outra imunoterapia contra PD-1/PD-L1.
4. Alérgico a preparações de proteínas macromoleculares ou a qualquer um dos ingredientes dos inibidores PD-1 para injeção.
5. Doenças cardíacas não controladas ou sintomas clínicos, como: (1) insuficiência cardíaca classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA); (2) angina instável; (3) infarto do miocárdio dentro de 1 ano; (4) arritmia clinicamente significativa que requer intervenção clínica.
6. Imunodeficiência congênita ou adquirida (como infecção por HIV); hepatite B ativa (HBV-DNA≥104 número de cópias/ml) ou hepatite C (anticorpo da hepatite C positivo e HCV-RNA é superior ao limite de detecção do método analítico); tuberculose ativa.
7. Infecção ativa ou febre inexplicável >38,5 °C dentro de 2 semanas antes da randomização (exceto febre devido a tumor, de acordo com o investigador).
8. Pacientes com fertilidade relutantes em tomar medidas contraceptivas durante o estudo, ou pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
9. Segundo o investigador, outros fatores podem causar o encerramento do estudo. isto é, outras doenças graves (incluindo doenças mentais) requerem tratamento combinado, factores familiares ou sociais, que podem afectar a segurança ou a recolha de dados de ensaios.