HER-2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 에리불린과 안로티닙의 병용 임상 시험

포함 기준:

• 조직학적으로나 세포학적으로 확인된 유방암.
• 면역조직화학 이 센터에서 HER-2 음성
• 현재 화학요법 요법 이전에 안트라사이클린 및 파클리탁셀을 이용한 화학요법을 받은 국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자. 연구 시작 전 치료는 다음 기준을 충족해야 합니다: a. 처방에는 안트라사이클린(예: 독소루비신, 에피루비신, 피록시캄)과 파클리탁셀(예: 파클리탁셀, 도세탁셀)을 조합하거나 다른 투여 순서로 포함해야 합니다. 이들 약물이 의도된 피험자에게 금기인 경우, 사전 치료에서 이러한 약물의 사전 사용은 필요하지 않지만 피험자의 병력에 기록됩니다. 비. 이들 요법 중 일부는 보조 및/또는 신보조 요법으로 사용될 수 있으며, 피험자는 이전에 항에스트로겐제로 치료를 받았을 수도 있습니다. 기음. 재발성/전이성 병변을 표적으로 하는 2개 라인 이하의 화학요법: i 진행 12개월 이내에 안트라사이클린 및 파클리탁셀 보조 요법; ii 고급 1차/2차 요법의 진행; iii 피험자는 가장 최근의 화학요법에서 질병 진행이 입증되어야 합니다.
• 재발성/전이성 병변을 표적으로 하는 내분비 요법은 요법 라인 수에 포함되지 않습니다.
• 측정 가능한 병변은 다음 기준을 충족합니다: 제외 기준:a. RECIST 1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영/자기공명영상(CT/MRI)을 사용하여 연속적으로 측정할 수 있는 비림프절의 경우 가장 긴 직경이 1.0cm 이상이거나 림프절의 경우 단축 직경이 1.5cm 이상인 병변이 하나 이상 있어야 합니다. . 비. 단 하나의 표적 병변이 비림프절인 경우, 가장 긴 직경은 1.5cm 이상이어야 합니다. 신체 상태 점수 ≤ 2.
• 사전 동의서에 서명할 당시 연령은 18세 이상, 70세 이하입니다.
• Cockcroft-Gault 공식에 따라 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dL 또는 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min으로 입증되는 적절한 신장 기능.
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L는 적절한 골수 기능의 증거입니다.
• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 적절한 골수 기능의 증거로서 알칼리성 인산분해효소(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 ULN의 3.0배 이하(간 전이의 경우 ULN의 5.0배 이하)입니다. 정상 상한치의 5.0배) 간 기능이 적절하다는 증거입니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 모든 여성 피험자는 폐경 후(적절한 연령대에서 최소 12개월 연속 무월경, 다른 알려진 또는 의심되는 원인 없음) 또는 수술로 불임(즉, 양측 난관 결찰의 월경 주기 ≥1, 또는 무작위 배정 전 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술). 가임기 여성 피험자는 무작위 그룹화 전 마지막 월경부터 시작하여(또는 설명된 이중 장벽 방법을 사용하여 최소한 한 번의 월경 주기 동안 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 때까지) 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 아래), 연구 기간 동안, 그리고 연구 치료제 최종 투여 후 3개월 동안. 이 요건에서 제외된 여성 피험자는 완전히 금욕한 피험자였습니다. 현재 금욕 중인 경우, 피험자는 연구 치료 기간 동안 성적으로 활발해지면 이중 장벽 피임법(즉, 살정제가 포함된 콘돔 및 폐쇄 캡(자궁 캡 또는 자궁경부/볼트 캡))을 사용하는 데 동의해야 합니다. 최소한 한 번의 월경 주기 동안 그리고 연구 치료제 최종 투여 후 3개월까지 효과적인 피임 방법. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다. 이식형 자궁내 장치(IUD) 또는 피임 시스템, b. 차단 피임법: 살정제 함유 콘돔 또는 폐쇄 캡(자궁 캡 또는 자궁 경부/원궁 캡) c. 인정된 호르몬 피임 방법: 경구, 주사 또는 이식 가능. 호르몬 피임약을 사용하는 여성 피험자는 무작위 배정 전 마지막 월경 기간부터 동일한 호르몬 피임약을 안정적으로 투여받아야 하며, 연구 치료 기간은 물론 최종 치료 후 3개월 동안 동일한 호르몬 피임약을 계속 사용해야 합니다. 연구 치료제의 용량, d. 무정자 정관수술 파트너를 확인했습니다.
• 서면 동의서에 자발적으로 동의하고 서명하며, 임상시험 계획서의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있으며, 환자는 언제든지 편견 없이 동의를 철회할 수 있습니다.

제외 기준：

• 이전에 에리불린을 ​​함유한 신보강 또는 보조 요법(아니트로티닙을 적용했을 수 있음)
• 아니트로티닙이 금기인 환자.
• 활동성 증상이 있는 뇌 전이 또는 수막 전이가 있는 환자.
• 지속적인 항감염 치료가 필요한 활동성/불응성 감염 환자.
• 폐 림프혈관 파종으로 인해 폐 기능 장애가 발생하고 산소 사용을 포함한 적극적인 치료가 필요합니다.
• 중증 심혈관 장애(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전 병력), 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색, 또는 중증 심장 부정맥.
• 면역억제 요법이 필요한 동종 장기 이식을 받은 피험자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 반응을 보이는 대상.
• 유방암, 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 이외의 악성 종양 병력이 있는 대상자. 유방암 및 비흑색종 피부암 이외의 이전 악성 종양이 있었던 피험자. 단, 이전 악성 종양이 이전에 진단되었고 후속 재발의 증거 없이 적어도 5년 동안 확실히 치료된 적이 없는 경우.
• 기존의 신경병증 > 2등급인 피험자.
• 콘드로이틴 B 및/또는 콘드로이틴 B의 화학적 유도체에 과민증이 있는 피험자.
• 연구자의 견해로 피험자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단하는 모든 의학적 상태.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 질환이 있는 것으로 알려진 피험자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 질환이 있는 것으로 알려진 피험자.