Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsrevalidatie en slaapkwaliteit bij COPD-patiënten (REARSOM/BPCO)

16 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Voordeel van ademhalingsrevalidatie op de objectieve slaapkwaliteit bij patiënten met stabiele COPD

COPD treft 5 tot 8% van de bevolking in Frankrijk. De ziekte bestaat uit een ontsteking van de grote en kleine luchtwegen die een permanente obstructie van de luchtwegen veroorzaakt en symptomen zoals kortademigheid, hoesten en sputum die na verloop van tijd verergeren.

Van alle COPD-patiënten klaagt 40% over slaapstoornissen. Polysomnografische gegevens toonden een verlenging van de latentie bij het inslapen en een afname van de diepe slaap, gecorreleerd met de ernst van hypoxemie overdag. Omgekeerd leidt een slechte slaapkwaliteit tot een toename van kortademigheid, een veranderde kwaliteit van leven en een verhoogd optreden van COPD-exacerbaties.

Respiratoire revalidatie heeft aanzienlijke voordelen aangetoond op het gebied van inspanningsvermogen, kortademigheid, COPD-exacerbaties en kwaliteit van leven. Voor zover de onderzoekers weten, hebben enkele onderzoeken bij deze populatie de relatie tussen fysieke activiteit en slaapkwaliteit onderzocht met behulp van polysomnografie. Het doel van de studie is dus om de voordelen van respiratoire revalidatie op de slaaparchitectuur bij patiënten met COPD te evalueren. De hypothese van de onderzoekers is dat een ademhalingsrehabilitatieprogramma de kwaliteit van de slaap, gemeten met polysomnografie, zou verbeteren. Daarom zal een patiënt met COPD en zonder exacerbatie in het voorgaande jaar willekeurig worden toegewezen aan de interventionele groep die het revalidatieprogramma uitvoert, of aan de controlegroep die het programma niet zal uitvoeren. Het primaire eindpunt is de slaapkwaliteit, geschat op basis van de totale slaaptijd, gemeten aan de hand van het gemiddelde van twee onafhankelijke polysomnografische metingen, bij aanvang en na het RR-programma in de interventionele groep en na twee maanden gebruikelijke zorg in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
      • Le Havre, Frankrijk, 76083
        • Nog niet aan het werven
        • GH Le Havre
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jean Quieffin, Dr
      • Rouen, Frankrijk, 76031
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre de Sante Adir
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Adriana Portmann, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 50 jaar
  • COPD gedefinieerd volgens de GOLD 2022-criteria, klinisch stabiel (zonder exacerbatie gedurende minimaal 4 weken), met indicatie voor respiratoire revalidatie
  • Afwezigheid van respiratoire revalidatie in de afgelopen 12 maanden
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden en die al 1 maand effectieve anticonceptie gebruiken (oestrogeen-progestageen, spiraaltje of afbinden van de eileiders).
  • Voor postmenopauzale vrouwen: bevestigende diagnose (niet-medisch geïnduceerde amenorroe gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het inclusiebezoek)
  • Patiënt die de informatiebrief heeft gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • BMI≥ 30 kg/m2
  • Eerder gedocumenteerde OSA (AHI > 10/u)
  • Patiënt met een CPAP of NIV
  • Patiënt onder behandeling met systemische corticosteroïden
  • Patiënt die centraal werkende therapie krijgt (benzodiazepine of opiaat)
  • Patiënt met een optreden van ernstige COPD-exacerbatie
  • Patiënt met andere geassocieerde chronische respiratoire insufficiëntie
  • Patiënt met actieve kanker
  • Patiënt met neuromusculaire ziekte
  • Patiënt met een osteo-articulaire handicap of traumatische of neurologische gevolgen die deelname aan het respiratoire revalidatieprogramma verhinderen
  • Psychiatrische, cognitieve of taalkundige stoornissen met onvermogen om te begrijpen hoe het protocol moet worden gevolgd
  • Patiënt met een contra-indicatie voor respiratoire revalidatie of een pathologie die fysieke revalidatie verhindert
  • Patiënt met een cardiovasculaire contra-indicatie voor respiratoire revalidatie
  • Persoon die door een administratieve of rechterlijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd, of persoon die onder rechterlijke bescherming, voogdij of curator is geplaatst
  • Persoon op wie een wettelijke beschermingsmaatregel van toepassing is
  • Zwangere of barende vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Respiratoire Revalidatie
Patiënten in deze arm volgen een 2-maanden durend respiratoir revalidatieprogramma
Procedure: Revalidatie
Patiënten ondergaan een respiratoire revalidatieprogramma (24 trainingssessies van 90 minuten elk, drie keer per week gedurende 8 weken en maximaal 9 therapeutische educatieworkshops van 1 uur)
Geen tussenkomst: Gangbare zorg
Patiënten in de controlegroep (gebruikelijke zorg) krijgen standaardzorg zonder respiratoir revalidatieprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de respiratoire revalidatie (2 maanden)
gemeten door het gemiddelde van de 2 onafhankelijke polysomnografiebeoordelingen
Baseline en einde van de respiratoire revalidatie (2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapbeginlatentie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
Slaapinitiatielatentie (SOL) gemeten door het gemiddelde van de 2 onafhankelijke polysomnografie-aflezingen
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
subjectieve slaapkwaliteit gemeten met de vragenlijst PSQI, Minimum score: 0 (beste slaapkwaliteit), Maximum score: 21 (slechtste slaapkwaliteit).
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
Evolutie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
gemeten met Saint George's Hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ), minimumscore (0): duidt op geen beperking (beste mogelijke gezondheidstoestand), maximumscore (100): duidt op ernstige beperking (slechtst mogelijke gezondheidstoestand).
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
Overdag slaperigheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
gemeten met de Epworth Slaperigheidsschaal, minimumscore van 0 (geen slaperigheid overdag), maximumscore van 24 (ernstige slaperigheid overdag).
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
Dyspneu
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
gemeten met de score van de gewijzigde Medical Research Council [mMRC], minimumscore van 0 (minst ernstige dyspneu), maximumscore van 4 (meest ernstige dyspneu).
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
Ernst van COPD-symptomen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
gemeten met de COPD Assessment Test [CAT]
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
Angst en depressie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
gemeten met de HAD (Hospital Anxiety and Depression) schaal, minimumscore van 0 (geen symptomen van angst of depressie), maximumscore van 21 (ernstige symptomen van angst of depressie).
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
oefencapaciteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
gemeten tijdens een maximale inspanningstest
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
6 minuten wandeltest
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
gemeten aan de hand van de afstand gelopen gedurende 6 minuten.
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
Wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
Waakzaamheid na aanvang van de slaap (WASO) gemeten door het gemiddelde van de 2 onafhankelijke polysomnografie-aflezingen
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
Slaapefficiëntie gemeten door het gemiddelde van de 2 onafhankelijke polysomnografie-metingen
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
Aantal keer wakker worden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
Aantal ontwakingen gemeten door het gemiddelde van de 2 onafhankelijke polysomnografie-aflezingen
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
Micro-ontwakingsindex
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
Micro-arousal-index gemeten door het gemiddelde van de 2 onafhankelijke polysomnografie-aflezingen
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
N1-slaapstadium
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
N1 (%) gemeten door het gemiddelde van de 2 onafhankelijke polysomnografie-aflezingen
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
N2-slaapfase
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
N2 (%) gemeten door het gemiddelde van de 2 onafhankelijke polysomnografie-aflezingen
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
N3 slaapfase
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
N3 (%) gemeten door het gemiddelde van de 2 onafhankelijke polysomnografie-aflezingen
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
andere slaapparameter
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken
REM (%) (Rapid Eye Movement) gemeten door het gemiddelde van de 2 onafhankelijke polysomnografie-aflezingen
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/0347/HP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren