Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační rehabilitace a kvalita spánku u pacientů s CHOPN (REARSOM/BPCO)

16. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Přínos respirační rehabilitace na objektivní kvalitu spánku u pacientů se stabilní CHOPN

CHOPN postihuje ve Francii 5 až 8 % populace. Onemocnění spočívá v zánětu velkých a malých dýchacích cest způsobujícím trvalou obstrukci dýchacích cest a symptomy, jako je dušnost, kašel a sputum, které se časem zhoršují.

Ze všech pacientů s CHOPN si 40 % stěžuje na poruchy spánku. Údaje z polysomnografie ukázaly prodloužení latence nástupu spánku a snížení hlubokého spánku v korelaci se závažností denní hypoxémie. Naopak špatná kvalita spánku vede k nárůstu dušnosti, změně kvality života a zvýšenému výskytu exacerbací CHOPN.

Respirační rehabilitace prokázala významný přínos pro zátěžovou kapacitu, dušnost, exacerbace CHOPN a kvalitu života. Pokud je vědcům známo, několik studií zkoumalo vztah mezi fyzickou aktivitou a kvalitou spánku pomocí polysomnografie u této populace. Cílem studie je tedy zhodnotit přínosy dechové rehabilitace na architekturu spánku u pacientů s CHOPN. Hypotéza výzkumníků je, že program respirační rehabilitace by zlepšil kvalitu spánku měřenou polysomnografií. Proto bude pacient s CHOPN a bez exacerbace v předchozím roce náhodně zařazen do intervenční skupiny provádějící rehabilitační program nebo do kontrolní skupiny, která program neprovede. Primárním cílovým parametrem je kvalita spánku odhadnutá jako celková doba spánku měřená průměrem 2 nezávislých polysomnografických odečtů, na začátku a po programu RR v intervenční skupině a po 2 měsících obvyklé péče v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
      • Le Havre, Francie, 76083
        • Zatím nenabíráme
        • GH Le Havre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean Quieffin, Dr
      • Rouen, Francie, 76031
      • Rouen, Francie, 76000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre de Sante Adir
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adriana Portmann, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena ≥ 50 let
  • CHOPN definovaná podle kritérií GOLD 2022, klinicky stabilní (bez exacerbace minimálně 4 týdny), s indikací k dechové rehabilitaci
  • Absence dechové rehabilitace v posledních 12 měsících
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pro ženy ve fertilním věku, které užívají účinnou antikoncepci (estrogen-gestagen nebo nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů) po dobu 1 měsíce.
  • Pro ženy po menopauze: konfirmační diagnóza (nelékavě vyvolaná amenorea po dobu nejméně 12 měsíců před inkluzní návštěvou)
  • Pacient, který si přečetl informační dopis, porozuměl mu a podepsal formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • BMI≥ 30 kg/m2
  • Dříve dokumentované OSA (AHI > 10/h)
  • Pacient s CPAP nebo NIV
  • Pacient na systémové léčbě kortikosteroidy
  • Pacient na centrálně působící terapii (benzodiazepiny nebo opiáty)
  • Pacient s výskytem těžké exacerbace CHOPN
  • Pacient s jinou přidruženou chronickou respirační insuficiencí
  • Pacient s aktivní rakovinou
  • Pacient s nervosvalovým onemocněním
  • Pacient s osteoartikulárním postižením nebo traumatickými nebo neurologickými následky bránícími účasti v programu dechové rehabilitace
  • Psychiatrické, kognitivní nebo jazykové poruchy s neschopností porozumět dodržování protokolu
  • Pacient s kontraindikací dechové rehabilitace nebo jakoukoli patologií bránící fyzické rehabilitaci
  • Pacient s kardiovaskulární kontraindikací dechové rehabilitace
  • Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoba umístěná pod soudní ochranu, opatrovnictví nebo opatrovnictví
  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
  • Těhotná nebo rodící nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Respirační rehabilitace
Pacient v této skupině podstoupí dvouměsíční rehabilitační program dýchání
Postup: Rehabilitace
Pacienti absolvují respirační rehabilitační program (24 cvičebních sezení po 90 minutách, třikrát týdně po dobu 8 týdnů a až 9 terapeutických edukačních workshopů po 1 hodině)
