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Rehabilitación respiratoria y calidad del sueño en pacientes con EPOC (REARSOM/BPCO)

16 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen

Beneficio de la rehabilitación respiratoria sobre la calidad objetiva del sueño en pacientes con EPOC estable

La EPOC afecta entre el 5 y el 8% de la población en Francia. La enfermedad consiste en la inflamación de las vías respiratorias grandes y pequeñas provocando una obstrucción permanente de las vías respiratorias y síntomas como disnea, tos y esputo que empeora con el tiempo.

Entre todos los pacientes con EPOC, el 40% se queja de trastornos del sueño. Los datos de polisomnografía mostraron una prolongación de la latencia de inicio del sueño y una disminución del sueño profundo, correlacionada con la gravedad de la hipoxemia diurna. Por el contrario, una mala calidad del sueño provoca un aumento de la disnea, una alteración de la calidad de vida y una mayor aparición de exacerbaciones de la EPOC.

La rehabilitación respiratoria ha demostrado beneficios significativos sobre la capacidad de ejercicio, la disnea, las exacerbaciones de la EPOC y la calidad de vida. Hasta donde saben los investigadores, algunos estudios han investigado la relación entre la actividad física y la calidad del sueño mediante polisomnografía en esta población. Así, el objetivo del estudio es evaluar los beneficios de la rehabilitación respiratoria sobre la arquitectura del sueño en pacientes con EPOC. La hipótesis de los investigadores es que un programa de rehabilitación respiratoria mejoraría la calidad del sueño medida por polisomnografía. Por tanto, el paciente con EPOC y sin exacerbación en el año anterior será asignado aleatoriamente al grupo de intervención que realizará el programa de rehabilitación o al grupo de control que no realizará el programa. El criterio de valoración principal es la calidad del sueño estimada por el tiempo total de sueño medido por la media de 2 lecturas de polisomnografía independientes, al inicio y después del programa RR en el grupo intervencionista y después de 2 meses de atención habitual en el grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Aún no reclutando
        • CHU Amiens
        • Sub-Investigador:
          • Vincent Jounieaux, Pr
        • Contacto:
      • Le Havre, Francia, 76083
        • Aún no reclutando
        • GH Le Havre
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jean Quieffin, Dr
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • CHU Rouen
        • Investigador principal:
          • Marie-Anne Melone, Dr
        • Contacto:
      • Rouen, Francia, 76000
        • Aún no reclutando
        • Centre de Sante Adir
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Adriana Portmann, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 50 años
  • EPOC definida según los criterios GOLD 2022, clínicamente estable (sin exacerbación durante al menos 4 semanas), con indicación de rehabilitación respiratoria
  • Ausencia de rehabilitación respiratoria en los últimos 12 meses.
  • Paciente afiliado al sistema de seguridad social
  • Para mujeres en edad fértil que han estado tomando un método anticonceptivo eficaz (estrógeno-progestágeno o dispositivo intrauterino o ligadura de trompas) durante 1 mes.
  • Para mujeres posmenopáusicas: diagnóstico confirmatorio (amenorrea no inducida médicamente durante al menos 12 meses antes de la visita de inclusión)
  • Paciente que ha leído y comprendido la carta de información y firmado el formulario de consentimiento.

Criterios de exclusión:

  • IMC≥ 30 kg/m2
  • AOS previamente documentado (IAH > 10/h)
  • Paciente con CPAP o VNI
  • Paciente en tratamiento con corticosteroides sistémicos.
  • Paciente en tratamiento de acción central (benzodiacepinas u opiáceos)
  • Paciente con aparición de exacerbación grave de la EPOC.
  • Paciente con otra insuficiencia respiratoria crónica asociada
  • Paciente con cáncer activo
  • Paciente con enfermedad neuromuscular
  • Paciente con discapacidad osteoarticular o secuelas traumáticas o neurológicas que impidan participar en el programa de rehabilitación respiratoria.
  • Trastornos psiquiátricos, cognitivos o lingüísticos con incapacidad para comprender el seguimiento del protocolo.
  • Paciente con contraindicación para la rehabilitación respiratoria o cualquier patología que impida la rehabilitación física.
  • Paciente con contraindicación cardiovascular para rehabilitación respiratoria.
  • Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o puesta bajo tutela, tutela o curaduría judicial
  • Persona sujeta a una medida de protección legal
  • Mujer embarazada o parturienta o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación Respiratoria
Los pacientes en este brazo realizarán un programa de rehabilitación respiratoria de 2 meses
Procedimiento: Rehabilitación
Los pacientes seguirán un programa de rehabilitación respiratoria (24 sesiones de ejercicio de 90 minutos cada una, tres veces por semana durante 8 semanas y hasta 9 talleres de educación terapéutica de 1 hora)
Sin intervención: Cuidado habitual
Los pacientes del grupo de control (cuidado habitual) recibirán la atención estándar sin el programa de rehabilitación respiratoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Línea base y final de la rehabilitación respiratoria (2 meses)
medido por el promedio de las 2 puntuaciones de polisomnografía independientes
Línea base y final de la rehabilitación respiratoria (2 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
Latencia de inicio del sueño (SOL) medida por el promedio de las 2 lecturas independientes de polisomnografía
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
calidad subjetiva del sueño medida por el cuestionario PSQI, Puntuación mínima: 0 (mejor calidad del sueño), Puntuación máxima: 21 (peor calidad del sueño).
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
Evolución de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
medido mediante el Cuestionario Respiratorio del Hospital Saint George (SGRQ), puntuación mínima (0): indica ausencia de deterioro (mejor estado de salud posible), puntuación máxima (100): indica deterioro grave (peor estado de salud posible).
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
medido mediante la Escala de Somnolencia de Epworth, puntuación mínima de 0 (sin somnolencia diurna), puntuación máxima de 24 (somnolencia diurna grave).
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
Disnea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
medido por la puntuación modificada del Medical Research Council [mMRC], puntuación mínima de 0 (disnea menos severa), puntuación máxima de 4 (disnea más severa).
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
Gravedad de los síntomas de la EPOC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
medido por la Prueba de Evaluación de la EPOC [CAT]
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
medido por la escala HAD (Hospital Anxiety and Depression), puntuación mínima de 0 (sin síntomas de ansiedad o depresión), puntuación máxima de 21 (síntomas graves de ansiedad o depresión).
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
medido durante una prueba de ejercicio máximo
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
medido por la distancia recorrida durante 6 minutos.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
Vigilia tras el inicio del sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
Vigilia tras el inicio del sueño (WASO) medida mediante el promedio de las 2 lecturas independientes de polisomnografía
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
Eficiencia del Sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
Eficiencia del sueño medida por el promedio de las 2 lecturas independientes de polisomnografía
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
Número de despertares
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
Número de despertares medido por el promedio de las 2 lecturas independientes de polisomnografía
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
Índice de microdespertares
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
Índice de microdespertares medido por el promedio de las 2 lecturas independientes de polisomnografía
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
Etapa de sueño N1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
N1 (%) medido por el promedio de las 2 lecturas de polisomnografía independientes
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
Etapa de sueño N2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
N2 (%) medido por el promedio de las 2 lecturas independientes de polisomnografía
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
Etapa de sueño N3
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
N3 (%) medido por el promedio de las 2 lecturas independientes de polisomnografía
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
otro parámetro de sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas
REM (%) (Movimiento Ocular Rápido) medido por el promedio de las 2 lecturas independientes de polisomnografía
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 11 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022/0347/HP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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