TDLN-schonende RT Plus-Immuntherapie und Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem ESCC

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung
2. Im Alter von 18–75 Jahren
3. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
4. Klinische Stadien T3-4N0M0 oder TxN1M0 oder TxNxM1a oder TxNxM1b (nur für zervikale Lymphknoten oder Zöliakie-Lymphknotenmetastasen) basierend auf der 6. UICC-TNM-Klassifikation

7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1 8. Lebenserwartung ≥3 Monate 9. Angemessene Organfunktionen Absolute Neutrophilenzahlen (ANC) ≥1,5×109⁄L; Hämoglobin (Hb) ≥9g⁄dl; Blutplättchen (Plt) ≥100×109⁄L; Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartattransaminase (AST) ≤2,5 ULN; Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 ULN; Kreatinin ≤1,5 ​​ULN

Ausschlusskriterien:

1. Ösophagusperforation oder Hämatemesis
2. Jede aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (wie die folgenden, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose und Hypothyreose (ausgenommen wirksame Hormonersatztherapie)) und Immunsuppressiva oder systemische Hormontherapie innerhalb von 28 Tagen indiziert (ausgenommen unerwünschte Ereignisse der Radiochemotherapie).
3. Zuvor eine PD-1-Antikörpertherapie oder eine andere Immuntherapie gegen PD-1/PD-L1 erhalten oder erhalten.
4. Allergisch gegen makromolekulare Proteinpräparate oder gegen einen der Inhaltsstoffe von PD-1-Inhibitoren zur Injektion.
5. Unkontrollierte Herzerkrankungen oder klinische Symptome, wie zum Beispiel: (1) Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA); (2) instabile Angina pectoris; (3) Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres; (4) klinisch signifikante Arrhythmie, die eine klinische Intervention erfordert.
6. Angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion); aktive Hepatitis B (HBV-DNA≥104 Kopienzahl/ml) oder Hepatitis C (positiver Hepatitis-C-Antikörper und HCV-RNA liegt über der Nachweisgrenze der Analysemethode); aktive Tuberkulose.
7. Aktive Infektion oder unerklärliches Fieber >38,5 °C innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung (Fieber aufgrund eines Tumors ausgenommen, laut Prüfarzt).
8. Patienten mit Fruchtbarkeitsstörungen, die während der Studie keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten, oder schwangere oder stillende Patientinnen.
9. Nach Angaben des Forschers können auch andere Faktoren zum Abbruch der Studie führen. Das heißt, andere schwere Erkrankungen (einschließlich psychischer Erkrankungen) erfordern eine kombinierte Behandlung sowie familiäre oder soziale Faktoren, die die Sicherheit oder die Erhebung von Studiendaten beeinträchtigen können.