Um estudo de SIM0270 combinado com Everolimus vs. Tratamento de Escolha do Médico em Pacientes com Câncer de Mama Avançado ER+/HER2- (SIMRISE)
9 de agosto de 2026 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo randomizado, aberto, de fase III de SIM0270 combinado com everolimus versus tratamento de escolha do médico em pacientes com inibidores de CDK4/6 previamente tratados, câncer de mama ER+/HER2- localmente avançado ou metastático
Este estudo de Fase III, randomizado, aberto e multicêntrico avaliará a eficácia e segurança do SIM0270 combinado com everolimus em comparação com a escolha do tratamento do médico em indivíduos com câncer de mama ER+/HER2- localmente avançado ou metastático que tiveram tratamento anterior com CDK4/6 inibidor.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
482
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China
- The First Affiliated Hispital of Bengbu Medical University
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Hefei, Anhui, China
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hispital of Anhui Medical University
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Maanshan, Anhui, China
- Maanshan People's Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China
- The First Medical Center of PLA Ggeneral Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Provincial Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Maternal and Child Health Hospital
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Zhongshan, Guangdong, China
- Zhongshan City People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, China
- First Hospital of Qinhuangdao
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Anyang, Henan, China
- Anyang Tumor Hospital
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Luoyang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, China
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan University Zhongnan Hospital
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Xiangyang, Hubei, China
- Xiangyang Central Hospital
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Hunan
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Changde, Hunan, China
- The First People's Hospital of Changde City
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital of Central South University
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Yongzhou, Hunan, China
- The Central Hospital of Yongzhou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, China
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Jinzhou, Liaoning, China
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Shenyang, Liaoning, China
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, China
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shan'Xi
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Baoji, Shan'Xi, China
- Baoji Central Hospital
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Shandong
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Binzhou, Shandong, China
- Binzhou Medical University Hospital
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Jinan, Shandong, China
- Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
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Linyi, Shandong, China
- Linyi Cancer Hospital
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Linyi, Shandong, China
- Linyi People'S Hostipal
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Qingdao, Shandong, China
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Weifang, Shandong, China
- Weifang People's Hospital
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Weihai, Shandong, China
- Weihai Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com câncer de mama ER+/HER2- confirmado histologicamente ou citologicamente, localmente avançado ou metastático
- Os indivíduos devem ter pelo menos uma doença mensurável RECIST 1.1 e/ou pelo menos 1 lesão óssea lítica ou mista (lítica + esclerótica)
- Para mulheres na pós-menopausa devem atender aos critérios definidos no protocolo. Para mulheres na pré-menopausa ou perimenopausa e para homens: tratamento com terapia agonista de LHRH aprovada para o período de triagem e a duração do tratamento do estudo
Têm doença que demonstrou progressão durante ou após tratamento anterior:
- os indivíduos receberam 1 a 2 terapias endócrinas no cenário localmente avançado ou metastático com recorrência/progressão da doença enquanto eram tratados com terapia endócrina adjuvante por ≥ 24 meses e/ou terapia endócrina no cenário localmente avançado ou metastático, e obtiveram um benefício clínico da terapia
- os indivíduos receberam ≤ 1 quimioterapia no cenário localmente avançado ou metastático.
- Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental 0-1
- Função adequada do órgão
critérios de exclusão:
- Tratamento prévio com um degradador seletivo de receptor de estrogênio oral (SERD) ou outra terapia dirigida por ER experimental, ou qualquer inibidor de PI3K-AKI-mTOR
- Tratamento com qualquer terapia experimental nos 28 dias anteriores ao tratamento do estudo. Tratamento com inibidores moderados/fortes do CYP3A ou inibidor da P-gP nos 14 dias anteriores à primeira dose ou indutor moderado/forte do CYP3A nos 28 dias anteriores à primeira dose
- Disseminação visceral avançada, sintomática e com risco de complicações potencialmente fatais em curto prazo
- Metástases do SNC ativas não controladas ou sintomáticas conhecidas, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea
- Doença cardíaca ativa ou história de disfunção cardíaca, conforme definido no protocolo
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
SIM0270 para ser tomado por via oral em cápsula em combinação com Everolimus.
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Experimental
Comparador Experimental e Ativo
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Escolha de terapia do investigador entre: Fulvestrant sozinho (uma solução injetável) ou Everolimus em combinação com exemestano, ambos comprimidos para administração oral. |
Comparador Experimental e Ativo
Comparador Ativo
Comparador Ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS), avaliada por um comitê de revisão independente cego (BIRC) de acordo com RECIST1.1
Prazo: 2 anos
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A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS), conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST1.1
Prazo: 2 anos
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A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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2 anos
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 3 anos
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OS é o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
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3 anos
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A incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 3 anos
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Frequência e gravidade dos Eventos Adversos ou Eventos Adversos Graves conforme definido pelo CTCAE versão 5.0
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3 anos
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Concentrações sanguíneas
Prazo: Em cinco pontos de tempo especificados dos primeiros 6 ciclos (cada ciclo dura 28 dias)
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Concentrações sanguíneas de SIM0270 e everolimus
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Em cinco pontos de tempo especificados dos primeiros 6 ciclos (cada ciclo dura 28 dias)
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por investigador
Prazo: 2 anos
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A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de indivíduos com resposta completa ou parcial.
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2 anos
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Taxa de resposta objetiva (DOR) por investigador
Prazo: 2 anos
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O DoR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta completa ou parcial até a data da progressão documentada ou morte por qualquer causa.
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2 anos
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ORR por BIRC
Prazo: 2 anos
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A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de indivíduos com resposta completa ou parcial.
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2 anos
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DOR por BIRC
Prazo: 2 anos
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O DoR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta completa ou parcial até a data da progressão documentada ou morte por qualquer causa.
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2 anos
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Taxa de benefício clínico (CBR) por investigador
Prazo: 2 anos
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A taxa de benefício clínico é definida como a percentagem de indivíduos com resposta completa ou resposta parcial ou doença estável durante ≥24 semanas.
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2 anos
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CBR por BIRC
Prazo: 2 anos
|
A taxa de benefício clínico é definida como a percentagem de indivíduos com resposta completa ou resposta parcial ou doença estável durante ≥24 semanas.
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2 anos
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Tempo de progressão (TTP) por investigador
Prazo: 2 anos
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O TTP é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão documentada.
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2 anos
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Tempo para progressão (TTP) por BIRC
Prazo: 2 anos
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O TTP é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão documentada.
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2 anos
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Alteração da linha de base nas pontuações EQ-5D-5L
Prazo: 2 anos
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Alteração da linha de base nas pontuações EQ-5D-5L
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2 anos
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Mudança da linha de base nas pontuações do FACT-B
Prazo: 2 anos
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Mudança da linha de base nas pontuações do FACT-B
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Macrolídeos
- Lactonas
- Estradiol
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Sirolimus
- Fulvestranto
- Everolimo
- Exemestano
Outros números de identificação do estudo
- SIM0270-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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