TDLN:tä säästävä RT Plus -immunoterapia ja kemoterapia paikallisesti kehittyneessä ESCC:ssä
Kasvainta tyhjentävät imusolmukkeet säästävät sädehoitoa sekä immunoterapiaa ja kemoterapiaa paikallisesti edenneessä ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa: satunnaistettu vaiheen III tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko immunoterapia yhdessä kasvaimia tyhjentävän imusolmukkeita säästävän sädehoidon (TDLN:tä säästävän RT) ja kemoterapian kanssa paikallisesti edenneen ruokatorven okasolusyövän hoidossa aikuisilla.
Tutkijat vertaavat immunoterapiaa yhdessä TDLN:tä säästävän RT:n ja kemoterapian kanssa TDLN:tä säästävään RT:hen ja kemoterapiaan nähdäkseen, toimiiko immunoterapia tehokkaammin käytettäessä TDLN:tä säästävää RT:tä paikallisesti edenneen ruokatorven okasolusyövän hoidossa.
Osallistujat:
TDLN:tä säästävä RT ruokatorven syöpää varten 50.4Gy/28Fx Paklitakseli plus sisplatiini 3 viikon välein 4 syklin ajan PD-1:n estäjät tai tarkkailu 3 viikon välein 1 vuoden ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dashan Zhao
- Puhelinnumero: +862164175590
- Sähköposti: kuaile_z@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhao
- Puhelinnumero: +862164175590
- Sähköposti: kuaile_z@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä
- Kliiniset vaiheet T3-4N0M0 tai TxN1M0 tai TxNxM1a tai TxNxM1b (vain kohdunkaulan imusolmukkeisiin tai keliakian imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin) kuudennen UICC-TNM-luokituksen perusteella
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila: 0-1 8. Elinajanodote ≥3 kuukautta 9. Riittävät elinten toiminnot Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109⁄L; Hemoglobiini (Hb) ≥9g⁄dl; Verihiutale (Plt) ≥100×109⁄L; Kokonaisbilirubiini ≤1,5 normaalin yläraja (ULN); aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 ULN; Kreatiniini ≤ 1,5 ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Ruokatorven perforaatio tai hematemesis
- Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (kuten seuraavat, mutta ei rajoittuen: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta (tehokasta hormonikorvaushoitoa lukuun ottamatta) ja immunosuppressiiviset aineet tai systeeminen hormonihoito, joka on indikoitu 28 päivän kuluessa (kemosädehoidon haittatapahtumia lukuun ottamatta).
- Aiemmin saanut tai saanut PD-1-vasta-ainehoitoa tai muuta immunoterapiaa PD-1/PD-L1:tä vastaan.
- Allerginen makromolekyylisille proteiinivalmisteille tai jollekin PD-1-estäjien aineosalle injektiota varten.
- Hallitsemattomat sydänsairaudet tai kliiniset oireet, kuten: (1) New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina; (3) sydäninfarkti 1 vuoden sisällä; (4) kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, joka vaatii kliinistä hoitoa.
- synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (kuten HIV-infektio); aktiivinen hepatiitti B (HBV-DNA≥104 kopioluku/ml) tai hepatiitti C (positiivinen hepatiitti C vasta-aine, ja HCV-RNA on korkeampi kuin analyysimenetelmän havaitsemisraja); aktiivinen tuberkuloosi.
- Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume >38,5 °C 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista (poikkeuksena kasvaimesta johtuva kuume, tutkijan mukaan).
- Hedelmällisyyspotilaat, jotka ovat haluttomia käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana, tai naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tutkijan mukaan muita tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa tutkimuksen keskeyttämisen. eli muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet) vaativat yhdistettyä hoitoa, perhe- tai sosiaalisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimustietojen keräämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samanaikainen immunoterapia plus TDLN-sparing RT ja kemoterapia
PD-1-estäjät annostellaan laskimonsisäisesti, kiinteä annos 200 mg, kerran kolmen viikon välein vuoden ajan. Paclitaxel 135 mg/m2 d1, cisplatiini 25 mg/m2 d1-3, kerran kolmen viikon välein 4 syklin ajan, tai muut hoitosuosituksissa suositellut hoitosuunnitelmat 4 syklin ajan. TDLN-säästävä sädehoito 50,4 Gy/28 Fx. |
PD-1-estäjiä annetaan suonensisäisesti, kiinteä annos 200 mg, kerran 3 viikossa 1 vuoden ajan.
TDLN:tä säästävä sädehoito 50.4Gy/28Fx.
Paclitakseli 135 mg/m2 päivä 1, sisplatiini 25 mg/m2 päivät 1–3, kerran kolmen viikon välein 4 sykliä. tai muut suosituksiin perustuvat hoitokaavat |
|
Active Comparator: TDLN-säästävä sädehoito ja kemoterapia
Paclitakseli 135 mg/m2 päivä 1, cisplatini 25 mg/m2 päivät 1-3, kerran kolmen viikon välein 4 sykliä, tai muut hoitosuosituksiin perustuvat hoitokaaviot 4 sykliä. TDLN-säästävä sädehoito 50,4 Gy/28 fraktiota. Sädehoitoa voidaan antaa immunoterapian jälkeen. |
TDLN:tä säästävä sädehoito 50.4Gy/28Fx.
Paclitakseli 135 mg/m2 päivä 1, sisplatiini 25 mg/m2 päivät 1–3, kerran kolmen viikon välein 4 sykliä. tai muut suosituksiin perustuvat hoitokaavat |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PFS potilailla, joiden TDLN V15 ≤ 50 %
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
PFS kaikille potilaille
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyttöjärjestelmä potilaille, joiden TDLN V15 ≤ 50 %
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Käyttöjärjestelmä kaikille potilaille
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Platinayhdisteet
- Biologinen terapia
- Immunomodulaatio
- Sisplatiini
- Immunoterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESO-Shanghai 26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .