Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitysteiden kuntoutus ja unen laatu (REARSOM/BPCO)

maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Hengityselinten kuntoutuksen hyöty objektiiviseen unen laatuun potilailla, joilla on stabiili keuhkoahtaumatauti

Keuhkoahtaumatautia sairastaa 5–8 prosenttia Ranskan väestöstä. Sairaus koostuu suurten ja pienten hengitysteiden tulehduksesta, joka aiheuttaa pysyviä hengitysteiden tukkeumia ja oireita, kuten hengenahdistusta, yskää ja ysköstä, jotka pahenevat ajan myötä.

Kaikista COPD-potilaista 40 % valittaa unihäiriöistä. Polysomnografiatiedot osoittivat unen alkamislatenssin pidentymisen ja syvän unen vähenemisen, mikä korreloi päiväsaikaan hypoksemian vaikeusasteen kanssa. Sitä vastoin huono unen laatu johtaa hengenahdistuksen lisääntymiseen, elämänlaadun muuttumiseen ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen lisääntymiseen.

Hengitysteiden kuntoutus on osoittanut merkittäviä hyötyjä harjoituskykyyn, hengenahdistukseen, keuhkoahtaumatautien pahenemiseen ja elämänlaatuun. Tutkijoiden tietojen mukaan muutamat tutkimukset ovat tutkineet fyysisen aktiivisuuden ja unen laadun välistä suhdetta polysomnografian avulla tässä populaatiossa. Siten tutkimuksen tavoitteena on arvioida hengitysteiden kuntoutuksen hyötyjä uniarkkitehtuuriin keuhkoahtaumatautipotilailla. Tutkijoiden hypoteesi on, että hengitysteiden kuntoutusohjelma parantaisi unen laatua polysomnografialla mitattuna. Siksi potilas, jolla on keuhkoahtaumatauti ja jolla ei ollut pahenemista edellisenä vuonna, jaetaan satunnaisesti interventioryhmään, joka suorittaa kuntoutusohjelman, tai kontrolliryhmään, joka ei suorita ohjelmaa. Ensisijainen päätetapahtuma on unen laatu, joka on arvioitu kokonaisuniajalla mitattuna kahden riippumattoman polysomnografian keskiarvolla, lähtötilanteessa ja RR-ohjelman jälkeen interventioryhmässä ja 2 kuukauden tavanomaisen hoidon jälkeen kontrolliryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
      • Le Havre, Ranska, 76083
        • Ei vielä rekrytointia
        • GH Le Havre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jean Quieffin, Dr
      • Rouen, Ranska, 76031
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre de Sante Adir
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Adriana Portmann, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 50-vuotias
  • GOLD 2022 -kriteerien mukaan määritelty keuhkoahtaumatauti, kliinisesti stabiili (ilman pahenemista vähintään 4 viikkoa), indikaatiolla hengitysteiden kuntoutukseen
  • Hengitysteiden kuntoutuksen puuttuminen viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat käyttäneet tehokasta ehkäisyä (estrogeeni-progestogeeni tai kohdunsisäinen laite tai munanjohdinsidonta) 1 kuukauden ajan.
  • Postmenopausaaliset naiset: vahvistava diagnoosi (ei-lääketieteellisesti aiheutettu amenorrea vähintään 12 kuukautta ennen osallistumiskäyntiä)
  • Potilas, joka on lukenut ja ymmärtänyt tiedotuskirjeen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI≥ 30 kg/m2
  • Aiemmin dokumentoitu OSA (AHI > 10/h)
  • Potilas, jolla on CPAP tai NIV
  • Potilas, joka saa systeemistä kortikosteroidihoitoa
  • Potilas, joka saa keskusvaikutteista hoitoa (bentsodiatsepiini tai opiaatti)
  • Potilas, jolla on vakava COPD:n paheneminen
  • Potilas, jolla on muu krooninen hengitysvajaus
  • Potilas, jolla on aktiivinen syöpä
  • Potilas, jolla on neuromuskulaarinen sairaus
  • Potilas, jolla on nivelvamma tai traumaattisia tai neurologisia seurauksia, jotka estävät osallistumisen hengitysteiden kuntoutusohjelmaan
  • Psykiatriset, kognitiiviset tai kielelliset häiriöt, jotka eivät kykene ymmärtämään protokollan noudattamista
  • Potilas, jolla on vasta-aihe hengityselinten kuntoutukseen tai mikä tahansa fyysistä kuntoutusta estävä patologia
  • Potilas, jolla on kardiovaskulaarinen vasta-aihe hengityselinten kuntoutukseen
  • Hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä vapautensa menetetty henkilö tai oikeusturvan, holhouksen tai huoltajan alainen henkilö
  • Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö
  • Raskaana oleva tai synnyttävä tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengityselimistön kuntoutus
Potilas tässä ryhmässä suorittaa 2 kuukauden hengityselimistön kuntoutusohjelman
Menettely: Kuntoutus
Potilaat osallistuvat hengityselinten kuntoutusohjelmaan (24 harjoitustuntia, kukin 90 minuuttia, kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan ja jopa 9 terapeuttista valmennustilaisuutta, kukin 1 tunti)
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilas kontrolliryhmässä (tavallinen hoito) saa standardihoidon ilman hengityselinten kuntoutusohjelmaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisunenaika (TST)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja hengityselvityksen päättyminen (2 kuukautta)
mitattuna kahden itsenäisen polysomnografian pisteytyksen keskiarvona
Alkutilanne ja hengityselvityksen päättyminen (2 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen tulon viive
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä seurannan loppuun 11 viikon kohdalla
Unen saapumisen latenssi (SOL) mitattuna kahden riippumattoman polysomnografialukeman keskiarvona
Rekisteröitymisestä seurannan loppuun 11 viikon kohdalla
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantajakson päättymiseen 11 viikon kohdalla
subjektiivinen unenlaatu mitattuna kyselyllä PSQI, Pienin pistemäärä: 0 (paras unenlaatu), Suurin pistemäärä: 21 (huonoin unenlaatu).
Rekrytoinnista seurantajakson päättymiseen 11 viikon kohdalla
Elämänlaadun kehitys
Aikaikkuna: Osallistumisesta seurannan päättymiseen 11 viikon kohdalla
mitattuna Saint George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ) -kyselyllä, vähimmäispisteet (0): osoittavat ettei ole toimintakyvyn heikentymistä (paras mahdollinen terveydentila), enimmäispisteet (100): osoittavat vakavaa toimintakyvyn heikentymistä (huonoin mahdollinen terveydentila).
Osallistumisesta seurannan päättymiseen 11 viikon kohdalla
Päiväaikainen uneliaisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan loppuun 11 viikon kohdalla
mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla, vähintään 0 pistettä (ei päiväuneliaisuutta), enintään 24 pistettä (vakava päiväuneliaisuus).
Rekrytoinnista seurannan loppuun 11 viikon kohdalla
Dyspnée
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan päättymiseen 11 viikon kohdalla
mitattuna muokatulla Medical Research Council [mMRC] -asteikolla, vähintään 0 (vähiten vakava dyspnea), enintään 4 (vakavin dyspnea).
Rekrytoinnista seurannan päättymiseen 11 viikon kohdalla
COPD-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä seurannan päättymiseen 11 viikon kohdalla
mitattuna COPD:n arviointitestillä [CAT]
Rekisteröinnistä seurannan päättymiseen 11 viikon kohdalla
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista seurannan loppuun 11 viikon kohdalla
mitattuna HAD-skaalalla (Hospital Anxiety and Depression - sairaala-ahdistus- ja masennusskaala), vähintään 0 pistettä (ei ahdistuksen tai masennuksen oireita), enintään 21 pistettä (vaikeat ahdistuksen tai masennuksen oireet).
Osallistujien rekrytoinnista seurannan loppuun 11 viikon kohdalla
liikuntakyky
Aikaikkuna: Osallistumisesta seurannan loppuun 11 viikon kohdalla
mitattu maksimaalisen harjoitustestin aikana
Osallistumisesta seurannan loppuun 11 viikon kohdalla
6 minuutin kävelytest
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä seurannan loppuun 11 viikon kohdalla
mitattuna käveltynä etäisyydenä 6 minuutin aikana.
Rekisteröitymisestä seurannan loppuun 11 viikon kohdalla
Valveillaolo unen aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta seurannan päättymiseen 11 viikon kohdalla
Unenjälkeinen valveillaolo (WASO) mitattuna kahden riippumattoman polysomnografialukeman keskiarvolla
Osallistumisesta seurannan päättymiseen 11 viikon kohdalla
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä seurannan päättymiseen 11 viikon kohdalla
Unen tehokkuus mitattuna kahden riippumattoman polysomnografialukeman keskiarvolla
Rekisteröinnistä seurannan päättymiseen 11 viikon kohdalla
Heräämisten lukumäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan päättymiseen 11 viikon kohdalla
Heräämisten määrä mitattuna kahden riippumattoman polysomnografialukeman keskiarvolla
Ilmoittautumisesta seurannan päättymiseen 11 viikon kohdalla
Mikroheräteindeksi
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta seurannan päättymiseen 11 viikon kohdalla
Mikroheräteindeksi mitattuna kahden riippumattoman polysomnografialukeman keskiarvolla
Osallistujavalinnasta seurannan päättymiseen 11 viikon kohdalla
N1-univaihe
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta seurannan päättymiseen 11 viikon kohdalla
N1 (%) mitattu kahden riippumattoman polysomnografialukeman keskiarvolla
Osallistujien valinnasta seurannan päättymiseen 11 viikon kohdalla
N2-univaihe
Aikaikkuna: Aloituspäivästä seurannan päättymiseen 11 viikon kuluttua
N2 (%) mitattu kahden riippumattoman polysomnografialukeman keskiarvona
Aloituspäivästä seurannan päättymiseen 11 viikon kuluttua
N3-univaihe
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan loppuun 11 viikon kohdalla
N3 (%) mitattu kahden riippumattoman polysomnografialukeman keskiarvona
Rekrytoinnista seurannan loppuun 11 viikon kohdalla
muu uniparametri
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan loppuun 11 viikon kohdalla
REM (%) (Rapid Eye Movement) mitattu kahden riippumattoman polysomnografialukeman keskiarvona
Rekrytoinnista seurannan loppuun 11 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Rouen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022/0347/HP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa