Studie SIM0270 v kombinaci s Everolimus vs. Léčba podle volby lékaře u pacientek s ER+/HER2- Advanced Breast Cancer (SIMRISE)
9. srpna 2026 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená studie fáze III SIM0270 v kombinaci s everolimem versus léčba dle volby lékaře u pacientek s dříve léčenými inhibitory CDK4/6, ER+/HER2- lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu
Tato randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III vyhodnotí účinnost a bezpečnost SIM0270 v kombinaci s everolimem ve srovnání s léčbou zvolenou lékařem u subjektů s ER+/HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří již dříve měli léčbu CDK4/6 inhibitor.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
482
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hispital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Čína
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Hefei, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hispital of Anhui Medical University
-
Maanshan, Anhui, Čína
- Maanshan People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Beijing Cancer hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- The First Medical Center of PLA Ggeneral Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangdong Maternal and Child Health Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Čína
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Čína
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Čína
- Anyang Tumor Hospital
-
Luoyang, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan University Zhongnan Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Čína
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Čína
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Čína
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Čína
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Yongzhou, Hunan, Čína
- The Central Hospital of Yongzhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing Drum Tower hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Čína
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Jinzhou, Liaoning, Čína
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shan'Xi
-
Baoji, Shan'Xi, Čína
- Baoji Central Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Čína
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína
- Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
-
Linyi, Shandong, Čína
- Linyi Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Čína
- Linyi People'S Hostipal
-
Qingdao, Shandong, Čína
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Weifang, Shandong, Čína
- Weifang People's Hospital
-
Weihai, Shandong, Čína
- Weihai Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Sichuan Cancer hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným ER+/HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
- Subjekty musí mít alespoň jedno onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1 a/nebo alespoň 1 lytickou nebo smíšenou (lytickou + sklerotickou) kostní lézi
- U žen, které jsou po menopauze, musí splňovat kritéria definovaná v protokolu. Pro ženy, které jsou premenopauzální nebo perimenopauzální a pro muže: léčba schválenou terapií agonisty LHRH po dobu screeningu a dobu trvání studijní léčby
Máte onemocnění, které prokázalo progresi při předchozí léčbě nebo po ní:
- jedinci dostávali 1 až 2 endokrinní terapie v lokálně pokročilém nebo metastatickém stavu s recidivou/progresí onemocnění, zatímco byli léčeni adjuvantní endokrinní terapií po dobu ≥ 24 měsíců a/nebo endokrinní terapií v lokálně pokročilém nebo metastatickém stavu a získali klinický přínos z terapie
- subjekty podstoupily ≤ 1 chemoterapii v lokálně pokročilém nebo metastatickém stavu.
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0-1
- Přiměřená funkce orgánů
kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba perorálním selektivním degradátorem estrogenových receptorů (SERD) nebo jinou výzkumnou léčbou zaměřenou na ER nebo jakýmikoli inhibitory PI3K-AKI-mTOR
- Léčba jakoukoli zkoumanou terapií během 28 dnů před léčbou ve studii. Léčba středně silnými/silnými inhibitory CYP3A nebo inhibitorem P-gP během 14 dnů před první dávkou nebo středně silným/silným induktorem CYP3A během 28 dnů před první dávkou
- Pokročilé, symptomatické, viscerální šíření, které je krátkodobě ohroženo život ohrožujícími komplikacemi
- Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy do CNS, karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění
- Aktivní srdeční onemocnění nebo srdeční dysfunkce v anamnéze, jak je definováno v protokolu
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
SIM0270 se užívá perorálně jako tobolka v kombinaci s Everolimem.
|
Experimentální
Experimentální a aktivní komparátor
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Zkoušející výběr terapie buď: Fulvestrant samotný (injekční roztok) nebo Everolimus v kombinaci s exemestanem, obě tablety užívané perorálně. |
Experimentální a aktivní komparátor
Aktivní komparátor
Aktivní komparátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zaslepené nezávislé hodnotící komise (BIRC) podle RECIST1.1
Časové okno: 2 roky
|
PFS byla definována jako doba od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST1.1
Časové okno: 2 roky
|
PFS byla definována jako doba od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
OS je čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
3 roky
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: 3 roky
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod podle definice CTCAE verze 5.0
|
3 roky
|
|
Koncentrace v krvi
Časové okno: V pěti určených časových bodech prvních 6 cyklů (každý cyklus je 28 dní)
|
Koncentrace SIM0270 a everolimu v krvi
|
V pěti určených časových bodech prvních 6 cyklů (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) vyšetřovatelem
Časové okno: 2 roky
|
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento subjektů s úplnou nebo částečnou odpovědí.
|
2 roky
|
|
Míra objektivní odezvy (DOR) vyšetřovatelem
Časové okno: 2 roky
|
DoR je definováno jako čas od data první úplné nebo částečné odpovědi do data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
2 roky
|
|
ORR od BIRC
Časové okno: 2 roky
|
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento subjektů s úplnou nebo částečnou odpovědí.
|
2 roky
|
|
DOR od BIRC
Časové okno: 2 roky
|
DoR je definováno jako čas od data první úplné nebo částečné odpovědi do data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
2 roky
|
|
Míra klinického přínosu (CBR) podle zkoušejícího
Časové okno: 2 roky
|
Míra klinického přínosu je definována jako procento subjektů s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním po dobu ≥ 24 týdnů.
|
2 roky
|
|
CBR od BIRC
Časové okno: 2 roky
|
Míra klinického přínosu je definována jako procento subjektů s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním po dobu ≥ 24 týdnů.
|
2 roky
|
|
Čas do progrese (TTP) vyšetřovatelem
Časové okno: 2 roky
|
TTP je definována jako doba od randomizace do data první zdokumentované progrese.
|
2 roky
|
|
Time To Progression (TTP) od BIRC
Časové okno: 2 roky
|
TTP je definována jako doba od randomizace do data první zdokumentované progrese.
|
2 roky
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 2 roky
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EQ-5D-5L
|
2 roky
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre FACT-B
Časové okno: 2 roky
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre FACT-B
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Organické chemikálie
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Makrolidy
- Laktony
- Estradiol
- Estreny
- Estranes
- Estradiolové kongenery
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Sirolimus
- Fulvestrant
- Everolimus
- Exemestan
Další identifikační čísla studie
- SIM0270-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .