TDLN-sparende RT Plus immunterapi og kjemoterapi i lokalt avansert ESCC

Inkluderingskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke
2. Alder 18-75 år
3. Histologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom
4. Kliniske stadier T3-4N0M0 eller TxN1M0 eller TxNxM1a eller TxNxM1b (bare for cervikale lymfeknuter eller cøliaki lymfeknuter) basert på den sjette UICC-TNM-klassifiseringen

7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) ytelsesstatus: 0-1 8. Forventet levealder ≥3 måneder 9. Tilstrekkelige organfunksjoner Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109⁄L; Hemoglobin (Hb) ≥9g⁄dl; Blodplater (Plt) ≥100×109⁄L; Total bilirubin ≤1,5 ​​øvre normalgrense (ULN); Aspartattransaminase (AST) ≤2,5 ULN; Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 ULN; Kreatinin ≤1,5 ​​ULN

Ekskluderingskriterier:

1. Esophageal perforering eller hematemese
2. Enhver aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom (som følgende, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, hypertyreose og hypotyreose (unntatt effektiv hormonbehandling) og immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling indisert innen 28 dager (unntatt for bivirkninger av kjemoradioterapi).
3. Tidligere mottatt eller mottatt PD-1 antistoffbehandling eller annen immunterapi mot PD-1/PD-L1.
4. Allergisk mot makromolekylære proteinpreparater, eller mot noen av ingrediensene i PD-1-hemmere til injeksjon.
5. Ukontrollerte hjertesykdommer eller kliniske symptomer, slik som: (1) New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere hjertesvikt; (2) ustabil angina; (3) hjerteinfarkt innen 1 år; (4)klinisk signifikant arytmi som krever klinisk intervensjon.
6. Medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV-infeksjon); aktiv hepatitt B (HBV-DNA≥104 kopiantall/ml) eller hepatitt C (positivt hepatitt C-antistoff, og HCV-RNA er høyere enn deteksjonsgrensen for analysemetoden); aktiv tuberkulose.
7. Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber >38,5 °C innen 2 uker før randomisering (feber på grunn av svulst unntatt, ifølge etterforsker).
8. Pasienter med fertilitet som ikke er villige til å ta prevensjonstiltak under forsøket, eller kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
9. Ifølge etterforskeren andre faktorer som kan forårsake avslutning av studien. dvs. andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) krever kombinert behandling, familie eller sosiale faktorer, som kan påvirke sikkerheten eller innsamlingen av prøvedata.