COPD 환자의 호흡재활과 수면의 질 (REARSOM/BPCO)
2026년 2월 16일 업데이트: University Hospital, Rouen
안정적인 COPD 환자의 객관적인 수면의 질에 대한 호흡 재활의 이점
COPD는 프랑스 인구의 5~8%에 영향을 미칩니다. 이 질병은 크고 작은 기도의 염증으로 인해 기도가 영구적으로 폐쇄되고, 호흡곤란, 기침, 가래 등의 증상이 시간이 지남에 따라 악화됩니다.
전체 COPD 환자 중 40%는 수면 장애를 호소합니다. 수면다원검사 데이터에 따르면, 수면 개시 잠복기의 연장과 깊은 수면의 감소는 주간 저산소혈증의 중증도와 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 반대로, 수면의 질이 좋지 않으면 호흡 곤란이 증가하고 삶의 질이 저하되며 COPD 악화 발생이 증가합니다.
호흡 재활은 운동 능력, 호흡곤란, COPD 악화 및 삶의 질에 상당한 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 연구자들이 아는 한, 몇몇 연구에서는 이 집단의 수면다원검사를 사용하여 신체 활동과 수면의 질 사이의 관계를 조사했습니다. 따라서 본 연구의 목적은 COPD 환자의 수면 구조에 대한 호흡 재활의 이점을 평가하는 것입니다. 연구자들의 가설은 호흡 재활 프로그램이 수면다원검사로 측정한 수면의 질을 향상시킬 것이라는 것입니다. 따라서 전년도에 악화되지 않은 COPD 환자를 무작위로 재활 프로그램을 수행하는 중재군과 프로그램을 수행하지 않는 대조군으로 배정한다. 1차 평가변수는 중재군에서는 기준 시점과 RR 프로그램 이후, 대조군에서는 2개월 간의 일반적인 치료 이후에 2개의 독립적인 수면다원검사 판독값의 평균으로 측정한 총 수면 시간으로 추정한 수면의 질입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marie-Anne Melone, MD, PhD
- 전화번호: (+33) 0232888265
- 이메일: marieanne.melone@chu-rouen.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- 아직 모집하지 않음
- CHU Amiens
-
부수사관:
- Vincent Jounieaux, Pr
-
연락하다:
- Vincent Jounieaux, Pr
- 이메일: Jounieaux.vincent@chu-amiens.fr
-
Le Havre, 프랑스, 76083
- 아직 모집하지 않음
- GH Le Havre
-
연락하다:
- Jean Quieffin
- 이메일: Jean.quieffin@ch-havre.fr
-
부수사관:
- Jean Quieffin, Dr
-
Rouen, 프랑스, 76031
- 모병
- CHU Rouen
-
수석 연구원:
- Marie-Anne Melone, Dr
-
연락하다:
- Marie-Anne Melone, Dr
- 이메일: Marieanne.Melone@chu-rouen.fr
-
Rouen, 프랑스, 76000
- 아직 모집하지 않음
- Centre de Sante Adir
-
연락하다:
- Adriana Portmann, Dr
- 이메일: adrianaportmann@yahoo.fr
-
부수사관:
- Adriana Portmann, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 50세
- GOLD 2022 기준에 따라 정의된 COPD, 임상적으로 안정적(최소 4주 동안 악화 없음), 호흡 재활 적응증
- 지난 12개월 동안 호흡 재활을 하지 않은 경우
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 1개월 동안 효과적인 피임(에스트로겐-프로게스토겐 또는 자궁내 장치 또는 난관 결찰)을 실시한 가임기 여성의 경우.
- 폐경기 여성의 경우: 확정 진단(포함 방문 전 최소 12개월 동안 비의학적으로 유발된 무월경)
- 안내사항을 읽고 이해한 후 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- BMI≥ 30kg/m2
- 이전에 문서화된 OSA(AHI > 10/h)
- CPAP 또는 NIV 환자
- 전신 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 환자
- 중추요법(벤조디아제핀 또는 아편제)을 받고 있는 환자
- 중증 COPD 악화가 발생한 환자
- 기타 만성 호흡 부전이 있는 환자
- 활동성 암 환자
- 신경근육질환 환자
- 골관절 장애 또는 외상성 또는 신경학적 후유증으로 인해 호흡 재활 프로그램에 참여할 수 없는 환자
- 프로토콜을 이해하지 못하는 정신, 인지 또는 언어 장애
- 호흡 재활이 금기이거나 신체 재활을 방해하는 병리가 있는 환자
- 호흡기 재활에 대한 심혈관 금기 환자
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람 또는 사법적 보호, 후견 또는 큐레이터의 밑에 놓인 사람
- 법적 보호조치 대상자
- 임신 또는 분만 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호흡 재활
이 군의 환자는 2개월간의 호흡 재활 프로그램을 수행할 것입니다
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환자는 호흡 재활 프로그램(주 3회, 8주간 진행되는 각 90분 운동 세션 24회 및 최대 1시간 치료 교육 워크숍 9회)을 받게 됩니다
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간섭 없음: 일반적 치료
대조군(일반 치료) 환자는 호흡 재활 프로그램 없이 표준 치료를 받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간(TST)
기간: 기준선 및 호흡 재활 종료 시점 (2개월)
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2개의 독립적인 수면다원검사 점수 평균으로 측정된
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기준선 및 호흡 재활 종료 시점 (2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 잠복기
기간: 등록부터 11주차 추적 관찰 종료까지
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2개의 독립적인 수면다원검사 판독값의 평균으로 측정된 수면 잠복기(SOL)
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등록부터 11주차 추적 관찰 종료까지
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피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI)
기간: 등록부터 11주차 추적 관찰 종료까지
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주관적 수면 질은 PSQI 설문지를 통해 측정되었으며, 최소 점수: 0 (최상의 수면 질), 최대 점수: 21 (최악의 수면 질).
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등록부터 11주차 추적 관찰 종료까지
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삶의 질의 변화
기간: 등록부터 11주차 추적관찰 종료까지
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세인트 조지 병원 호흡기 설문지(SGRQ)로 측정, 최소 점수(0): 손상 없음(최상의 건강 상태)을 나타내며, 최대 점수(100): 심각한 손상(최악의 건강 상태)을 나타냅니다.
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등록부터 11주차 추적관찰 종료까지
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주간 졸림
기간: 등록부터 11주차 추적 관찰 종료까지
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에푸워스 졸음 척도로 측정, 최소 점수 0(낮 시간 졸음 없음), 최대 점수 24(심한 낮 시간 졸음).
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등록부터 11주차 추적 관찰 종료까지
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Dyspnée
기간: 등록부터 11주차 추적관찰 종료까지
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수정된 의학연구협의회[mMRC] 점수로 측정, 최소 점수 0(가장 경미한 호흡곤란), 최대 점수 4(가장 심각한 호흡곤란).
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등록부터 11주차 추적관찰 종료까지
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COPD 증상의 심각도
기간: 등록부터 11주차 추적 관찰 종료까지
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COPD 평가 설문 [CAT]로 측정
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등록부터 11주차 추적 관찰 종료까지
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불안과 우울증
기간: 등록부터 11주차 추적관찰 종료까지
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HAD(Hospital Anxiety and Depression) 척도로 측정, 최소 점수 0(불안 또는 우울증 증상 없음), 최대 점수 21(심각한 불안 또는 우울증 증상).
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등록부터 11주차 추적관찰 종료까지
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운동 능력
기간: 등록부터 11주차 추적 관찰 종료까지
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최대 운동 검사 중 측정된
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등록부터 11주차 추적 관찰 종료까지
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6분 걷기 검사
기간: 등록부터 11주차 추적 관찰 종료까지
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6분 동안 걸은 거리로 측정됩니다.
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등록부터 11주차 추적 관찰 종료까지
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수면 시작 후 각성
기간: 등록부터 11주 후 추적 관찰 종료까지
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두 개의 독립적인 수면다원검사 판독값의 평균으로 측정된 수면 중간 각성(WASO)
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등록부터 11주 후 추적 관찰 종료까지
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수면 효율
기간: 등록부터 11주차 추적 관찰 종료까지
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2개의 독립적인 다중수면다원검사 판독값의 평균으로 측정된 수면 효율
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등록부터 11주차 추적 관찰 종료까지
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각성 횟수
기간: 등록부터 11주 후 추적 관찰 종료까지
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2회 독립적인 수면다원검사 판독 평균으로 측정된 각성 횟수
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등록부터 11주 후 추적 관찰 종료까지
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마이크로 각성 지수
기간: 등록부터 11주차 추적 관찰 종료까지
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2개의 독립적인 수면다원검사 판독값의 평균으로 측정된 미소각성 지수
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등록부터 11주차 추적 관찰 종료까지
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N1 수면 단계
기간: 등록부터 11주차 추적 관찰 종료까지
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2개의 독립적인 수면다원검사 판독값의 평균으로 측정한 N1(%)
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등록부터 11주차 추적 관찰 종료까지
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N2 수면 단계
기간: 등록부터 11주차 추적 관찰 종료까지
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2개의 독립적인 수면다원검사 판독값의 평균으로 측정된 N2 (%)
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등록부터 11주차 추적 관찰 종료까지
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N3 수면 단계
기간: 등록부터 11주차 추적 관찰 종료까지
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2개의 독립적인 수면다원검사 판독값의 평균으로 측정된 N3 (%)
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등록부터 11주차 추적 관찰 종료까지
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기타 수면 매개변수
기간: 등록부터 11주차 추적 관찰 종료까지
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REM (%) (급속 안구 운동)은 2개의 독립적인 수면다원검사 판독값의 평균으로 측정됨
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등록부터 11주차 추적 관찰 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022/0347/HP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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