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Atemwegsrehabilitation und Schlafqualität bei COPD-Patienten (REARSOM/BPCO)

16. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Nutzen der respiratorischen Rehabilitation für die objektive Schlafqualität bei Patienten mit stabiler COPD

COPD betrifft 5 bis 8 % der Bevölkerung in Frankreich. Die Krankheit besteht aus einer Entzündung der großen und kleinen Atemwege, die zu einer dauerhaften Verstopfung der Atemwege und Symptomen wie Atemnot, Husten und Auswurf führt, die sich mit der Zeit verschlimmern.

40 % aller COPD-Patienten klagen über Schlafstörungen. Polysomnographiedaten zeigten eine Verlängerung der Einschlaflatenz und eine Abnahme des Tiefschlafs, was mit der Schwere der Tageshypoxämie korrelierte. Umgekehrt führt eine schlechte Schlafqualität zu einer Zunahme der Atemnot, einer veränderten Lebensqualität und einem erhöhten Auftreten von COPD-Exazerbationen.

Atemwegsrehabilitation hat erhebliche Vorteile bei körperlicher Belastbarkeit, Dyspnoe, COPD-Exazerbationen und Lebensqualität gezeigt. Nach Kenntnis der Forscher haben einige Studien den Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und Schlafqualität mithilfe der Polysomnographie in dieser Population untersucht. Ziel der Studie ist es daher, den Nutzen der Atemwegsrehabilitation auf die Schlafarchitektur bei Patienten mit COPD zu bewerten. Die Hypothese der Forscher ist, dass ein Atemwegsrehabilitationsprogramm die durch Polysomnographie gemessene Schlafqualität verbessern würde. Daher werden Patienten mit COPD und keiner Exazerbation im Vorjahr nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeordnet, die das Rehabilitationsprogramm durchführt, oder der Kontrollgruppe, die das Programm nicht durchführt. Der primäre Endpunkt ist die Schlafqualität, geschätzt anhand der Gesamtschlafzeit, gemessen anhand des Mittelwerts zweier unabhängiger Polysomnographie-Messungen, zu Studienbeginn und nach dem RR-Programm in der Interventionsgruppe und nach 2 Monaten üblicher Pflege in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Le Havre, Frankreich, 76083
        • Noch keine Rekrutierung
        • GH Le Havre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jean Quieffin, Dr
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre de Sante Adir
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Adriana Portmann, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ≥ 50 Jahre
  • COPD definiert nach den GOLD 2022-Kriterien, klinisch stabil (ohne Exazerbation für mindestens 4 Wochen), mit Indikation für eine Atemwegsrehabilitation
  • Keine Atemwegsrehabilitation in den letzten 12 Monaten
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, die seit einem Monat eine wirksame Empfängnisverhütung (Östrogen-Gestagen oder Intrauterinpessar oder Tubenligatur) erhalten haben.
  • Für postmenopausale Frauen: Bestätigungsdiagnose (nicht medikamentös bedingte Amenorrhoe für mindestens 12 Monate vor dem Aufnahmebesuch)
  • Patient, der das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • BMI≥ 30 kg/m2
  • Zuvor dokumentierte OSA (AHI > 10/h)
  • Patient mit CPAP oder NIV
  • Patient unter systemischer Kortikosteroidtherapie
  • Patient unter zentral wirkender Therapie (Benzodiazepin oder Opiat)
  • Patient mit Auftreten einer schweren COPD-Exazerbation
  • Patient mit einer anderen assoziierten chronischen Ateminsuffizienz
  • Patient mit aktivem Krebs
  • Patient mit neuromuskulärer Erkrankung
  • Patient mit einer osteoartikulären Behinderung oder traumatischen oder neurologischen Folgen, die die Teilnahme am Atemwegsrehabilitationsprogramm verhindern
  • Psychiatrische, kognitive oder sprachliche Störungen mit Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen
  • Patient mit einer Kontraindikation für eine Atemwegsrehabilitation oder einer Pathologie, die eine körperliche Rehabilitation verhindert
  • Patient mit einer kardiovaskulären Kontraindikation für eine Atemwegsrehabilitation
  • Person, der durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter gerichtlichen Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft gestellt wurde
  • Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atemwegsrehabilitation
Patienten in diesem Arm absolvieren ein 2-monatiges Atemrehabilitationsprogramm
Verfahren: Rehabilitation
Patienten absolvieren ein Atemrehabilitationsprogramm (24 Trainingseinheiten à 90 Minuten, dreimal wöchentlich über 8 Wochen und bis zu 9 therapeutischen Schulungsworkshops à 1 Stunde)
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Patienten in der Kontrollgruppe (Standardversorgung) erhalten die übliche Standardversorgung ohne Atemwegsrehabilitationsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Schlafzeit (TST)
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Atemrehabilitation (2 Monate)
gemessen durch den Durchschnitt der 2 unabhängigen Polysomnographie-Auswertungen
Ausgangswert und Ende der Atemrehabilitation (2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschlafdauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Wochen
Einschlaflatenz (SOL), gemessen als Durchschnitt der 2 unabhängigen Polysomnographie-Auswertungen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase nach 11 Wochen
subjektive Schlafqualität gemessen durch den Fragebogen PSQI, Mindestpunktzahl: 0 (beste Schlafqualität), Höchstpunktzahl: 21 (schlechteste Schlafqualität).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase nach 11 Wochen
Evolution der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Wochen
gemessen durch den Saint George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ), Mindestpunktzahl (0): zeigt keine Beeinträchtigung an (bestmöglicher Gesundheitszustand), Höchstpunktzahl (100): zeigt schwere Beeinträchtigung an (schlechtmöglichster Gesundheitszustand).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Wochen
Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Wochen
gemessen an der Epworth-Sleepiness-Scale, minimaler Wert 0 (keine Tagesschläfrigkeit), maximaler Wert 24 (schwere Tagesschläfrigkeit).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Wochen
Dyspnée
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Wochen
gemessen durch den modifizierten Medical Research Council-Score [mMRC], minimaler Score von 0 (geringste Atemnot), maximaler Score von 4 (stärkste Atemnot).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Wochen
Schweregrad der COPD-Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Wochen
gemessen mit dem COPD Assessment Test [CAT]
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Wochen
Angst und Depression
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Wochen
gemessen anhand der HAD-Skala (Hospital Anxiety and Depression), Mindestpunktzahl von 0 (keine Symptome von Angst oder Depression), Höchstpunktzahl von 21 (schwere Symptome von Angst oder Depression).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Wochen
Belastbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Wochen
gemessen während eines maximalen Belastungstests
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Wochen
gemessen an der während 6 Minuten zurückgelegten Gehstrecke.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Wochen
Wachheit nach dem Schlafbeginn
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Wochen
Wachheit nach Schlafbeginn (WASO), gemessen durch den Durchschnitt der 2 unabhängigen Polysomnographie-Auswertungen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Wochen
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Wochen
Schlafeffizienz gemessen durch den Durchschnitt der 2 unabhängigen Polysomnographie-Auswertungen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Wochen
Anzahl der Aufwachvorgänge
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 11 Wochen
Anzahl der Aufwachvorgänge gemessen durch den Durchschnitt der 2 unabhängigen Polysomnographie-Auswertungen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 11 Wochen
Mikroarousal-Index
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Wochen
Mikro-Arousal-Index gemessen durch den Durchschnitt der 2 unabhängigen Polysomnographie-Auswertungen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Wochen
N1-Schlafstadium
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Wochen
N1 (%) gemessen durch den Durchschnitt der 2 unabhängigen Polysomnographie-Auswertungen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Wochen
N2-Schlafstadium
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Wochen
N2 (%) gemessen als Mittelwert der 2 unabhängigen Polysomnographie-Auswertungen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Wochen
N3-Schlafstadium
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Wochen
N3 (%) gemessen durch den Durchschnitt der 2 unabhängigen Polysomnographie-Auswertungen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Wochen
anderer Schlafparameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Wochen
REM (%) (Rapid Eye Movement) gemessen durch den Durchschnitt der 2 unabhängigen Polysomnographie-Auswertungen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/0347/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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