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacient v kontrolní skupině (obvyklá péče) bude mít standardní péči bez programu respirační rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: Výchozí stav a konec respirační rehabilitace (2 měsíce)
měřeno průměrem ze 2 nezávislých hodnocení polysomnografie
Výchozí stav a konec respirační rehabilitace (2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence nástupu spánku
Časové okno: Od zápisu do konce sledování v 11. týdnu
Latence nástupu spánku (SOL) měřená průměrem ze 2 nezávislých polysomnografických záznamů
Od zápisu do konce sledování v 11. týdnu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Od zařazení do konce sledování v 11. týdnu
subjektivní kvalita spánku měřená dotazníkem PSQI, Minimální skóre: 0 (nejlepší kvalita spánku), Maximální skóre: 21 (nejhorší kvalita spánku).
Od zařazení do konce sledování v 11. týdnu
Vývoj kvality života
Časové okno: Od zápisu do konce sledování v 11. týdnu
měřeno pomocí Saint George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ), minimální skóre (0): indikuje žádné postižení (nejlepší možný zdravotní stav), maximální skóre (100): indikuje závažné postižení (nejhorší možný zdravotní stav).
Od zápisu do konce sledování v 11. týdnu
Denní ospalost
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu
měřeno pomocí Epworthovy škály ospalosti, minimální skóre 0 (žádná denní ospalost), maximální skóre 24 (těžká denní ospalost).
Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu
Dyspnoe
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu
měřeno skóre modifikované Rady lékařského výzkumu [mMRC], minimální skóre 0 (nejméně závažná dušnost), maximální skóre 4 (nejzávažnější dušnost).
Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu
Závažnost příznaků CHOPN
Časové okno: Od zápisu do konce sledování v 11. týdnu
měřeno pomocí testu hodnocení CHOPN [CAT]
Od zápisu do konce sledování v 11. týdnu
Úzkost a deprese
Časové okno: Od zápisu do konce sledování v 11 týdnech
měřeno škálou HAD (Hospital Anxiety and Depression), minimální skóre 0 (žádné příznaky úzkosti nebo deprese), maximální skóre 21 (závažné příznaky úzkosti nebo deprese).
Od zápisu do konce sledování v 11 týdnech
kapacita cvičení
Časové okno: Od zařazení do konce sledování v 11 týdnech
měřeno během testu s maximální zátěží
Od zařazení do konce sledování v 11 týdnech
6minutový test chůze
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu
měřeno vzdáleností ušlou během 6 minut.
Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu
Bdělost po usnutí
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu
Bdělost po nástupu spánku (WASO) měřená průměrem ze 2 nezávislých polysomnografických záznamů
Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu
Účinnost spánku
Časové okno: Od zápisu do konce sledování v 11. týdnu
Účinnost spánku měřená průměrem ze 2 nezávislých polysomnografických měření
Od zápisu do konce sledování v 11. týdnu
Počet probuzení
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu
Počet probuzení měřený průměrem ze 2 nezávislých polysomnografických záznamů
Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu
Index mikroprobuzení
Časové okno: Od zápisu do konce sledování v 11 týdnech
Index mikroprobuzení měřený jako průměr ze dvou nezávislých polysomnografických hodnocení
Od zápisu do konce sledování v 11 týdnech
N1 fáze spánku
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu
N1 (%) měřeno průměrem ze 2 nezávislých polysomnografických hodnocení
Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu
N2 fáze spánku
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu
N2 (%) měřeno průměrem ze 2 nezávislých polysomnografických odečtů
Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu
N3 fáze spánku
Časové okno: Od zařazení do konce sledování po 11 týdnech
N3 (%) měřeno jako průměr ze 2 nezávislých polysomnografických hodnocení
Od zařazení do konce sledování po 11 týdnech
jiný parametr spánku
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu
REM (%) (Rychlé pohyby očí) měřeno jako průměr ze 2 nezávislých polysomnografických měření
Od zařazení do studie do konce sledování v 11. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/0347/HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit