TDLN-сберегающая RT Plus, иммунотерапия и химиотерапия при местнораспространенном ESCC

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие
2. Возраст 18-75 лет
3. Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода
4. Клинические стадии T3-4N0M0 или TxN1M0 или TxNxM1a или TxNxM1b (только для метастазов в шейные лимфатические узлы или чревные лимфатические узлы) на основании 6-й классификации UICC-TNM.

7. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-1 8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев 9. Адекватные функции органов Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5×109/л; Гемоглобин (Hb) ≥9 г/дл; Тромбоциты (Plt) ≥100×109/л; Общий билирубин ≤1,5 ​​верхней границы нормы (ВГН); Аспартаттрансаминаза (АСТ) ≤2,5 ВГН; Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 ВГН; Креатинин ≤1,5 ​​ВГН

Критерии исключения:

1. Перфорация пищевода или кровавая рвота
2. Любое активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, следующие, помимо прочего: аутоиммунный гепатит, интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, воспаление гипофиза, васкулит, нефрит, гипертиреоз и гипотиреоз (за исключением эффективной заместительной гормональной терапии)) и иммунодепрессанты или системная гормональная терапия, показанная в течение 28 дней (за исключением нежелательных явлений химиолучевой терапии).
3. Ранее получавшие или получающие терапию антителами к PD-1 или другую иммунотерапию против PD-1/PD-L1.
4. Аллергия на препараты высокомолекулярных белков или на любой из ингредиентов ингибиторов PD-1 для инъекций.
5. Неконтролируемые заболевания сердца или клинические симптомы, такие как: (1) сердечная недостаточность II класса или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); (2) нестабильная стенокардия; (3) инфаркт миокарда в течение 1 года; (4) клинически значимая аритмия, требующая клинического вмешательства.
6. Врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, ВИЧ-инфекция); активный гепатит В (количество копий ДНК HBV≥104/мл) или гепатит С (положительный результат на антитела к гепатиту С и уровень РНК ВГС выше предела обнаружения аналитического метода); активный туберкулез.
7. Активная инфекция или необъяснимая лихорадка >38,5 °C в течение 2 недель до рандомизации (по мнению исследователя, за исключением лихорадки, вызванной опухолью).
8. Пациентки с фертильностью, не желающие принимать меры контрацепции во время исследования, или пациентки женского пола, беременные или кормящие грудью.
9. По мнению исследователя, указаны и другие факторы, которые могут стать причиной прекращения исследования. т.е. другие серьезные заболевания (включая психические заболевания) требуют комбинированного лечения, семейные или социальные факторы, которые могут повлиять на безопасность или сбор данных исследования.