Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SIM0270 kombineret med Everolimus Vs. Behandling af lægens valg hos patienter med ER+/HER2-avanceret brystkræft (SIMRISE)

9. august 2026 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, fase III-studie af SIM0270 kombineret med Everolimus versus behandling af lægens valg hos patienter med tidligere behandlede CDK4/6-hæmmere, ER+/HER2- Lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Dette fase III, randomiserede, åbne multicenterstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SIM0270 kombineret med everolimus sammenlignet med lægens valg af behandling hos forsøgspersoner med ER+/HER2 - lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som har haft tidligere behandling med CDK4/6 inhibitor.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

482

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hispital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hispital of Anhui Medical University
      • Maanshan, Anhui, Kina
        • Maanshan People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • The First Medical Center of PLA Ggeneral Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Maternal and Child Health Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Anyang Tumor Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan University Zhongnan Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Yongzhou, Hunan, Kina
        • The Central Hospital of Yongzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shan'Xi
      • Baoji, Shan'Xi, Kina
        • Baoji Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People'S Hostipal
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet ER+/HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
  2. Forsøgspersoner skal have mindst én RECIST 1.1 målbar sygdom og/eller mindst én lytisk eller blandet (lytisk + sklerotisk) knoglelæsion
  3. For kvinder, der er postmenopausale, skal opfylde kriterierne som defineret i protokollen. For kvinder, der er præmenopausale eller perimenopausale og for mænd: behandling med godkendt LHRH-agonistterapi til screeningsperiode og varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen

  4. Har sygdom, der har vist progression på eller efter tidligere behandling:

    1. forsøgspersoner havde modtaget 1 til 2 endokrine behandlinger i den lokalt fremskredne eller metastatiske setting med sygdomstilbagefald/sygdomsprogression, mens de blev behandlet med adjuverende endokrin terapi i ≥ 24 måneder og/eller endokrin terapi i den lokalt avancerede eller metastatiske setting, og opnåede en klinisk fordel fra terapi
    2. forsøgspersoner havde modtaget ≤ 1 kemoterapi i den lokalt fremskredne eller metastatiske indstilling.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1
  6. Tilstrækkelig organfunktion

ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med en oral selektiv østrogenreceptornedbryder (SERD) eller anden undersøgelses-ER-styret terapi eller enhver PI3K-AKI-mTOR-hæmmer
  2. Behandling med enhver undersøgelsesterapi inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling. Behandling med moderat/stærk CYP3A-hæmmer eller P-gP-hæmmer inden for 14 dage før første dosis eller moderat/stærk CYP3A-inducer inden for 28 dage før første dosis
  3. Avanceret, symptomatisk, visceral spredning, der er i risiko for livstruende komplikationer på kort sigt
  4. Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske CNS-metastaser, carcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom
  5. Aktiv hjertesygdom eller historie med hjertedysfunktion, som defineret i protokollen
  6. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
SIM0270 skal tages oralt som en kapsel i kombination med Everolimus.
Medicin: SIM0270
Eksperimentel
Medicin: Everolimus (Afinitor®)
Eksperimentel og aktiv komparator
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Efterforskerens valg af terapi af enten:

Fulvestrant alene (en opløsning til injektion) eller Everolimus i kombination med exemestan, begge en tablet, der skal tages oralt.
Medicin: Everolimus (Afinitor®)
Eksperimentel og aktiv komparator
Medicin: Exemestan tabletter
Aktiv komparator
Medicin: Fulvestrant injektion
Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS), som vurderet af blinded independent review Committee (BIRC) i henhold til RECIST1.1
Tidsramme: 2 år
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS), som vurderet af investigator i henhold til RECIST1.1
Tidsramme: 2 år
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS er tiden fra datoen for randomisering til død uanset årsag.
3 år
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 3 år
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser eller alvorlige uønskede hændelser som defineret af CTCAE version 5.0
3 år
Blodkoncentrationer
Tidsramme: På fem specificerede tidspunkter af de første 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Blodkoncentrationer af SIM0270 og everolimus
På fem specificerede tidspunkter af de første 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Objektiv responsrate (ORR) af investigator
Tidsramme: 2 år
Den objektive responsrate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med et fuldstændigt eller delvist svar.
2 år
Objektiv responsrate (DOR) af investigator
Tidsramme: 2 år
DoR er defineret som tiden fra datoen for første fuldstændige eller delvise respons til datoen for dokumenteret progression eller død af enhver årsag.
2 år
ORR af BIRC
Tidsramme: 2 år
Den objektive responsrate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med et fuldstændigt eller delvist svar.
2 år
DOR fra BIRC
Tidsramme: 2 år
DoR er defineret som tiden fra datoen for første fuldstændige eller delvise respons til datoen for dokumenteret progression eller død af enhver årsag.
2 år
Clinical benefit rate (CBR) af investigator
Tidsramme: 2 år
Den kliniske fordelsrate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons eller delvis respons eller stabil sygdom i ≥24 uger.
2 år
CBR af BIRC
Tidsramme: 2 år
Den kliniske fordelsrate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons eller delvis respons eller stabil sygdom i ≥24 uger.
2 år
Time To Progression (TTP) af efterforsker
Tidsramme: 2 år
TTP er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterede progression.
2 år
Time To Progression (TTP) af BIRC
Tidsramme: 2 år
TTP er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterede progression.
2 år
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L-score
Tidsramme: 2 år
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L-score
2 år
Ændring fra baseline i FACT-B scores
Tidsramme: 2 år
Ændring fra baseline i FACT-B scores
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Nanjing Zaiming Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2024

Først opslået (Faktiske)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM0270-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner