Immunoterapia i chemioterapia oszczędzająca TDLN RT Plus w miejscowo zaawansowanym ESCC
Drenaż węzłów chłonnych guza Oszczędzający radioterapię oraz immunoterapię i chemioterapię w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku: randomizowane badanie III fazy
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy immunoterapia w połączeniu z radioterapią oszczędzającą węzły chłonne oszczędzającą guz (TDLN-sparing RT) i chemioterapią jest skuteczna w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku u dorosłych.
Naukowcy porównają immunoterapię w połączeniu z RT oszczędzającą TDLN i chemioterapią z RT oszczędzającą TDLN i chemioterapią, aby sprawdzić, czy immunoterapia działa skuteczniej w przypadku stosowania RT oszczędzającej TDLN w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku
Uczestnicy będą:
RT oszczędzająca TDLN w przypadku raka przełyku 50,4 Gy/28Fx Paklitaksel plus cisplatyna co 3 tygodnie przez 4 cykle Inhibitory PD-1 lub obserwacja co 3 tygodnie przez 1 rok
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dashan Zhao
- Numer telefonu: +862164175590
- E-mail: kuaile_z@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhao
- Numer telefonu: +862164175590
- E-mail: kuaile_z@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek 18-75 lat
- Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy przełyku
- Stadia kliniczne T3-4N0M0 lub TxN1M0 lub TxNxM1a lub TxNxM1b (tylko w przypadku przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych lub przerzutów do węzłów chłonnych trzewnych) w oparciu o 6. klasyfikację UICC-TNM
7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1 8. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące 9. Odpowiednie funkcje narządów Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109⁄L; Hemoglobina (Hb) ≥9g⁄dl; Płytki krwi (Plt) ≥100×109⁄L; Bilirubina całkowita ≤1,5 górna granica normy (GGN); Transaminaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 GGN; aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 GGN; Kreatynina ≤1,5 GGN
Kryteria wykluczenia:
- Perforacja przełyku lub krwawe wymioty
- Jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (np. między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność i niedoczynność tarczycy (z wyjątkiem skutecznej hormonalnej terapii zastępczej)) oraz leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojową terapię hormonalną wskazane w ciągu 28 dni (z wyjątkiem działań niepożądanych chemioradioterapii).
- Wcześniej otrzymywał lub otrzymywał terapię przeciwciałem PD-1 lub inną immunoterapię przeciwko PD-1/PD-L1.
- Uczulony na makrocząsteczkowe preparaty białkowe lub na którykolwiek składnik inhibitorów PD-1 do wstrzykiwań.
- Niekontrolowane choroby serca lub objawy kliniczne, takie jak: (1) niewydolność serca klasy II lub wyższej New York Heart Association (NYHA); (2) niestabilna dławica piersiowa; (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku; (4)klinicznie istotna arytmia wymagająca interwencji klinicznej.
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (taki jak zakażenie wirusem HIV); aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV-DNA ≥104 kopii/ml) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni wynik przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, a HCV-RNA jest wyższy niż granica wykrywalności metody analitycznej); aktywna gruźlica.
- Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka > 38,5°C w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (według badacza z wyjątkiem gorączki spowodowanej nowotworem).
- Pacjenci z niepłodnością niechętni do stosowania środków antykoncepcyjnych w trakcie badania lub pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
- Według badacza istnieją inne czynniki, które mogą spowodować zakończenie badania. tj. inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagają skojarzonego leczenia, czynniki rodzinne lub społeczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub gromadzenie danych z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoczesna immunoterapia plus TDLN-sparing RT i chemioterapia
Inhibitory PD-1 będą podawane dożylnie, w stałej dawce 200 mg, raz na 3 tygodnie przez 1 rok. Paklitaksel 135mg/m2 d1, cisplatyna 25mg/m2 d1-3, raz na 3 tygodnie przez 4 cykle lub inne schematy leczenia zalecane w wytycznych przez 4 cykle. Radioterapia oszczędzająca TDLN 50,4Gy/28Fx. |
Inhibitory PD-1 będą podawane dożylnie w stałej dawce 200 mg, raz na 3 tygodnie przez 1 rok.
Radioterapia oszczędzająca TDLN 50,4 Gy/28Fx.
Paklitaksel 135 mg/m2 dzień 1, cisplatyna 25 mg/m2 dni 1-3, raz na 3 tygodnie przez 4 cykle. lub inne schematy zalecane w wytycznych |
|
Aktywny komparator: Radioterapia oszczędzająca TDLN i chemioterapia
Paklitaksel 135 mg/m² dzień 1, cisplatyna 25 mg/m² dni 1-3, raz na 3 tygodnie przez 4 cykle, lub inne schematy zalecane w wytycznych przez 4 cykle. Radioterapia oszczędzająca TDLN 50,4 Gy/28 frakcji. Dopuszcza się zastosowanie immunoterapii przed radioterapią. |
Radioterapia oszczędzająca TDLN 50,4 Gy/28Fx.
Paklitaksel 135 mg/m2 dzień 1, cisplatyna 25 mg/m2 dni 1-3, raz na 3 tygodnie przez 4 cykle. lub inne schematy zalecane w wytycznych |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PFS dla pacjentów z TDLN V15 ≤ 50%
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
PFS dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
OS dla pacjentów z TDLN V15 ≤ 50%
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
OS dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Lecznictwo
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Związki platynowe
- Terapia biologiczna
- Immunomodulacja
- Cisplatyna
- Immunoterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESO-Shanghai 26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .