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Uno studio su SIM0270 combinato con Everolimus vs. Trattamento a scelta del medico in pazienti con carcinoma mammario avanzato ER+/HER2- (SIMRISE)

9 agosto 2026 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in aperto, di Fase III su SIM0270 combinato con Everolimus rispetto al trattamento scelto dal medico in pazienti con inibitori CDK4/6 precedentemente trattati, carcinoma mammario ER+/HER2- localmente avanzato o metastatico

Questo studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di Fase III valuterà l'efficacia e la sicurezza di SIM0270 in combinazione con everolimus rispetto al trattamento scelto dal medico in soggetti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico ER+/HER2- che hanno avuto un precedente trattamento con CDK4/6 inibitore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

482

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hispital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hispital of Anhui Medical University
      • Maanshan, Anhui, Cina
        • Maanshan People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • The First Medical Center of PLA Ggeneral Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Maternal and Child Health Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Cina
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Cina
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Anyang Tumor Hospital
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Cina
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Yongzhou, Hunan, Cina
        • The Central Hospital of Yongzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shan'Xi
      • Baoji, Shan'Xi, Cina
        • Baoji Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi People'S Hostipal
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Cina
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti con carcinoma mammario ER+/HER2- localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  2. I soggetti devono avere almeno una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 e/o almeno 1 lesione ossea litica o mista (litica + sclerotica)
  3. Per le donne in post-menopausa è necessario soddisfare i criteri definiti nel protocollo. Per le donne in premenopausa o perimenopausa e per gli uomini: trattamento con terapia approvata con agonisti dell'LHRH per il periodo di screening e la durata del trattamento in studio

  4. Avere una malattia che ha dimostrato una progressione durante o dopo un trattamento precedente:

    1. i soggetti avevano ricevuto da 1 a 2 terapie endocrine nel contesto localmente avanzato o metastatico con recidiva/progressione della malattia mentre erano trattati con terapia endocrina adiuvante per ≥ 24 mesi e/o terapia endocrina nel contesto localmente avanzato o metastatico, e avevano tratto un beneficio clinico dalla terapia
    2. i soggetti avevano ricevuto ≤ 1 chemioterapia nel contesto localmente avanzato o metastatico.
  5. Performance Status del Gruppo di Oncologia della Cooperativa Orientale 0-1
  6. Funzione organica adeguata

criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con un degradatore orale selettivo del recettore degli estrogeni (SERD) o altra terapia sperimentale diretta agli ER, o qualsiasi inibitore di PI3K-AKI-mTOR
  2. Trattamento con qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni prima del trattamento in studio. Trattamento con inibitori moderati/forti del CYP3A o inibitore della P-gP entro 14 giorni prima della prima dose o induttore moderato/forte del CYP3A entro 28 giorni prima della prima dose
  3. Diffusione viscerale avanzata, sintomatica, a rischio di complicazioni potenzialmente letali a breve termine
  4. Metastasi attive non controllate o sintomatiche del sistema nervoso centrale, meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea
  5. Malattia cardiaca attiva o storia di disfunzione cardiaca, come definito nel protocollo
  6. Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
SIM0270 da assumere per via orale come capsula in combinazione con Everolimus.
Droga: SIM0270
Sperimentale
Droga: Everolimus (Afinitor®)
Comparatore sperimentale e attivo
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

La scelta terapeutica dello sperimentatore è tra:

Fulvestrant da solo (una soluzione iniettabile) o Everolimus in combinazione con exemestane, entrambi compresse da assumere per via orale.
Droga: Everolimus (Afinitor®)
Comparatore sperimentale e attivo
Droga: Compresse di exemestane
Comparatore attivo
Droga: Iniezione di fulvestrante
Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata dal comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) secondo RECIST1.1
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata dallo sperimentatore secondo RECIST1.1
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
L'OS è il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
3 anni
L’incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 3 anni
Frequenza e gravità degli eventi avversi o degli eventi avversi gravi come definiti dalla versione 5.0 del CTCAE
3 anni
Concentrazioni nel sangue
Lasso di tempo: In cinque punti temporali specificati dei primi 6 cicli (ogni ciclo dura 28 giorni)
Concentrazioni ematiche di SIM0270 ed everolimus
In cinque punti temporali specificati dei primi 6 cicli (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di soggetti con una risposta completa o parziale.
2 anni
Tasso di risposta obiettiva (DOR) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 2 anni
La DoR è definita come il tempo che intercorre dalla data della prima risposta completa o parziale fino alla data della progressione documentata o della morte per qualsiasi causa.
2 anni
ORR da BIRC
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di soggetti con una risposta completa o parziale.
2 anni
DOR di BIRC
Lasso di tempo: 2 anni
La DoR è definita come il tempo che intercorre dalla data della prima risposta completa o parziale fino alla data della progressione documentata o della morte per qualsiasi causa.
2 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di beneficio clinico è definito come la percentuale di soggetti con una risposta completa o parziale o con malattia stabile per ≥24 settimane.
2 anni
CBR della BIRC
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di beneficio clinico è definito come la percentuale di soggetti con una risposta completa o parziale o con malattia stabile per ≥24 settimane.
2 anni
Tempo alla progressione (TTP) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 2 anni
Il TTP è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata.
2 anni
Tempo alla progressione (TTP) di BIRC
Lasso di tempo: 2 anni
Il TTP è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata.
2 anni
Variazione rispetto al basale nei punteggi EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione rispetto al basale nei punteggi EQ-5D-5L
2 anni
Variazione rispetto al basale nei punteggi FACT-B
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione rispetto al basale nei punteggi FACT-B
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Nanjing Zaiming Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIM0270-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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