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Reabilitação Respiratória e Qualidade do Sono em Pacientes com DPOC (REARSOM/BPCO)

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen

Benefício da reabilitação respiratória na qualidade objetiva do sono em pacientes com DPOC estável

A DPOC afeta 5 a 8% da população na França. A doença consiste na inflamação das grandes e pequenas vias aéreas causando obstrução permanente das vias aéreas e sintomas como dispneia, tosse e expectoração que pioram com o tempo.

Entre todos os pacientes com DPOC, 40% queixam-se de distúrbios do sono. Os dados da polissonografia mostraram prolongamento da latência do início do sono e diminuição do sono profundo, correlacionados com a gravidade da hipoxemia diurna. Por outro lado, a má qualidade do sono leva ao aumento da dispneia, alteração da qualidade de vida e aumento da ocorrência de exacerbações da DPOC.

A reabilitação respiratória demonstrou benefícios significativos na capacidade de exercício, dispneia, exacerbações da DPOC e qualidade de vida. Até onde sabemos, alguns estudos investigaram a relação entre atividade física e qualidade do sono por meio de polissonografia nesta população. Assim, o objetivo do estudo é avaliar os benefícios da reabilitação respiratória na arquitetura do sono em pacientes com DPOC. A hipótese dos investigadores é que um programa de reabilitação respiratória melhoraria a qualidade do sono medida por polissonografia. Portanto, paciente com DPOC e sem exacerbação no ano anterior será aleatoriamente designado para o grupo intervencionista que realizará o programa de reabilitação ou para o grupo controle que não realizará o programa. O endpoint primário é a qualidade do sono estimada pelo tempo total de sono medido pela média de 2 leituras de polissonografia independentes, no início do estudo e após o programa RR no grupo de intervenção e após 2 meses de cuidados habituais no grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
      • Le Havre, França, 76083
        • Ainda não está recrutando
        • GH Le Havre
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jean Quieffin, Dr
      • Rouen, França, 76031
      • Rouen, França, 76000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre de Sante Adir
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Adriana Portmann, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 50 anos
  • DPOC definida segundo os critérios GOLD 2022, clinicamente estável (sem exacerbação há pelo menos 4 semanas), com indicação de reabilitação respiratória
  • Ausência de reabilitação respiratória nos últimos 12 meses
  • Paciente inscrito no sistema de segurança social
  • Para mulheres com potencial para engravidar que estejam em uso de contracepção eficaz (estrogênio-progestagênio ou dispositivo intrauterino ou laqueadura tubária) por 1 mês.
  • Para mulheres na pós-menopausa: diagnóstico confirmatório (amenorreia não induzida por medicamentos durante pelo menos 12 meses antes da consulta de inclusão)
  • Paciente que leu e compreendeu a carta informativa e assinou o termo de consentimento

Critérios de exclusão:

  • IMC≥ 30 kg/m2
  • AOS previamente documentada (IAH > 10/h)
  • Paciente com CPAP ou VNI
  • Paciente em uso de corticoterapia sistêmica
  • Paciente em terapia de ação central (benzodiazepínico ou opiáceo)
  • Paciente com ocorrência de exacerbação grave da DPOC
  • Paciente com outra insuficiência respiratória crônica associada
  • Paciente com câncer ativo
  • Paciente com doença neuromuscular
  • Paciente com deficiência osteoarticular ou sequelas traumáticas ou neurológicas que impeçam a participação no programa de reabilitação respiratória
  • Distúrbios psiquiátricos, cognitivos ou linguísticos com incapacidade de compreender para seguir o protocolo
  • Paciente com contraindicação à reabilitação respiratória ou qualquer patologia que impeça a reabilitação física
  • Paciente com contraindicação cardiovascular para reabilitação respiratória
  • Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou colocada sob tutela, tutela ou curadoria judicial
  • Pessoa sujeita a medida de proteção legal
  • Mulher grávida, parturiente ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação Respiratória
O paciente neste braço realizará um programa de reabilitação respiratória de 2 meses
Procedimento: Reabilitação
Os doentes realizarão um programa de reabilitação respiratória (24 sessões de exercício de 90 minutos cada, três vezes por semana durante 8 semanas e até 9 workshops de educação terapêutica de 1 hora)
Sem intervenção: Cuidados habituais
O doente no grupo de controlo (cuidados habituais) terá cuidados padrão sem programa de reabilitação respiratória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono (TST)
Prazo: Baseline e final da reabilitação respiratória (2 meses)
medido pela média das 2 avaliações independentes de polissonografia
Baseline e final da reabilitação respiratória (2 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência do início do sono
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento às 11 semanas
Latência de início do sono (SOL) medida pela média das 2 leituras independentes de polissonografia
Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento às 11 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 11 semanas
qualidade subjetiva do sono medida pelo questionário PSQI, Pontuação mínima: 0 (melhor qualidade do sono), Pontuação máxima: 21 (pior qualidade do sono).
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 11 semanas
Evolução da qualidade de vida
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 11 semanas
medido pelo Questionário Respiratório do Hospital Saint George (SGRQ), pontuação mínima (0): indica nenhum comprometimento (melhor estado de saúde possível), pontuação máxima (100): indica comprometimento grave (pior estado de saúde possível).
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 11 semanas
Sonolência diurna
Prazo: Da inscrição até ao fim do acompanhamento às 11 semanas
medido pela Escala de Sonolência de Epworth, pontuação mínima de 0 (sem sonolência diurna), pontuação máxima de 24 (sonolência diurna severa).
Da inscrição até ao fim do acompanhamento às 11 semanas
Dispneia
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 11 semanas
medido pela pontuação do Medical Research Council modificado [mMRC], pontuação mínima de 0 (dispneia menos grave), pontuação máxima de 4 (dispneia mais grave).
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 11 semanas
Gravidade dos sintomas de DPOC
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 11 semanas
medido pelo COPD Assessment Test [CAT]
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 11 semanas
Ansiedade e depressão
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 11 semanas
medido pela escala HAD (Hospital Anxiety and Depression), pontuação mínima de 0 (sem sintomas de ansiedade ou depressão), pontuação máxima de 21 (sintomas graves de ansiedade ou depressão).
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 11 semanas
capacidade de exercício
Prazo: Da inscrição até ao final do acompanhamento às 11 semanas
medido durante um teste de exercício máximo
Da inscrição até ao final do acompanhamento às 11 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 11 semanas
medido pela distância percorrida durante 6 minutos.
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 11 semanas
Vigília após o início do sono
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 11 semanas
Vigília após início do sono (WASO) medido pela média das 2 leituras independentes de polissonografia
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 11 semanas
Eficiência do Sono
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 11 semanas
Eficiência do sono medida pela média das 2 leituras independentes de polissonografia
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 11 semanas
Número de despertares
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 11 semanas
Número de despertares medido pela média das 2 leituras independentes de polissonografia
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 11 semanas
Índice de micro-despertar
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 11 semanas
Índice de microdespertares medido pela média das 2 leituras independentes de polissonografia
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 11 semanas
Estágio do sono N1
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 11 semanas
N1 (%) medido pela média das 2 leituras independentes de polissonografia
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 11 semanas
Fase N2 do sono
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 11 semanas
N2 (%) medido pela média das 2 leituras independentes de polissonografia
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 11 semanas
Estágio de sono N3
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 11 semanas
N3 (%) medido pela média das 2 leituras independentes de polissonografia
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 11 semanas
outro parâmetro do sono
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 11 semanas
REM (%) (Movimento Rápido dos Olhos) medido pela média das 2 leituras independentes de polissonografia
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento às 11 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022/0347/HP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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