Tutkimus SIM0270:stä yhdistettynä Everolimus Vs. Lääkärin valinta potilailla, joilla on ER+/HER2 – pitkälle edennyt rintasyöpä (SIMRISE)
sunnuntai 9. elokuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, vaiheen III tutkimus SIM0270:stä yhdistettynä everolimuusin kanssa verrattuna lääkärin valitsemaan hoitoon potilailla, joilla on aiemmin hoidettu CDK4/6-estäjillä, ER+/HER2- paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Tämä vaiheen III, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus arvioi SIM0270:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä everolimuusin kanssa verrattuna lääkärin valitsemaan hoitoon potilailla, joilla on ER+/HER2-paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet aiemmin CDK4/6-hoitoa. estäjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
482
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hispital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Kiina
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hispital of Anhui Medical University
-
Maanshan, Anhui, Kiina
- Maanshan People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- The First Medical Center of PLA Ggeneral Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Maternal and Child Health Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Kiina
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kiina
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina
- Anyang Tumor Hospital
-
Luoyang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan University Zhongnan Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Kiina
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kiina
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Yongzhou, Hunan, Kiina
- The Central Hospital of Yongzhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shan'Xi
-
Baoji, Shan'Xi, Kiina
- Baoji Central Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kiina
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Linyi Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Linyi People'S Hostipal
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Weifang, Shandong, Kiina
- Weifang People's Hospital
-
Weihai, Shandong, Kiina
- Weihai Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ER+/HER2- paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1 -sairaus ja/tai vähintään yksi lyyttinen tai sekalainen (lyyttinen + skleroottinen) luuvaurio
- Postmenopausaalisilla naisilla on täytettävä pöytäkirjassa määritellyt kriteerit. Premenopausaalisilla tai perimenopausaalisilla naisilla ja miehillä: hoito hyväksytyllä LHRH-agonistihoidolla seulontajakson ja tutkimushoidon keston ajaksi
sinulla on sairaus, joka on osoittanut etenemistä aikaisemman hoidon aikana tai sen jälkeen:
- koehenkilöt olivat saaneet 1–2 endokriinistä hoitoa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä, jossa sairaus uusiutui/sairaus eteni, samalla kun heitä on hoidettu adjuvantilla endokriinisellä hoidolla ≥ 24 kuukauden ajan ja/tai hormonaalisella hoidolla paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä, ja he olivat saaneet kliinistä hyötyä terapiasta
- koehenkilöt olivat saaneet ≤ 1 kemoterapiaa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 0-1
- Riittävä elinten toiminta
poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito oraalisella selektiivisellä estrogeenireseptoria hajottavalla aineella (SERD) tai muulla tutkittavalla ER-ohjatulla hoidolla tai millä tahansa PI3K-AKI-mTOR-estäjillä
- Hoito millä tahansa tutkimushoidolla 28 päivää ennen tutkimushoitoa. Hoito kohtalaisilla/voimakkailla CYP3A:n estäjillä tai P-gP:n estäjillä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai kohtalaisella/vahvalla CYP3A:n indusoijalla 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Edistynyt, oireenmukainen, sisäelinten leviäminen, joka on vaarassa saada hengenvaarallisia komplikaatioita lyhyellä aikavälillä
- Tunnetut aktiiviset hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat keskushermoston etäpesäkkeet, karsinoomatoosi aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus
- Aktiivinen sydänsairaus tai aiempi sydämen toimintahäiriö, kuten protokollassa on määritelty
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
SIM0270 otetaan suun kautta kapselina yhdessä Everolimuusin kanssa.
|
Kokeellinen
Kokeellinen ja aktiivinen vertailu
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tutkijan valitsema terapia joko: Fulvestrant yksinään (injektioneste) tai everolimuusi yhdessä eksemestaanin kanssa, molemmat tabletit suun kautta. |
Kokeellinen ja aktiivinen vertailu
Active Comparator
Active Comparator
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS), riippumattoman sokkoutetun arviointikomitean (BIRC) arvioimana RECIST1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS), tutkijan arvioimana RECIST1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CTCAE-versiossa 5.0 määriteltyjen haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
|
3 vuotta
|
|
Veren pitoisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 syklin viidessä määritellyssä ajankohdassa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
SIM0270:n ja everolimuusin pitoisuudet veressä
|
Ensimmäisen 6 syklin viidessä määritellyssä ajankohdassa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Tutkijan objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vaste.
|
2 vuotta
|
|
Tutkijan objektiivinen vastenopeus (DOR).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen täydellisen tai osittaisen vastauksen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
2 vuotta
|
|
ORR kirjoittanut BIRC
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vaste.
|
2 vuotta
|
|
DOR by BIRC
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen täydellisen tai osittaisen vastauksen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
2 vuotta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) tutkijan toimesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliininen hyötysuhde määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili sairaus ≥24 viikon ajan.
|
2 vuotta
|
|
BIRC:n CBR
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliininen hyötysuhde määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili sairaus ≥24 viikon ajan.
|
2 vuotta
|
|
Aika etenemiseen (TTP), tutkija
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
TTP määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään.
|
2 vuotta
|
|
Time To Progression (TTP), BIRC
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
TTP määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään.
|
2 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-pisteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-pisteissä
|
2 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta FACT-B-pisteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos lähtötasosta FACT-B-pisteissä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Orgaaniset kemikaalit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Makrolidit
- Laktotonit
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Sirolimuusi
- Fulvestrantti
- Everolimus
- exemestane
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIM0270-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .