En studie av SIM0270 kombinert med Everolimus Vs. Behandling av leges valg hos pasienter med ER+/HER2-avansert brystkreft (SIMRISE)
9. august 2026 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, åpen fase III-studie av SIM0270 kombinert med Everolimus versus behandling av leges valg hos pasienter med CDK4/6-hemmere tidligere behandlet, ER+/HER2- Lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
Denne fase III, randomiserte, åpne multisenterstudien vil evaluere effekten og sikkerheten til SIM0270 kombinert med everolimus sammenlignet med legens valg av behandling hos personer med ER+/HER2- lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som har hatt tidligere behandling med CDK4/6 inhibitor.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
482
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hispital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hispital of Anhui Medical University
-
Maanshan, Anhui, Kina
- Maanshan People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- The First Medical Center of PLA Ggeneral Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Maternal and Child Health Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Kina
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- Anyang Tumor Hospital
-
Luoyang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan University Zhongnan Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Kina
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Yongzhou, Hunan, Kina
- The Central Hospital of Yongzhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Jinzhou, Liaoning, Kina
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shan'Xi
-
Baoji, Shan'Xi, Kina
- Baoji Central Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
-
Linyi, Shandong, Kina
- Linyi Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina
- Linyi People'S Hostipal
-
Qingdao, Shandong, Kina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Weifang, Shandong, Kina
- Weifang People's Hospital
-
Weihai, Shandong, Kina
- Weihai Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet ER+/HER2- lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
- Forsøkspersonene må ha minst én RECIST 1.1 målbar sykdom og/eller minst én lytisk eller blandet (lytisk + sklerotisk) beinlesjon
- For kvinner som er postmenopausale må oppfylle kriteriene som definert i protokollen. For kvinner som er premenopausale eller perimenopausale og for menn: behandling med godkjent LHRH-agonistbehandling for screeningsperiode og varigheten av studiebehandlingen
Har sykdom som har vist progresjon på eller etter tidligere behandling:
- forsøkspersoner hadde mottatt 1 til 2 endokrine terapier i lokalt avansert eller metastatisk setting med sykdomsresidiv/sykdomsprogresjon mens de ble behandlet med adjuvant endokrin terapi i ≥ 24 måneder og/eller endokrin terapi i lokalt avansert eller metastatisk setting, og oppnådde en klinisk fordel fra terapi
- forsøkspersoner hadde mottatt ≤ 1 kjemoterapi i lokalt avansert eller metastatisk setting.
- Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus 0-1
- Tilstrekkelig organfunksjon
ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med en oral selektiv østrogenreseptor-nedbryter (SERD) eller annen ER-rettet terapi, eller noen PI3K-AKI-mTOR-hemmere
- Behandling med en hvilken som helst undersøkelsesterapi innen 28 dager før studiebehandling. Behandling med moderate/sterke CYP3A-hemmere eller P-gP-hemmere innen 14 dager før første dose eller moderat/sterk CYP3A-induktor innen 28 dager før første dose
- Avansert, symptomatisk, visceral spredning som er i fare for livstruende komplikasjoner på kort sikt
- Kjente aktive ukontrollerte eller symptomatiske CNS-metastaser, karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom
- Aktiv hjertesykdom eller historie med hjertedysfunksjon, som definert i protokollen
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
SIM0270 tas oralt som en kapsel i kombinasjon med Everolimus.
|
Eksperimentell
Eksperimentell og aktiv komparator
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Etterforskerens valg av terapi av enten: Fulvestrant alene (en injeksjonsvæske), eller Everolimus i kombinasjon med exemestan, begge en tablett som skal tas oralt. |
Eksperimentell og aktiv komparator
Aktiv komparator
Aktiv komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) , vurdert av blindet uavhengig revisjonskomité (BIRC) i henhold til RECIST1.1
Tidsramme: 2 år
|
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert av etterforsker i henhold til RECIST1.1
Tidsramme: 2 år
|
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
OS er tiden fra datoen for randomisering til død uansett årsak.
|
3 år
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 3 år
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser som definert av CTCAE versjon 5.0
|
3 år
|
|
Blodkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved fem spesifiserte tidspunkter for de første 6 syklusene (hver syklus er 28 dager)
|
Blodkonsentrasjoner av SIM0270 og everolimus
|
Ved fem spesifiserte tidspunkter for de første 6 syklusene (hver syklus er 28 dager)
|
|
Objektiv responsrate (ORR) av etterforsker
Tidsramme: 2 år
|
Den objektive svarprosenten er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig eller delvis respons.
|
2 år
|
|
Objektiv responsrate (DOR) av etterforsker
Tidsramme: 2 år
|
DoR er definert som tiden fra datoen for første fullstendige eller delvise respons til datoen for dokumentert progresjon eller død uansett årsak.
|
2 år
|
|
ORR av BIRC
Tidsramme: 2 år
|
Den objektive svarprosenten er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig eller delvis respons.
|
2 år
|
|
DOR av BIRC
Tidsramme: 2 år
|
DoR er definert som tiden fra datoen for første fullstendige eller delvise respons til datoen for dokumentert progresjon eller død uansett årsak.
|
2 år
|
|
Clinical benefit rate (CBR) av etterforsker
Tidsramme: 2 år
|
Den kliniske fordelsraten er definert som prosentandelen av personer med fullstendig respons eller delvis respons eller stabil sykdom i ≥24 uker.
|
2 år
|
|
CBR av BIRC
Tidsramme: 2 år
|
Den kliniske fordelsraten er definert som prosentandelen av personer med fullstendig respons eller delvis respons eller stabil sykdom i ≥24 uker.
|
2 år
|
|
Time To Progression (TTP) av etterforsker
Tidsramme: 2 år
|
TTP er definert som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon.
|
2 år
|
|
Time To Progression (TTP) av BIRC
Tidsramme: 2 år
|
TTP er definert som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon.
|
2 år
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L-score
Tidsramme: 2 år
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L-score
|
2 år
|
|
Endring fra baseline i FACT-B score
Tidsramme: 2 år
|
Endring fra baseline i FACT-B score
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Organiske kjemikalier
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Makrolider
- Laktoner
- Estradiol
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Sirolimus
- Fulvestrant
- Everolimus
- eksemestan
Andre studie-ID-numre
- SIM0270-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .