Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja oddechowa i jakość snu u pacjentów z POChP (REARSOM/BPCO)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Korzyści z rehabilitacji oddechowej dla obiektywnej jakości snu u pacjentów ze stabilną POChP

POChP dotyka od 5 do 8% populacji Francji. Choroba polega na zapaleniu dużych i małych dróg oddechowych powodującym trwałą niedrożność dróg oddechowych i objawach takich jak duszność, kaszel i plwocina, które z czasem się nasilają.

Spośród wszystkich chorych na POChP 40% skarży się na zaburzenia snu. Dane polisomnograficzne wykazały wydłużenie latencji zasypiania i skrócenie czasu głębokiego snu, skorelowane z nasileniem hipoksemii w ciągu dnia. I odwrotnie, zła jakość snu prowadzi do nasilenia duszności, zmiany jakości życia i zwiększonego występowania zaostrzeń POChP.

Rehabilitacja oddechowa wykazała znaczące korzyści w zakresie wydolności wysiłkowej, duszności, zaostrzeń POChP i jakości życia. Według wiedzy badaczy, w kilku badaniach sprawdzano związek między aktywnością fizyczną a jakością snu za pomocą polisomnografii w tej populacji. Celem pracy jest zatem ocena wpływu rehabilitacji oddechowej na architekturę snu u chorych na POChP. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​program rehabilitacji oddechowej poprawi jakość snu mierzoną polisomnografią. Dlatego pacjent z POChP bez zaostrzeń w poprzednim roku zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej realizującej program rehabilitacji lub do grupy kontrolnej, która nie będzie realizować programu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest jakość snu oszacowana na podstawie całkowitego czasu snu mierzonego średnią z 2 niezależnych odczytów polisomnograficznych, na początku badania i po programie RR w grupie interwencyjnej oraz po 2 miesiącach zwykłej opieki w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
      • Le Havre, Francja, 76083
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • GH Le Havre
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jean Quieffin, Dr
      • Rouen, Francja, 76031
      • Rouen, Francja, 76000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre de Sante Adir
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Adriana Portmann, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 50 lat
  • POChP zdefiniowana według kryteriów GOLD 2022, stabilna klinicznie (bez zaostrzeń przez co najmniej 4 tygodnie), ze wskazaniem do rehabilitacji oddechowej
  • Brak rehabilitacji oddechowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym, które stosują skuteczną antykoncepcję (estrogen-progestagen, wkładkę wewnątrzmaciczną lub podwiązanie jajowodów) przez 1 miesiąc.
  • Dla kobiet po menopauzie: diagnoza potwierdzająca (brak miesiączki niespowodowany medycznie przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą włączeniową)
  • Pacjent, który przeczytał i zrozumiał list informacyjny oraz podpisał formularz zgody

Kryteria wykluczenia:

  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Wcześniej udokumentowany OSA (AHI > 10/h)
  • Pacjent z CPAP lub NIV
  • Pacjent otrzymujący ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami
  • Pacjent leczony ośrodkowo (benzodiazepiną lub opiatem)
  • Pacjent, u którego wystąpiło ciężkie zaostrzenie POChP
  • Pacjent z inną powiązaną przewlekłą niewydolnością oddechową
  • Pacjent z aktywnym nowotworem
  • Pacjent z chorobą nerwowo-mięśniową
  • Pacjent z niepełnosprawnością kostno-stawową lub następstwami urazowymi lub neurologicznymi uniemożliwiającymi udział w programie rehabilitacji oddechowej
  • Zaburzenia psychiczne, poznawcze lub językowe z niezdolnością do zrozumienia przestrzegania protokołu
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do rehabilitacji oddechowej lub jakąkolwiek patologią uniemożliwiającą rehabilitację ruchową
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do rehabilitacji oddechowej ze schorzeniami układu krążenia
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo osoba objęta opieką sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Osoba objęta środkiem ochrony prawnej
  • Kobieta w ciąży, porodowa lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja Oddechowa
Pacjent w tym ramieniu będzie uczestniczył w 2-miesięcznym programie rehabilitacji oddechowej
Procedura: Rehabilitacja
Pacjenci przejdą program rehabilitacji oddechowej (24 sesje ćwiczeń po 90 minut każda, trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni oraz do 9 warsztatów edukacji terapeutycznej po 1 godzinie)
Brak interwencji: Standardowa opieka
Pacjent w grupie kontrolnej (zwykła opieka) otrzyma standardową opiekę bez programu rehabilitacji oddechowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec rehabilitacji oddechowej (2 miesiące)
mierzone średnią z 2 niezależnych ocen polisomnograficznych
Punkt wyjściowy i koniec rehabilitacji oddechowej (2 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie początku snu
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 11 tygodniach
Opóźnienie zaśnięcia (SOL) mierzone jako średnia z dwóch niezależnych odczytów polisomnograficznych
Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 11 tygodniach
Pittsburghski wskaźnik jakości snu (PSQI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji w 11. tygodniu
subiektywna jakość snu mierzona za pomocą kwestionariusza PSQI, Minimalny wynik: 0 (najlepsza jakość snu), Maksymalny wynik: 21 (najgorsza jakość snu).
Od rejestracji do zakończenia obserwacji w 11. tygodniu
Ewolucja jakości życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji w 11 tygodniu
mierzone za pomocą Kwestionariusza Oddechowego Szpitala św. Jerzego (SGRQ), minimalny wynik (0): wskazuje na brak upośledzenia (najlepszy możliwy stan zdrowia), maksymalny wynik (100): wskazuje na poważne upośledzenie (najgorszy możliwy stan zdrowia).
Od rejestracji do zakończenia obserwacji w 11 tygodniu
Senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 11 tygodniu
mierzona za pomocą Skali Senności Epwortha, minimalny wynik 0 (brak senności dziennej), maksymalny wynik 24 (ciężka senność dzienna).
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 11 tygodniu
Duszność
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 11. tygodniu
mierzony za pomocą zmodyfikowanej skali Medical Research Council [mMRC], minimalny wynik 0 (najmniej nasilona duszność), maksymalny wynik 4 (najbardziej nasilona duszność).
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 11. tygodniu
Nasilenie objawów POChP
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji w 11. tygodniu
mierzone za pomocą testu oceny POChP [CAT]
Od rejestracji do zakończenia obserwacji w 11. tygodniu
Lęk i depresja
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 11. tygodniu
mierzona skalą HAD (Hospital Anxiety and Depression), minimalny wynik 0 (brak objawów lęku lub depresji), maksymalny wynik 21 (ciężkie objawy lęku lub depresji).
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 11. tygodniu
wydolność fizyczna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 11. tygodniu
mierzone podczas testu wysiłkowego maksymalnego
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 11. tygodniu
Test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 11. tygodniu
mierzony odległością pokonaną podczas 6-minutowego spaceru.
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 11. tygodniu
Czuwanie po rozpoczęciu snu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 11. tygodniu
Czujność po zaśnięciu (WASO) mierzona na podstawie średniej z 2 niezależnych odczytów polisomnograficznych
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 11. tygodniu
Efektywność Snu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 11 tygodniach
Efektywność snu mierzona średnią z 2 niezależnych odczytów polisomnograficznych
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 11 tygodniach
Liczba przebudzeń
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 11. tygodniu
Liczba przebudzeń mierzona jako średnia z dwóch niezależnych odczytów polisomnograficznych
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 11. tygodniu
Wskaźnik mikroprzebudzeń
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 11 tygodniach
Wskaźnik mikroprzebudzeń mierzony jako średnia z 2 niezależnych odczytów polisomnografii
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 11 tygodniach
Faza snu N1
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji w 11. tygodniu
N1 (%) mierzony jako średnia z 2 niezależnych odczytów polisomnograficznych
Od rejestracji do zakończenia obserwacji w 11. tygodniu
Faza snu N2
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 11 tygodniach
N2 (%) mierzony jako średnia z 2 niezależnych odczytów polisomnograficznych
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 11 tygodniach
Faza snu N3
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 11. tygodniu
N3 (%) zmierzony jako średnia z 2 niezależnych odczytów polisomnograficznych
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 11. tygodniu
inny parametr snu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 11 tygodniu
REM (%) (Rapid Eye Movement) mierzony jako średnia z 2 niezależnych odczytów polisomnograficznych
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji w 11 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/0347/HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj