Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дыхательная реабилитация и качество сна у больных ХОБЛ (REARSOM/BPCO)

16 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Влияние респираторной реабилитации на объективное качество сна у пациентов со стабильной ХОБЛ

ХОБЛ поражает от 5 до 8% населения Франции. Заболевание состоит из воспаления больших и малых дыхательных путей, вызывающего постоянную обструкцию дыхательных путей и такие симптомы, как одышка, кашель и выделение мокроты, которые со временем ухудшаются.

Среди всех больных ХОБЛ 40% жалуются на нарушения сна. Данные полисомнографии показали удлинение латентного периода засыпания и уменьшение глубины глубокого сна, что коррелировало с выраженностью дневной гипоксемии. И наоборот, плохое качество сна приводит к усилению одышки, изменению качества жизни и увеличению частоты обострений ХОБЛ.

Дыхательная реабилитация продемонстрировала значительные преимущества в отношении способности переносить физическую нагрузку, уменьшения одышки, обострений ХОБЛ и качества жизни. Насколько известно исследователям, в нескольких исследованиях изучалась взаимосвязь между физической активностью и качеством сна с использованием полисомнографии в этой группе населения. Таким образом, цель исследования — оценить влияние респираторной реабилитации на архитектуру сна у пациентов с ХОБЛ. Гипотеза исследователей заключается в том, что программа респираторной реабилитации улучшит качество сна, измеренное с помощью полисомнографии. Таким образом, пациенты с ХОБЛ и без обострений в течение предыдущего года будут случайным образом распределены в интервенционную группу, которая выполняет программу реабилитации, или в контрольную группу, которая не будет выполнять программу. Первичной конечной точкой является качество сна, оцениваемое по общему времени сна, измеренному по средним значениям двух независимых показаний полисомнографии: исходно и после программы RR в интервенционной группе и через 2 месяца обычного ухода в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marie-Anne Melone, MD, PhD
  • Номер телефона: (+33) 0232888265
  • Электронная почта: marieanne.melone@chu-rouen.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Еще не набирают
        • CHU Amiens
        • Младший исследователь:
          • Vincent Jounieaux, Pr
        • Контакт:
      • Le Havre, Франция, 76083
        • Еще не набирают
        • GH Le Havre
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jean Quieffin, Dr
      • Rouen, Франция, 76031
        • Рекрутинг
        • CHU Rouen
        • Главный следователь:
          • Marie-Anne Melone, Dr
        • Контакт:
      • Rouen, Франция, 76000
        • Еще не набирают
        • Centre de Sante Adir
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Adriana Portmann, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 50 лет
  • ХОБЛ, определяемая по критериям GOLD 2022, клинически стабильная (без обострения в течение не менее 4 недель), с показаниями к респираторной реабилитации.
  • Отсутствие респираторной реабилитации за последние 12 месяцев.
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Для женщин детородного возраста, которые принимали эффективные методы контрацепции (эстроген-прогестаген, внутриматочную спираль или перевязку маточных труб) в течение 1 месяца.
  • Для женщин в постменопаузе: подтверждающий диагноз (немедикаментозная аменорея в течение как минимум 12 месяцев до включения)
  • Пациент, который прочитал и понял информационное письмо и подписал форму согласия.

Критерии исключения:

  • ИМТ≥ 30 кг/м2
  • Ранее зарегистрированный СОАС (ИАГ > 10/ч)
  • Пациент с CPAP или NIV
  • Пациент на системной терапии кортикостероидами
  • Пациент, получающий терапию центрального действия (бензодиазепины или опиаты)
  • Пациент с тяжелым обострением ХОБЛ.
  • Пациент с другой сопутствующей хронической дыхательной недостаточностью
  • Пациент с активным раком
  • Пациент с нервно-мышечным заболеванием
  • Пациент с костно-суставной инвалидностью или травматическими или неврологическими последствиями, препятствующими участию в программе респираторной реабилитации.
  • Психиатрические, когнитивные или языковые расстройства с неспособностью понимать соблюдение протокола.
  • Пациент с противопоказанием к респираторной реабилитации или любой патологией, препятствующей физической реабилитации.
  • Пациент с сердечно-сосудистыми противопоказаниями к респираторной реабилитации
  • Лицо, лишенное свободы административным или судебным решением, либо лицо, помещенное под судебную охрану, опеку или попечительство
  • Лицо, к которому применяется мера правовой защиты
  • Беременная, роженица или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Респираторная реабилитация
Пациенты в этой группе будут проходить 2-месячную программу респираторной реабилитации
Процедура: Реабилитация
Пациенты пройдут программу респираторной реабилитации (24 занятия по 90 минут каждое, три раза в неделю в течение 8 недель и до 9 терапевтических образовательных семинаров по 1 часу)
Без вмешательства: Обычное лечение
Пациенты в контрольной группе (обычный уход) получат стандартное лечение без программы респираторной реабилитации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна (TST)
Временное ограничение: Базовый уровень и завершение респираторной реабилитации (2 месяца)
измеряется средним значением 2 независимых оценок полисомнографии
Базовый уровень и завершение респираторной реабилитации (2 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Латентность начала сна
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания наблюдения на 11-й неделе
Латентность наступления сна (ЛНС), измеренная как среднее значение двух независимых полисомнографических записей
От включения в исследование до окончания наблюдения на 11-й неделе
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца периода наблюдения на 11-й неделе
субъективное качество сна, измеренное по опроснику PSQI, минимальный балл: 0 (лучшее качество сна), максимальный балл: 21 (худшее качество сна).
От момента включения в исследование до конца периода наблюдения на 11-й неделе
Эволюция качества жизни
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения наблюдения на 11-й неделе
измеряется с помощью Респираторного опросника больницы Святого Георгия (SGRQ), минимальный балл (0): указывает на отсутствие нарушений (наилучшее возможное состояние здоровья), максимальный балл (100): указывает на серьёзные нарушения (наихудшее возможное состояние здоровья).
От включения в исследование до завершения наблюдения на 11-й неделе
Дневная сонливость
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания наблюдения через 11 недель
измеряется по шкале сонливости Эпворта, минимальный балл 0 (отсутствие дневной сонливости), максимальный балл 24 (тяжелая дневная сонливость).
От момента включения в исследование до окончания наблюдения через 11 недель
Одышка
Временное ограничение: От набора до окончания наблюдения на 11-й неделе
измеряемый по шкале модифицированного Совета медицинских исследований [mMRC], минимальный балл 0 (наименее выраженная одышка), максимальный балл 4 (наиболее выраженная одышка).
От набора до окончания наблюдения на 11-й неделе
Тяжесть симптомов ХОБЛ
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания наблюдения через 11 недель
измеряется с помощью теста оценки ХОБЛ [CAT]
От момента включения в исследование до окончания наблюдения через 11 недель
Тревога и депрессия
Временное ограничение: От набора до окончания наблюдения на 11 неделе
измеряется по шкале HAD (Госпитальная шкала тревоги и депрессии), минимальный балл 0 (отсутствие симптомов тревоги или депрессии), максимальный балл 21 (тяжелые симптомы тревоги или депрессии).
От набора до окончания наблюдения на 11 неделе
физическая работоспособность
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения наблюдения через 11 недель
измеряется во время максимального нагрузочного теста
От момента включения в исследование до завершения наблюдения через 11 недель
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания наблюдения на 11 неделе
измеряется по расстоянию, пройденному за 6 минут.
От включения в исследование до окончания наблюдения на 11 неделе
Бодрствование после наступления сна
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания периода наблюдения на 11-й неделе
Бодрствование после наступления сна (WASO), измеренное как среднее значение 2 независимых полисомнографических исследований
От момента включения в исследование до окончания периода наблюдения на 11-й неделе
Эффективность сна
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца периода наблюдения на 11-й неделе
Эффективность сна, измеренная по среднему значению двух независимых показаний полисомнографии
От момента включения в исследование до конца периода наблюдения на 11-й неделе
Количество пробуждений
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца периода наблюдения на 11-й неделе
Количество пробуждений, измеренное как среднее значение 2 независимых полисомнографических записей
С момента включения в исследование до конца периода наблюдения на 11-й неделе
Индекс микро-пробуждений
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания наблюдения на 11-й неделе
Индекс микропробуждений, измеренный как среднее значение двух независимых полисомнографических записей
От момента включения в исследование до окончания наблюдения на 11-й неделе
Стадия сна N1
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания наблюдения на 11-й неделе
N1 (%) измеренный по среднему значению 2 независимых полисомнографических считываний
От включения в исследование до окончания наблюдения на 11-й неделе
Фаза N2 сна
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца наблюдения на 11-й неделе
N2 (%) измеряется как среднее значение двух независимых показаний полисомнографии
С момента включения в исследование до конца наблюдения на 11-й неделе
Стадия сна N3
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания наблюдения на 11-й неделе
N3 (%) измеряется по среднему значению 2 независимых полисомнографических показаний
От включения в исследование до окончания наблюдения на 11-й неделе
другие параметры сна
Временное ограничение: От момента включения до окончания наблюдения через 11 недель
REM (%) (фаза быстрого движения глаз), измеряемая как среднее значение 2 независимых полисомнографических показаний
От момента включения до окончания наблюдения через 11 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/0347/HP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться