Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SIM0270 w połączeniu z ewerolimusem vs. Leczenie z wyboru lekarza u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi ER+/HER2 (SIMRISE)

9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte badanie III fazy oceniające SIM0270 w skojarzeniu z ewerolimusem w porównaniu z leczeniem z wyboru lekarza u pacjentów z wcześniej leczonym inhibitorem CDK4/6, ER+/HER2 – miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

To randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy oceni skuteczność i bezpieczeństwo SIM0270 w skojarzeniu z ewerolimusem w porównaniu z leczeniem wybranym przez lekarza u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+/HER2, które były wcześniej leczone CDK4/6 inhibitor.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

482

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hispital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hispital of Anhui Medical University
      • Maanshan, Anhui, Chiny
        • Maanshan People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • The First Medical Center of PLA Ggeneral Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Maternal and Child Health Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Chiny
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny
        • Anyang Tumor Hospital
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Chiny
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Yongzhou, Hunan, Chiny
        • The Central Hospital of Yongzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shan'Xi
      • Baoji, Shan'Xi, Chiny
        • Baoji Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Linyi Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Linyi People'S Hostipal
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Chiny
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem piersi ER+/HER2- miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
  2. U uczestników musi występować co najmniej jedna choroba mierzalna według RECIST 1.1 i/lub co najmniej 1 lityczna lub mieszana (lityczna + sklerotyczna) zmiana kostna
  3. W przypadku kobiet w wieku pomenopauzalnym muszą spełniać kryteria określone w protokole. W przypadku kobiet w okresie przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym oraz w przypadku mężczyzn: leczenie zatwierdzonym agonistą LHRH przez okres badań przesiewowych i czas trwania leczenia badanego

  4. Jeśli masz chorobę, która wykazała progresję w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu:

    1. pacjenci otrzymali 1 do 2 terapii hormonalnych w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z nawrotem/progresją choroby, podczas leczenia uzupełniającą hormonoterapią przez ≥ 24 miesiące i/lub terapię hormonalną w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami i uzyskali korzyść kliniczną z terapii
    2. pacjenci otrzymali ≤ 1 chemioterapię w stanie miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
  5. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  6. Odpowiednia funkcja narządów

kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie doustnym selektywnym degradatorem receptora estrogenowego (SERD) lub inną eksperymentalną terapią ukierunkowaną na ER lub dowolnymi inhibitorami PI3K-AKI-mTOR
  2. Leczenie dowolną badaną terapią w ciągu 28 dni przed badanym leczeniem. Leczenie umiarkowanymi/silnymi inhibitorami CYP3A lub inhibitorem P-gP w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką lub umiarkowanym/silnym induktorem CYP3A w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką
  3. Zaawansowany, objawowy rozsiew trzewny, który w krótkim okresie stwarza ryzyko powikłań zagrażających życiu
  4. Znane aktywne, niekontrolowane lub objawowe przerzuty do OUN, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  5. Aktywna choroba serca lub dysfunkcja serca w wywiadzie, zgodnie z definicją zawartą w protokole
  6. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
SIM0270 do przyjmowania doustnego w postaci kapsułki w połączeniu z ewerolimusem.
Lek: SIM0270
Eksperymentalny
Lek: Ewerolimus (Afinitor®)
Komparator eksperymentalny i aktywny
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Wybór terapii przez badacza:

Sam fulwestrant (roztwór do wstrzykiwań) lub ewerolimus w skojarzeniu z eksemestanem, oba w postaci tabletek do przyjmowania doustnego.
Lek: Ewerolimus (Afinitor®)
Komparator eksperymentalny i aktywny
Lek: Exemestan w tabletkach
Aktywny komparator
Lek: Zastrzyk fulwestrantu
Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez zaślepioną niezależną komisję oceniającą (BIRC) zgodnie z RECIST1.1
Ramy czasowe: 2 lata
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST1.1
Ramy czasowe: 2 lata
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
OS to czas od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 3 lata
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z definicją CTCAE w wersji 5.0
3 lata
Stężenia we krwi
Ramy czasowe: W pięciu określonych punktach czasowych pierwszych 6 cykli (każdy cykl trwa 28 dni)
Stężenia SIM0270 i ewerolimusu we krwi
W pięciu określonych punktach czasowych pierwszych 6 cykli (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według badacza
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita lub częściowa.
2 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (DOR) według badacza
Ramy czasowe: 2 lata
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata
ORR firmy BIRC
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita lub częściowa.
2 lata
DOR firmy BIRC
Ramy czasowe: 2 lata
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) według badacza
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik korzyści klinicznej definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita lub częściowa lub choroba była stabilna przez ≥24 tygodnie.
2 lata
CBR firmy BIRC
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik korzyści klinicznej definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita lub częściowa lub choroba była stabilna przez ≥24 tygodnie.
2 lata
Czas do postępu (TTP) według badacza
Ramy czasowe: 2 lata
TTP definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji.
2 lata
Czas do postępu (TTP) według BIRC
Ramy czasowe: 2 lata
TTP definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji.
2 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach EQ-5D-5L
2 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach FACT-B
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach FACT-B
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Nanjing Zaiming Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIM0270-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj