TDLN-sparende RT Plus immunotherapie en chemotherapie bij lokaal geavanceerde ESCC

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Leeftijd 18-75 jaar
3. Histologisch bevestigd slokdarmplaveiselcelcarcinoom
4. Klinische stadia T3-4N0M0 of TxN1M0 of TxNxM1a of TxNxM1b (alleen voor cervicale lymfeklieren of coeliakie-lymfekliermetastasen) gebaseerd op de 6e UICC-TNM-classificatie

7. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1 8. Levensverwachting ≥3 maanden 9. Adequate orgaanfuncties Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109⁄L; Hemoglobine (Hb) ≥9g⁄dl; Bloedplaatjes (Plt) ≥100×109⁄L; Totaal bilirubine ≤1,5 ​​bovengrens van normaal (ULN); Aspartaattransaminase (ASAT) ≤2,5 ULN; Alanineaminotransferase (ALT) ≤2,5 ULN; Creatinine ≤1,5 ​​ULN

Uitsluitingscriteria:

1. Slokdarmperforatie of hematemese
2. Elke actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (zoals de volgende, maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie (met uitzondering van effectieve hormoonsubstitutietherapie)) en immunosuppressiva of systemische hormonale therapie geïndiceerd binnen 28 dagen (met uitzondering van bijwerkingen van chemoradiotherapie).
3. Eerder ontvangen of ontvangen van PD-1-antilichaamtherapie of andere immunotherapie tegen PD-1/PD-L1.
4. Allergisch voor macromoleculaire eiwitpreparaten of voor één van de bestanddelen van PD-1-remmers voor injectie.
5. Ongecontroleerde hartziekten of klinische symptomen, zoals: (1) New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger hartfalen; (2) onstabiele angina; (3) hartinfarct binnen 1 jaar; (4) klinisch significante aritmie die klinische interventie vereist.
6. Congenitale of verworven immunodeficiëntie (zoals HIV-infectie); actieve hepatitis B (HBV-DNA ≥104 kopieën/ml) of hepatitis C (positief hepatitis C-antilichaam en HCV-RNA is hoger dan de detectielimiet van de analysemethode); actieve tuberculose.
7. Actieve infectie of onverklaarde koorts >38,5 °C binnen 2 weken vóór randomisatie (met uitzondering van koorts als gevolg van tumor, volgens de onderzoeker).
8. Patiënten met vruchtbaarheid die tijdens de proef terughoudend zijn met het nemen van anticonceptiemaatregelen, of vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
9. Volgens de onderzoeker zijn er nog andere factoren die tot beëindiging van het onderzoek kunnen leiden. Dat wil zeggen dat andere ernstige ziekten (waaronder psychische aandoeningen) een gecombineerde behandeling, familiale of sociale factoren vereisen, die de veiligheid of het verzamelen van onderzoeksgegevens kunnen beïnvloeden.