SIM0270 とエベロリムスを組み合わせた研究とER+/HER2-進行性乳がん患者における医師の選択による治療 (SIMRISE)
2026年8月9日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
CDK4/6阻害剤による治療歴のあるER+/HER2-局所進行性または転移性乳がん患者を対象とした、エベロリムスとSIM0270の併用と医師の選択による治療の無作為化非盲検第III相試験
この第III相、無作為化、非盲検、多施設共同研究では、以前にCDK4/6による治療を受けたER+/HER2-局所進行性または転移性乳がん患者を対象に、医師が選択した治療法と比較したSIM0270とエベロリムスの併用の有効性と安全性を評価します。阻害剤。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
482
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- The First Affiliated Hispital of Bengbu Medical University
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Hefei、Anhui、中国
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hispital of Anhui Medical University
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Maanshan、Anhui、中国
- Maanshan People's Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- The First Medical Center of PLA Ggeneral Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Provincial Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Maternal and Child Health Hospital
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Zhongshan、Guangdong、中国
- Zhongshan City People's Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hebei
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Qinhuangdao、Hebei、中国
- First Hospital of Qinhuangdao
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Anyang、Henan、中国
- Anyang Tumor Hospital
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Luoyang、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan University Zhongnan Hospital
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Xiangyang、Hubei、中国
- Xiangyang Central Hospital
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Hunan
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Changde、Hunan、中国
- The First People's Hospital of Changde City
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
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Yongzhou、Hunan、中国
- The Central Hospital of Yongzhou
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun、Jilin、中国
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Jinzhou、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shan'Xi
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Baoji、Shan'Xi、中国
- Baoji Central Hospital
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Shandong
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Binzhou、Shandong、中国
- Binzhou Medical University Hospital
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
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Linyi、Shandong、中国
- Linyi Cancer Hospital
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Linyi、Shandong、中国
- Linyi People'S Hostipal
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Qingdao、Shandong、中国
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Weifang、Shandong、中国
- Weifang People's Hospital
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Weihai、Shandong、中国
- Weihai Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai General Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的にER+/HER2-が確認された局所進行性または転移性乳がんを患っている被験者
- 被験者は少なくとも1つのRECIST 1.1測定可能な疾患および/または少なくとも1つの溶解性または混合（溶解性+硬化性）骨病変を有していなければなりません
- 閉経後の女性の場合は、プロトコールに定義されている基準を満たす必要があります。閉経前または閉経周辺期の女性および男性の場合：スクリーニング期間および治験治療期間中、承認されたLHRHアゴニスト療法による治療
以前の治療中または治療後に進行が見られる疾患がある：
- -対象者は、24か月以上の補助内分泌療法および/または局所進行性または転移性環境での内分泌療法による治療を受けている間に、疾患再発/疾患進行を伴う局所進行性または転移性環境で1～2回の内分泌療法を受けており、臨床利益が得られているセラピーから
- 被験者は局所進行性または転移性の状況で1回以下の化学療法を受けていた。
- 東部協力腫瘍学グループの業績ステータス 0-1
- 臓器の機能が十分であること
除外基準:
- -経口選択的エストロゲン受容体分解物質（SERD）または他の治験中のER指向療法、またはPI3K-AKI-mTOR阻害剤による以前の治療歴がある
- -治験治療前28日以内の治験治療による治療。初回投与前14日以内の中等度/強力なCYP3A阻害剤またはP-gP阻害剤による治療、または初回投与前28日以内の中等度/強力なCYP3A誘導剤による治療。
- 短期的に生命を脅かす合併症の危険にさらされる、進行性の症候性の内臓への広がり
- 既知の活動性の制御されていないまたは症候性のCNS転移、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患
- プロトコールに定義されている活動性の心疾患または心機能不全の病歴
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
SIM0270は、エベロリムスと組み合わせてカプセルとして経口摂取されます。
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実験的
実験的およびアクティブなコンパレータ
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アクティブコンパレータ：対照群
研究者が選択する治療法は次のいずれかです。 フルベストラント単独（注射用溶液）、またはエベロリムスとエキセメスタンの併用、どちらも経口摂取する錠剤です。 |
実験的およびアクティブなコンパレータ
アクティブコンパレータ
アクティブコンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間（PFS）、RECIST1.1に従って盲検独立審査委員会（BIRC）によって評価
時間枠：2年
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PFSは、無作為化の日から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST1.1に従って研究者によって評価された無増悪生存期間(PFS)
時間枠：2年
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PFSは、無作為化の日から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
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2年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：3年
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OS は、ランダム化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間です。
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3年
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：3年
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CTCAE バージョン 5.0 で定義された有害事象または重篤な有害事象の頻度と重症度
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3年
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血中濃度
時間枠：最初の 6 サイクルの 5 つの指定された時点 (各サイクルは 28 日)
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SIM0270とエベロリムスの血中濃度
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最初の 6 サイクルの 5 つの指定された時点 (各サイクルは 28 日)
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研究者による客観的応答率 (ORR)
時間枠：2年
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客観的応答率は、完全応答または部分応答を示した被験者の割合として定義されます。
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2年
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研究者による客観的応答率 (DOR)
時間枠：2年
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DoR は、最初の完全または部分応答の日から、何らかの原因による進行または死亡が記録された日までの時間として定義されます。
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2年
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BIRC による ORR
時間枠：2年
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客観的応答率は、完全応答または部分応答を示した被験者の割合として定義されます。
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2年
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DOR by BIRC
時間枠：2年
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DoR は、最初の完全または部分応答の日から、何らかの原因による進行または死亡が記録された日までの時間として定義されます。
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2年
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研究者別の臨床利益率(CBR)
時間枠：2年
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臨床利益率は、完全奏効、部分奏効、または 24 週間以上安定した疾患を示した被験者の割合として定義されます。
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2年
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CBR by BIRC
時間枠：2年
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臨床利益率は、完全奏効、部分奏効、または 24 週間以上安定した疾患を示した被験者の割合として定義されます。
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2年
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研究者による進行までの時間 (TTP)
時間枠：2年
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TTP は、ランダム化から最初に記録された進行日までの時間として定義されます。
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2年
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進行までの時間 (TTP) (BIRC による)
時間枠：2年
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TTP は、ランダム化から最初に記録された進行日までの時間として定義されます。
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2年
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EQ-5D-5L スコアのベースラインからの変化
時間枠：2年
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EQ-5D-5L スコアのベースラインからの変化
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2年
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FACT-B スコアのベースラインからの変化
時間枠：2年
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FACT-B スコアのベースラインからの変化
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月14日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月6日
最初の投稿 (実際)
2024年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月9日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIM0270-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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