COPD患者の呼吸リハビリテーションと睡眠の質 (REARSOM/BPCO)
2026年2月16日 更新者：University Hospital, Rouen
安定したCOPD患者の客観的睡眠の質に対する呼吸リハビリテーションの利点
フランスでは人口の 5 ～ 8% が COPD に罹患しています。 この病気は、大小の気道の炎症で構成され、永続的な気道の閉塞と、時間の経過とともに悪化する呼吸困難、咳、痰などの症状を引き起こします。
COPD患者全体のうち、40%が睡眠障害を訴えています。 睡眠ポリグラフィーのデータは、日中の低酸素血症の重症度と相関関係にある入眠潜時の延長と深い睡眠の減少を示しました。 逆に、睡眠の質が低いと、呼吸困難が増加し、生活の質が変化し、COPD の悪化が増加します。
呼吸リハビリテーションは、運動能力、呼吸困難、COPD の悪化、生活の質に大きな利点があることが実証されています。 研究者の知る限り、この集団を対象に睡眠ポリグラフィーを使用して身体活動と睡眠の質の関係を調査した研究がいくつかあります。 したがって、この研究の目的は、COPD患者の睡眠構造に対する呼吸リハビリテーションの利点を評価することです。 研究者らの仮説は、呼吸リハビリテーションプログラムが睡眠ポリグラフィーで測定される睡眠の質を改善するだろうというものだ。 したがって、前年に増悪がなかった COPD 患者は、リハビリテーション プログラムを実行する介入群、またはプログラムを実行しない対照群に無作為に割り当てられます。 主要評価項目は、介入群ではベースライン時とRRプログラム後、対照群では通常のケアの2か月後、2回の独立した睡眠ポリグラフィー測定値の平均によって測定される合計睡眠時間によって推定される睡眠の質です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie-Anne Melone, MD, PhD
- 電話番号：(+33) 0232888265
- メール：marieanne.melone@chu-rouen.fr
研究場所
-
-
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Amiens、フランス、80054
- まだ募集していません
- CHU Amiens
-
副調査官：
- Vincent Jounieaux, Pr
-
コンタクト：
- Vincent Jounieaux, Pr
- メール：Jounieaux.vincent@chu-amiens.fr
-
Le Havre、フランス、76083
- まだ募集していません
- GH Le Havre
-
コンタクト：
- Jean Quieffin
- メール：Jean.quieffin@ch-havre.fr
-
副調査官：
- Jean Quieffin, Dr
-
Rouen、フランス、76031
- 募集
- CHU Rouen
-
主任研究者：
- Marie-Anne Melone, Dr
-
コンタクト：
- Marie-Anne Melone, Dr
- メール：Marieanne.Melone@chu-rouen.fr
-
Rouen、フランス、76000
- まだ募集していません
- Centre de Sante Adir
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コンタクト：
- Adriana Portmann, Dr
- メール：adrianaportmann@yahoo.fr
-
副調査官：
- Adriana Portmann, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性または女性
- GOLD 2022基準に従って定義されたCOPD、臨床的に安定（少なくとも4週間増悪なし）、呼吸リハビリテーションの適応がある
- 過去 12 か月以内に呼吸リハビリテーションを受けていない
- 社会保障制度に加入している患者
- 1ヶ月間効果的な避妊法（エストロゲン・プロゲストゲン、子宮内避妊具、卵管結紮）を受けている、妊娠の可能性のある女性が対象。
- 閉経後の女性の場合：確認的診断（包含来院前の少なくとも12か月間の非医学的無月経）
- 情報レターを読んで理解し、同意書に署名した患者
除外基準:
- BMI≧30kg/m2
- 以前に文書化された OSA (AHI > 10/h)
- CPAP または NIV を使用している患者
- 全身コルチコステロイド療法を受けている患者
- 中枢作用療法（ベンゾジアゼピンまたはアヘン剤）を受けている患者
- 重度のCOPD増悪が発生した患者
- その他の慢性呼吸不全を伴う患者
- 活動性がん患者
- 神経筋疾患の患者
- 骨関節障害、または外傷性または神経学的後遺症により呼吸リハビリテーションプログラムへの参加が妨げられている患者
- プロトコルに従うことが理解できない精神障害、認知障害、または言語障害
- 呼吸リハビリテーションに対する禁忌、または身体リハビリテーションを妨げる病状のある患者
- 呼吸リハビリテーションに対する心血管禁忌の患者
- 行政または司法の決定により自由を剥奪された人、または司法上の保護、後見、保佐の対象となった人
- 法的保護措置の対象者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼吸器リハビリテーション
このアームの患者は、2か月間の呼吸リハビリテーションプログラムを実施します
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患者は呼吸リハビリテーションプログラムを受講します（90分間の運動セッション24回、週3回、8週間にわたり、さらに1時間の治療教育ワークショップを最大9回）
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介入なし：通常ケア
対照群（通常ケア）の患者は、呼吸リハビリテーションプログラムなしで標準的なケアを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間（TST）
時間枠：ベースラインおよび呼吸リハビリ終了時（2ヵ月）
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2つの独立した睡眠ポリグラフスコアリングの平均値によって測定される
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ベースラインおよび呼吸リハビリ終了時（2ヵ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠開始潜時
時間枠：登録から11週間後の追跡調査終了まで
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2つの独立したポリソムノグラフィー読影の平均によって測定される睡眠開始潜時（SOL）
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登録から11週間後の追跡調査終了まで
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）
時間枠：登録から11週間後の追跡調査終了まで
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質問票PSQIで測定される主観的睡眠の質、最小スコア: 0（最良の睡眠の質）、最大スコア: 21（最悪の睡眠の質）。
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登録から11週間後の追跡調査終了まで
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生活の質の進化
時間枠：登録から11週間後の追跡調査終了まで
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セント・ジョージ病院呼吸器質問票（SGRQ）で測定、最小スコア（0）：障害なし（最良の健康状態）を示し、最大スコア（100）：重度の障害（最悪の健康状態）を示します。
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登録から11週間後の追跡調査終了まで
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日中の眠気
時間枠：登録から11週間後の追跡調査終了まで
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Epworth Sleepiness Scaleで測定、最小スコアは0（日中の眠気なし）、最大スコアは24（重度の日中の眠気）。
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登録から11週間後の追跡調査終了まで
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呼吸困難
時間枠：登録から11週間後の追跡調査終了まで
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修正版MRC[mMRC]スコアによって測定され、最小スコアは0（最も軽度の呼吸困難）、最大スコアは4（最も重度の呼吸困難）です。
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登録から11週間後の追跡調査終了まで
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COPD症状の重症度
時間枠：登録から11週間後のフォローアップ終了まで
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COPDアセスメントテスト [CAT]により測定
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登録から11週間後のフォローアップ終了まで
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不安とうつ
時間枠：登録から11週間後のフォローアップ終了まで
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HAD（病院不安・抑うつ）尺度により測定、最小スコアは0（不安や抑うつの症状なし）、最大スコアは21（不安や抑うつの重度の症状）。
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登録から11週間後のフォローアップ終了まで
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運動能力
時間枠：登録から11週間後の追跡調査終了まで
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最大運動負荷試験中に測定
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登録から11週間後の追跡調査終了まで
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6分間歩行テスト
時間枠：登録から11週間後のフォローアップ終了まで
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6分間歩行試験により測定された。
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登録から11週間後のフォローアップ終了まで
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入眠後の覚醒
時間枠：登録から11週間後の追跡調査終了まで
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独立した2回のポリソムノグラフィー測定の平均値で測定した、睡眠開始後の覚醒（WASO）
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登録から11週間後の追跡調査終了まで
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睡眠効率
時間枠：登録から11週間後のフォローアップ終了まで
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2つの独立したポリソムノグラフィー読影の平均により測定される睡眠効率
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登録から11週間後のフォローアップ終了まで
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覚醒回数
時間枠：登録から11週間後の追跡調査終了まで
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2回の独立したポリソムノグラフィー測定の平均によって測定された覚醒回数
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登録から11週間後の追跡調査終了まで
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マイクロ覚醒指数
時間枠：登録から11週間後の追跡調査終了まで
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2つの独立したポリソムノグラフィー読解の平均値によって測定される微小覚醒指数
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登録から11週間後の追跡調査終了まで
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N1睡眠段階
時間枠：登録から11週間後の追跡調査終了まで
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2つの独立したポリソムノグラフィー読影の平均によって測定されたN1（%）
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登録から11週間後の追跡調査終了まで
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N2睡眠段階
時間枠：登録から11週間後の追跡調査終了まで
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2回の独立したポリソムノグラフィー読影の平均値で測定されたN2（％）
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登録から11週間後の追跡調査終了まで
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N3睡眠ステージ
時間枠：登録から11週間後のフォローアップ終了まで
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2つの独立した睡眠ポリソムノグラフィー測定値の平均値によって測定されたN3（％）
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登録から11週間後のフォローアップ終了まで
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その他の睡眠パラメータ
時間枠：登録から11週間の追跡調査終了まで
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REM (%) (急速眼球運動) は、2つの独立したポリソムノグラフィー測定値の平均によって測定されます
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登録から11週間の追跡調査終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月19日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月4日
最初の投稿 (実際)
2024年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022/0347/HP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。