국소적으로 진행된 ESCC의 TDLN 절약 RT + 면역요법 및 화학요법
국소적으로 진행된 식도 편평 세포 암종에서 방사선 요법과 면역 요법 및 화학 요법을 절약하는 종양 배출 림프절: 무작위 3상 시험
이 임상 시험의 목표는 종양 배수 림프절 보존 방사선 요법(TDLN 보존 RT) 및 화학 요법과 결합된 면역 요법이 성인의 국소 진행성 식도 편평 세포암 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다.
연구자들은 TDLN 보존 RT 및 화학요법과 결합된 면역요법을 TDLN 보존 RT 및 화학요법과 비교하여 TDLN 보존 RT를 사용하여 국소 진행성 식도 편평 세포암을 치료할 때 면역요법이 더 효과적으로 작동하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
식도암에 대한 TDLN 보존 RT 50.4Gy/28Fx 4주기 동안 3주마다 파클리탁셀 + 시스플라틴 PD-1 억제제 또는 1년 동안 3주마다 관찰
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dashan Zhao
- 전화번호: +862164175590
- 이메일: kuaile_z@sina.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Zhao
- 전화번호: +862164175590
- 이메일: kuaile_z@sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의
- 18~75세
- 조직학적으로 확인된 식도 편평세포암종
- UICC-TNM 6차 분류에 따른 임상 단계 T3-4N0M0 또는 TxN1M0 또는 TxNxM1a 또는 TxNxM1b(경부 림프절 또는 복강 림프절 전이에만 해당)
7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태: 0-1 8. 기대 수명 ≥3개월 9. 적절한 기관 기능 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109⁄L; 헤모글로빈(Hb) ≥9g⁄dl; 혈소판(Plt) ≥100×109⁄L; 총 빌리루빈 ≤1.5 정상 상한치(ULN); 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤2.5 ULN; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5 ULN; 크레아티닌 ≤1.5 ULN
제외 기준:
- 식도 천공 또는 토혈
- 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증(효과적인 호르몬 대체 요법은 제외)을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 28일 이내에 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 시행해야 합니다(화학방사선요법의 부작용은 제외).
- 이전에 PD-1 항체 요법 또는 PD-1/PD-L1에 대한 기타 면역요법을 받았거나 받고 있는 경우.
- 거대분자 단백질 제제 또는 주사용 PD-1 억제제의 성분에 알레르기가 있습니다.
- 다음과 같은 조절되지 않는 심장 질환 또는 임상 증상: (1) 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 1년 이내의 심근경색; (4)임상적 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 부정맥.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: HIV 감염) 활동성 B형 간염(HBV-DNA≥104 카피 수/ml) 또는 C형 간염(C형 간염 항체 양성이고 HCV-RNA가 분석 방법의 검출 한계보다 높음) 활동성 결핵.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 활동성 감염 또는 설명할 수 없는 발열 >38.5°C(조사자에 따르면 종양으로 인한 발열 제외).
- 시험 기간 동안 피임법을 꺼리는 불임 환자 또는 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
- 연구자에 따르면, 연구 종료를 초래할 수 있는 다른 요인. 즉, 기타 심각한 질병(정신 질환 포함)에는 안전성이나 시험 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인의 결합된 치료가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시적 면역요법 및 TDLN-보존 방사선치료와 화학요법
PD-1 억제제는 정맥 내 투여되며, 고정 용량 200 mg을 1년 동안 3주마다 1회 투여합니다. 파클리탁셀 135mg/m2 d1, 시스플라틴 25mg/m2 d1-3, 4주기 동안 3주마다 1회, 또는 4주기 동안 다른 지침 권장 요법. TDLN 보존 방사선 치료 50.4Gy/28Fx. |
PD-1 억제제는 1년간 3주에 1회 고정용량 200mg을 정맥주사한다.
TDLN 보존 방사선 요법 50.4Gy/28Fx.
팍시탁셀 135mg/m2 d1, 시스플라틴 25mg/m2 d1-3, 3주마다 1회, 총 4주기. 또는 다른 가이드라인 권장 요법 |
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활성 비교기: TDLN-보존 방사선 치료 및 화학요법
파클리탁셀 135mg/m2 1일차, 시스플라틴 25mg/m2 1-3일차, 3주 간격으로 4주기, 또는 기타 가이드라인이 권장하는 요법으로 4주기. TDLN-보존 방사선 치료 50.4Gy/28Fx. 면역요법 후 방사선 치료를 허용합니다. |
TDLN 보존 방사선 요법 50.4Gy/28Fx.
팍시탁셀 135mg/m2 d1, 시스플라틴 25mg/m2 d1-3, 3주마다 1회, 총 4주기. 또는 다른 가이드라인 권장 요법 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TDLN V15가 50% 이하인 환자의 PFS
기간: 2년
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2년
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모든 환자에 대한 PFS
기간: 2년
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TDLN V15가 50% 이하인 환자의 OS
기간: 2년
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2년
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모든 환자를 위한 OS
기간: 2년
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2년
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부작용
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESO-Shanghai 26
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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