HER-2 陰性の局所進行性または転移性乳がんに対するエリブリンとアンロチニブの併用臨床試験

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に乳がんが確認された。
• このセンターでは免疫組織化学 HER-2 陰性
• -現在の化学療法レジメンの前にアントラサイクリンおよびパクリタキセルによる化学療法を受けた局所再発または転移性乳がんの対象。 研究参加前の治療は以下の基準を満たさなければなりません。 レジメンには、アントラサイクリン系薬剤（ドキソルビシン、エピルビシン、ピロキシカムなど）とパクリタキセル系薬剤（パクリタキセル、ドセタキセルなど）を任意の組み合わせまたは他の投与順序で含める必要があります。 これらの薬剤が対象者に禁忌である場合、以前の治療でこれらの薬剤を事前に使用する必要はありませんが、対象者の病歴に記録されます。 b. これらのレジメンの一部はアジュバント療法および/またはネオアジュバント療法として使用される場合があり、対象は以前に抗エストロゲン剤で治療を受けている場合もあります。 c.再発/転移性病変を対象とした化学療法が2ライン以下： i 進行12か月以内のアントラサイクリン系およびパクリタキセル補助療法。 ii 高度な一次/二次治療の進行。 iii 被験者は、最新の化学療法により疾患の進行が証明されていなければなりません。
• 再発/転移性病変を対象とした内分泌療法は、治療ライン数にはカウントされません。
• 測定可能な病変は以下の基準を満たす：除外基準：ａ． RECIST 1.1に従ってコンピュータ断層撮影/磁気共鳴画像法（CT/MRI）を使用して連続的に測定できる、非リンパ節の最長直径が1.0cm以上、リンパ節の短軸直径が1.5cm以上の少なくとも1つの病変。 。 b. 標的病変が 1 つだけ非リンパ節である場合、その最長直径は 1.5 cm 以上である必要があります。 身体的ステータススコア ≤ 2。
• インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢は 18 歳以上、70 歳以下。
• Cockcroft-Gault 式に従って、血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL、または血清クレアチニン クリアランス ≥ 40 mL/min によって証明される適切な腎機能。
• 適切な骨髄機能の証拠として、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L、ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL、および血小板数 ≥ 100 x 109/L。
• ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。適切な骨髄機能の証拠として、アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの3.0倍以下（肝転移の場合はULNの5.0倍以下）であること。 正常の上限の5.0倍）が適切な肝機能の証拠となります。
• 被験者は、研究期間を通じて研究プロトコルに従う意思があり、従うことができます。
• すべての女性被験者は、閉経後（適切な年齢層で、少なくとも連続 12 か月の無月経で、他に既知または疑わしい原因がない）、または外科的に不妊手術を受けている（つまり、月経周期が 1 回以上で両側卵管結紮があり、または無作為化前の子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術）。 妊娠の可能性のある女性被験者は、ランダム化グループ化に先立って、最終月経期間から開始する 2 つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません (または、記載されている二重障壁法を使用して、少なくとも 1 回の月経周期にわたって 2 つの非常に効果的な避妊方法が使用されるまで)以下）、研究期間中、および研究治療の最終投与後 3 か月間。 この要件から免除される女性被験者は、完全に禁欲した被験者であった。 現在禁欲している場合、対象者は、治験治療期間中に性的に活動的になった場合、または2回以上性行為を行った場合には、二重バリアの避妊方法（すなわち、殺精子剤を含むコンドームと閉塞キャップ（子宮キャップまたは子宮頸管/円蓋キャップ））を使用することに同意する必要があります。少なくとも 1 つの月経周期の間、および治験治療の最終投与後 3 か月までの効果的な避妊方法。 非常に効果的な避妊方法には次のようなものがあります。埋め込み型子宮内器具（ＩＵＤ）または避妊システム、ｂ． バリア避妊法：殺精子剤を含むコンドームまたは密閉キャップ（子宮キャップまたは子宮頸部/円蓋キャップ）、および c． 認められているホルモン避妊法: 経口、注射、または埋め込み。 ホルモン避妊薬を使用している女性被験者は、無作為化前の最後の月経期間から同じホルモン避妊薬を安定した用量で投与しなければならず、治験治療期間中および最後の治療後3か月間、同じホルモン避妊薬を使用し続けなければなりません。研究治療の用量、ｄ． 無精子精管切除術のパートナーであることが確認されました。
• 書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に同意し、署名し、治験プロトコルのあらゆる側面に喜んで従うことができ、患者は害を及ぼすことなくいつでも同意を撤回できます。

除外基準：

• -エリブリンを含む以前の術前補助療法または補助療法（アニトロチニブが適用されている可能性があります）
• アニトロチニブが禁忌である患者。
• 活動性の症候性脳転移または髄膜転移のある患者。
• 継続的な抗感染症療法を必要とする活動性/難治性感染症の患者。
• 肺リンパ血管播種は肺機能不全を引き起こし、酸素の使用を含む積極的な治療を必要とします。
• 重度の心血管障害（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全の病歴）、過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、または重度の不整脈。
• 免疫抑制療法を必要とする同種臓器移植を受けた被験者。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている被験者。
• -乳房以外の悪性腫瘍、上皮内子宮頸癌、および非黒色腫皮膚癌を患ったことがある被験者。 -乳がんおよび非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍を以前に患った対象。ただし、以前の悪性腫瘍が以前に診断され、その後の再発の証拠がなく少なくとも5年間最終的に治療されている場合を除く。
• 既存の神経障害>グレード2のある被験者。
• コンドロイチンBおよび/またはコンドロイチンBの化学誘導体に対して過敏症のある被験者。
• 研究者が被験者を研究に参加できないと判断した病状。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性状態の被験者。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性状態の被験者。