Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratorisk rehabilitering og søvnkvalitet hos KOLS-pasienter (REARSOM/BPCO)

16. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Fordel av respiratorisk rehabilitering på objektiv søvnkvalitet hos pasienter med stabil KOLS

KOLS rammer 5 til 8 % av befolkningen i Frankrike. Sykdommen består av betennelse i store og små luftveier som forårsaker permanent obstruksjon av luftveiene og symptomer som dyspné, hoste og oppspytt som forverres over tid.

Blant alle KOLS-pasienter klager 40 % over søvnforstyrrelser. Polysomnografidata viste en forlengelse av ventetiden for innsettende søvn og en reduksjon i dyp søvn, korrelert med alvorlighetsgraden av hypoksemi på dagtid. Motsatt fører dårlig søvnkvalitet til økt dyspné, endret livskvalitet og økt forekomst av KOLS-eksaserbasjoner.

Respiratorisk rehabilitering har vist betydelige fordeler på treningskapasitet, dyspné, KOLS-eksaserbasjoner og livskvalitet. Så vidt etterforskerne kjenner til, har noen få studier undersøkt sammenhengen mellom fysisk aktivitet og søvnkvalitet ved bruk av polysomnografi i denne populasjonen. Målet med studien er derfor å evaluere fordelene med respiratorisk rehabilitering på søvnarkitektur hos pasienter med KOLS. Etterforskernes hypotese er at et respiratorisk rehabiliteringsprogram vil forbedre søvnkvaliteten målt ved polysomnografi. Derfor vil pasient med KOLS og ingen eksacerbasjon i foregående år bli tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen som utfører rehabiliteringsprogrammet eller til kontrollgruppen som ikke skal utføre programmet. Det primære endepunktet er søvnkvaliteten estimert ved total søvntid målt ved gjennomsnittet av 2 uavhengige polysomnografiavlesninger, ved baseline og etter RR-programmet i intervensjonsgruppen og etter 2 måneder med vanlig pleie i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Amiens
        • Underetterforsker:
          • Vincent Jounieaux, Pr
        • Ta kontakt med:
      • Le Havre, Frankrike, 76083
        • Har ikke rekruttert ennå
        • GH Le Havre
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jean Quieffin, Dr
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre de Sante Adir
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Adriana Portmann, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 50 år
  • KOLS definert etter GOLD 2022-kriteriene, klinisk stabil (uten forverring i minst 4 uker), med indikasjon for respiratorisk rehabilitering
  • Fravær av respiratorisk rehabilitering de siste 12 månedene
  • Pasient tilknyttet trygdesystemet
  • For kvinner i fertil alder som har brukt effektiv prevensjon (østrogen-progestogen eller intrauterin enhet eller tubal ligering) i 1 måned.
  • For postmenopausale kvinner: bekreftende diagnose (ikke-medisinsk indusert amenoré i minst 12 måneder før inklusjonsbesøket)
  • Pasient som har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • BMI≥ 30 kg/m2
  • Tidligere dokumentert OSA (AHI > 10/t)
  • Pasient med CPAP eller NIV
  • Pasient på systemisk kortikosteroidbehandling
  • Pasient på sentralt virkende terapi (benzodiazepin eller opiat)
  • Pasient med en forekomst av alvorlig KOLS-eksaserbasjon
  • Pasient med annen assosiert kronisk respiratorisk insuffisiens
  • Pasient med aktiv kreft
  • Pasient med nevromuskulær sykdom
  • Pasient med osteoartikulær funksjonshemming eller traumatiske eller nevrologiske følgetilstander som hindrer deltakelse i respiratorisk rehabiliteringsprogram
  • Psykiatriske, kognitive eller språklige lidelser med manglende evne til å forstå å følge protokollen
  • Pasient med kontraindikasjon for respiratorisk rehabilitering eller patologi som forhindrer fysisk rehabilitering
  • Pasient med kardiovaskulær kontraindikasjon for respiratorisk rehabilitering
  • Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller person som er satt under rettslig beskyttelse, vergemål eller kuratorskap
  • Person underlagt et rettsverntiltak
  • Gravid eller fødende eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Respirasjonsrehabilitering
Pasienter i denne gruppen vil gjennomføre et 2-måneders respiratorisk rehabiliteringsprogram
Fremgangsmåte: Rehabilitering
Pasientene vil gjennomgå et respiratorisk rehabiliteringsprogram (24 treningsøkter à 90 minutter hver, tre ganger i uken i 8 uker og opptil 9 terapeutiske undervisningsverksteder à 1 time)
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Pasienter i kontrollgruppen (vanlig behandling) vil få standard behandling uten respiratorisk rehabiliteringsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline og slutten av respirasjonsrehabilitering (2 måneder)
målt ved gjennomsnittet av de 2 uavhengige polysomnografi-scoringene
Baseline og slutten av respirasjonsrehabilitering (2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnlatens
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 11 uker
Søvnlatens (SOL) målt som gjennomsnittet av de 2 uavhengige polysomnografi-avlesningene
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 11 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av oppfølgingsperioden ved 11 uker
subjektiv søvnkvalitet målt med spørreskjemaet PSQI, Minimum poengsum: 0 (best søvnkvalitet), Maksimum poengsum: 21 (dårligst søvnkvalitet).
Fra innmelding til slutten av oppfølgingsperioden ved 11 uker
Utviklingen av livskvaliteten
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av oppfølgingen ved 11 uker
målt med Saint George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ), minimum poengsum (0): indikerer ingen nedsatt funksjon (best mulig helsetilstand), maksimum poengsum (100): indikerer alvorlig nedsatt funksjon (verst mulig helsetilstand).
Fra innmelding til slutten av oppfølgingen ved 11 uker
Daglig søvnighet
Tidsramme: Fra registrering til slutten av oppfølgingsperioden på 11 uker
målt ved Epworth Sleepiness Scale, minimumsscore på 0 (ingen dagtidssøvnighet), maksimumsscore på 24 (alvorlig dagtidssøvnighet).
Fra registrering til slutten av oppfølgingsperioden på 11 uker
Dyspné
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 11 uker
målt ved skåren modified Medical Research Council [mMRC], minimumskår på 0 (minst alvorlig dyspné), maksimumskår på 4 (mest alvorlig dyspné).
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 11 uker
Alvorlighetsgrad av KOLS-symptomer
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 11 uker
målt ved COPD Assessment Test [CAT]
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 11 uker
Angst og depresjon
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingens slutt ved 11 uker
målt med HAD-skalaen (Hospital Anxiety and Depression), minimum score på 0 (ingen symptomer på angst eller depresjon), maksimum score på 21 (alvorlige symptomer på angst eller depresjon).
Fra innmelding til oppfølgingens slutt ved 11 uker
treningskapasitet
Tidsramme: Fra registrering til slutten av oppfølgingen ved 11 uker
målt under en maksimal belastningstest
Fra registrering til slutten av oppfølgingen ved 11 uker
6-minutters gangtest
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt ved 11 uker
målt ved tilbakelagt distanse på 6 minutter.
Fra inkludering til oppfølgingens slutt ved 11 uker
Våkenhet etter søvninnsett
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 11 uker
Våkenhet etter søvninnsett (WASO) målt ved gjennomsnittet av de 2 uavhengige polysomnografimålingene
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 11 uker
Søvneffektivitet
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingen avsluttes etter 11 uker
Søvneffektivitet målt ved gjennomsnittet av de 2 uavhengige polysomnografimålingene
Fra påmelding til oppfølgingen avsluttes etter 11 uker
Antall oppvåkninger
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingen avsluttes etter 11 uker
Antall oppvåkninger målt ved gjennomsnittet av de 2 uavhengige polysomnografilestningene
Fra inkludering til oppfølgingen avsluttes etter 11 uker
Mikrooppvåkningsindeks
Tidsramme: Fra registrering til slutten av oppfølgingen etter 11 uker
Mikro-oppvåkningsindeks målt ved gjennomsnittet av de 2 uavhengige polysomnografimålingene
Fra registrering til slutten av oppfølgingen etter 11 uker
N1-søvnstadium
Tidsramme: Fra opptak til slutten av oppfølgingen ved 11 uker
N1 (%) målt ved gjennomsnittet av de 2 uavhengige polysomnografi-avlesningene
Fra opptak til slutten av oppfølgingen ved 11 uker
N2 søvnfase
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 11 uker
N2 (%) målt som gjennomsnittet av de 2 uavhengige polysomnografilestningene
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 11 uker
N3 søvnstadium
Tidsramme: Fra registrering til slutten av oppfølgingen ved 11 uker
N3 (%) målt som gjennomsnittet av de 2 uavhengige polysomnografimålingene
Fra registrering til slutten av oppfølgingen ved 11 uker
annen søvnparameter
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingens slutt ved 11 uker
REM (%) (Rapid Eye Movement) målt som gjennomsnittet av de 2 uavhengige polysomnografiavlesningene
Fra innmelding til oppfølgingens slutt ved 11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/0347/HP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere