Un estudio de SIM0270 combinado con Everolimus vs. Tratamiento de elección del médico en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/HER2- (SIMRISE)
9 de agosto de 2026 actualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase III, aleatorizado y abierto, de SIM0270 combinado con everolimus versus el tratamiento elegido por el médico en pacientes con inhibidores de CDK4/6 previamente tratados, cáncer de mama ER+/HER2- localmente avanzado o metastásico
Este estudio de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico evaluará la eficacia y seguridad de SIM0270 combinado con everolimus en comparación con el tratamiento elegido por el médico en sujetos con cáncer de mama ER+/HER2- localmente avanzado o metastásico que han recibido tratamiento previo con CDK4/6. inhibidor.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
482
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hispital of Bengbu Medical University
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Hefei, Anhui, Porcelana
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hispital of Anhui Medical University
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Maanshan, Anhui, Porcelana
- Maanshan People's Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- The First Medical Center of PLA Ggeneral Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Provincial Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Maternal and Child Health Hospital
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Zhongshan, Guangdong, Porcelana
- Zhongshan City People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, Porcelana
- First Hospital of Qinhuangdao
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Anyang, Henan, Porcelana
- Anyang Tumor Hospital
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Luoyang, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan University Zhongnan Hospital
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Xiangyang, Hubei, Porcelana
- Xiangyang Central Hospital
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Hunan
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Changde, Hunan, Porcelana
- The First People's Hospital of Changde City
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Xiangya Hospital of Central South University
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Yongzhou, Hunan, Porcelana
- The Central Hospital of Yongzhou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Jinzhou, Liaoning, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shan'Xi
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Baoji, Shan'Xi, Porcelana
- Baoji Central Hospital
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Porcelana
- Binzhou Medical University Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
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Linyi, Shandong, Porcelana
- Linyi Cancer Hospital
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Linyi, Shandong, Porcelana
- Linyi People'S Hostipal
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Weifang, Shandong, Porcelana
- Weifang People's Hospital
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Weihai, Shandong, Porcelana
- Weihai Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado ER+/HER2- confirmado histológica o citológicamente
- Los sujetos deben tener al menos una enfermedad medible RECIST 1.1 y/o al menos 1 lesión ósea lítica o mixta (lítica + esclerótica)
- Para las mujeres posmenopáusicas deben cumplir los criterios definidos en el protocolo. Para las mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas y para los hombres: tratamiento con terapia aprobada con agonistas de LHRH durante el período de selección y la duración del tratamiento del estudio.
Tiene una enfermedad que ha demostrado progresión durante o después del tratamiento previo:
- los sujetos habían recibido de 1 a 2 terapias endocrinas en el entorno localmente avanzado o metastásico con recurrencia de la enfermedad/progresión de la enfermedad mientras estaban siendo tratados con terapia endocrina adyuvante durante ≥ 24 meses y/o terapia endocrina en el entorno localmente avanzado o metastásico, y obtuvieron un beneficio clínico de la terapia
- los sujetos habían recibido ≤ 1 quimioterapia en el entorno localmente avanzado o metastásico.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este 0-1
- Función adecuada de los órganos
criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con un degradador selectivo oral del receptor de estrógeno (SERD) u otra terapia dirigida por ER en investigación, o cualquier inhibidor de PI3K-AKI-mTOR
- Tratamiento con cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio. Tratamiento con inhibidores moderados/potentes de CYP3A o inhibidores de P-gP dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis o inductor moderado/potente de CYP3A dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis
- Diseminación visceral, sintomática y avanzada que corre el riesgo de sufrir complicaciones potencialmente mortales a corto plazo
- Metástasis activas conocidas, no controladas o sintomáticas en el SNC, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea
- Enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca, según se define en el protocolo.
- Embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
SIM0270 debe tomarse por vía oral en forma de cápsula en combinación con Everolimus.
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Experimental
Comparador experimental y activo
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Comparador activo: Grupo de control
La elección del investigador de la terapia de: Fulvestrant solo (una solución inyectable) o Everolimus en combinación con exemestano, ambos en forma de tableta para tomar por vía oral. |
Comparador experimental y activo
Comparador activo
Comparador activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP), según la evaluación de un comité de revisión independiente ciego (BIRC) según RECIST1.1
Periodo de tiempo: 2 años
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La SSP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP), según la evaluación del investigador según RECIST1.1
Periodo de tiempo: 2 años
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La SSP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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OS es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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3 años
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La incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 3 años
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Frecuencia y gravedad de eventos adversos o eventos adversos graves según lo definido por CTCAE versión 5.0
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3 años
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Concentraciones sanguíneas
Periodo de tiempo: En cinco momentos específicos de los primeros 6 ciclos (cada ciclo dura 28 días)
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Concentraciones sanguíneas de SIM0270 y everolimus.
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En cinco momentos específicos de los primeros 6 ciclos (cada ciclo dura 28 días)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por investigador
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de sujetos con una respuesta completa o parcial.
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2 años
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Tasa de respuesta objetiva (DOR) por investigador
Periodo de tiempo: 2 años
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El DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta completa o parcial hasta la fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa.
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2 años
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ORR por BIRC
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de sujetos con una respuesta completa o parcial.
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2 años
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DOR de BIRC
Periodo de tiempo: 2 años
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El DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta completa o parcial hasta la fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa.
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2 años
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Tasa de beneficio clínico (CBR) por investigador
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de beneficio clínico se define como el porcentaje de sujetos con una respuesta completa o parcial o enfermedad estable durante ≥24 semanas.
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2 años
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CBR por BIRC
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de beneficio clínico se define como el porcentaje de sujetos con una respuesta completa o parcial o enfermedad estable durante ≥24 semanas.
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2 años
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Tiempo de progresión (TTP) por investigador
Periodo de tiempo: 2 años
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TTP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada.
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2 años
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Tiempo de progresión (TTP) por BIRC
Periodo de tiempo: 2 años
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TTP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada.
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2 años
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del EQ-5D-5L
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2 años
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones FACT-B
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones FACT-B
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Químicos orgánicos
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Macrólidos
- Lactonas
- Estradiol
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Sirolimus
- Fulvestrant
- Everolimus
- exemestano
Otros números de identificación del estudio
- SIM0270-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .